Симбикорт Рапихалер аэрозоль для ингаляций дозированный 80мкг+4,5мкг/доза 120 доз

Ингалятор:
Баллон, расположенный внутри распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.
Первичная упаковка:
Содержимое находится в металлическом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствует коррозия и выраженные дефекты.
Содержимое баллона:
Твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;
ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

• Детский возраст до 6 лет (для всех лекарственных форм);
• детский возраст до 12 лет (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 мкг);
• повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

С осторожностью следует применять у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).
Препарат 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

T=+(02-25)C

Препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.
Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.
У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.
Увеличение частоты применения бета2-адреностимуляторов короткого действия при поддерживающей терапии является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.
Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства.
Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции препарата для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования.
Лечение препаратом не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Препарат содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.
Препарат может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Противоастматическое.
Препарат содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.
Будесонид - ГКС, после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие на бронхи, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.
Формотерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов.
Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Подбор дозы ЛС, входящих в состав препарата, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания.
1.При ХОБЛ взрослым назначают препарат 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сутки или 320/9 мкг/доза по 1 ингаляции 2 раза/сутки
2.В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов взрослым (18 лет и старше) назначают 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; рекомендуемая доза - 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз/сутки только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата 160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза/сутки При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время.
Препарат 320/9 мкг/доза назначают взрослым (18 лет и старше) по 1 ингаляции 2 раза/сутки  При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза/сутки После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сутки  рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сутки
Подросткам в возрасте 12-17 лет назначают 320/9 мкг/доз по 1 ингаляции 2 раза/сутки
3.В качестве поддерживающей терапии препарат назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с с отдельным бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Взрослым (18 лет и старше) назначают 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сутки  При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сутки
Подросткам (12-17 лет) назначают 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сутки
Детям в возрасте старше 6 лет назначают 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сутки
После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сутки рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сутки , в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Будесонид
Ингаляционное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к кратковременному или продолжительному угнетению гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие глюкокортикостероидов.
Формотерол
При передозировке формотерола вероятно развитие эффектов, типичных для агонистов β2- адренорецепторов: тремор, головная боль, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, а также повышение или понижение артериального давления, нервозность, мышечные судороги, головокружение, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия. В случае передозировки формотерола рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение. Тяжелая передозировка Если с момента перорального приема препарата в высокой дозе прошло менее часа, и не исключается тяжелая интоксикация, рекомендуются следующие мероприятия: промывание желудка и последующий прием активированного угля (при необходимости - неоднократно), контроль и коррекция нарушений электролитного состава и кислотно- щелочного баланса, введение кардиоселективных β-адреноблокаторов с осторожностью, в связи с возможным развитием приступа бронхиальной астмы

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль; менее часто - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; менее часто - тахикардия; редко - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко - стенокардия, колебания АД.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - тремор; менее часто - мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы: часто - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко - бронхоспазм.
Дерматологические реакции: менее часто - кровоподтеки; редко - экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.
Метаболические нарушения: редко - гипокалиемия; очень редко - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Будесонид + формотерол.

При одновременном применении препарата и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.Кроме того, леводопа , левотироксин , окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами ( фуразолидон , прокарбазин ), возможно повышение АД.
При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения препарата существует повышенный риск развития аритмий у пациентов. Гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Применение препарата вместе с ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, ритонавиром, нелфинавиром, амиодароном, кларитромицином ) может привести к снижению метаболизма будесонида и повышению его системной концентрации.
При применении будесонида вместе с препаратами, индуцирующими CYP3A4 (например, рифампицином , фенобарбиталом , фенитоином ), возможно повышение метаболизма будесонида и снижение его системной концентрации.Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Блокаторы бета-адренорецепторов (включая глазные капли) могут ослаблять или ингибировать действие формотерола.
При одновременном приеме препарата и других агонистов бета-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола. Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.