Симбикорт

Симбикорт Турбухалер, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат представляет собой комбинацию двух действующих веществ. Будесонид и формотерол обладают действием, снижающим частоту обострений бронхиальной астмы. Лекарство может использоваться как в качестве поддерживающей терапии, так и для купирования приступов заболевания.

Производитель

Производством медикамента занимается зарубежная фармацевтическая компания AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalije, Sweden.

Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, ОАО «ЗиО-Здоровье».

Страна происхождения

Швеция.

Группа препаратов

Медицинское средство относится к клинико-фармакологической группе препаратов с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Действующее вещество

В составе имеется несколько действующих веществ:

• будесонид, лат. budesonide;
• формотерола фумарата дигидрат, лат. formoterol.

Формы выпуска

Выпускается в виде гранулированного порошка (гранулы в форме шара), предназначенного для ингаляций и имеющего белый цвет.

Упаковка

Порошок помещается в ингалятор из пластика по типу турбухалер, в одном ингаляторе содержится 60 или 120 доз. Упаковка представляет собой пачку из картона, которая содержит 1 ингалятор и инструкцию по применению.

Состав

Состав определяется дозировкой препарата и отличается количеством веществ. Различают следующие вариации на 1 доставленную дозу:

• активные вещества: будесонид микронизированный — 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 810 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 4,5 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 730 мкг;
• активные вещества: будесонид микронизированный — 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат — 9 мкг; вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы — 491 мкг.

Дозировка

Медикамент Симбикорт Турбухалер не относится к средствам, применяемым при первоначальном лечении бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Режим дозирования определяется клиническими показаниями пациента и тяжестью протекающего заболевания.

Во время лечения пациенту следует находиться под наблюдением врача для своевременной корректировки дозы.

Дозировка 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг

Пациентам в возрасте старше 18 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день. В отдельных случаях количество ингаляций может быть увеличено до 8 в день.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается 1–2 ингаляции 2 раза в день.

Детям старше 6 лет назначается только низкая доза (80/4,5 мкг) по 1–2 ингаляции 2 раза в день.

После того как будет достигнут необходимый терапевтический эффект для поддержания оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы, доза снижается до наименьшей эффективной.

Если частота применения бета2-адреностимулятора увеличивается, то это говорит о том, что терапия носит неудовлетворительный характер и требует пересмотра.

Для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии

Для своевременного купирования приступов бронхиальной астмы лекарство Симбикорт Турбухалер всегда должно быть у больного. Показано пациентам со слабым контролем заболевания.

При частом применении следует обращать внимание на появление побочных эффектов, зависящих от дозы.

Взрослым в возрасте старше 18 лет назначается 2 ингаляции в сутки. В отдельных случаях назначается 2 ингаляции 2 раза в день. При обострении симптомов назначается дополнительная ингаляция, при усилении приступа применяется еще одна ингаляция в течение нескольких минут. За один приступ нельзя применять более 6 ингаляций.

В большинстве случаев не применяется более 8 ингаляций в день, однако некоторые ситуации могут потребовать 12 ингаляций. В таких случаях можно заключить, что лечение протекает неправильно и требуется его коррекция.

Медикамент не назначается в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам в возрасте младше 18 лет.

Дозировка 320/9 мкг

Назначается взрослым в возрасте старше 18 лет по 1 ингаляции 2 раза в день. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 4 ингаляций в сутки. При достижении необходимого терапевтического эффекта по контролю симптомов бронхиальной астмы дозировка снижается до минимальной эффективной.

Пациентам в возрасте от 12 до 17 лет назначается по 2 ингаляции в сутки, разбитые на 2 применения.

Применение препарата Симбикорт Турбухалер в дозировке 320/9 мкг у пациентов в возрасте до 12 лет не изучалось, из-за чего он противопоказан данной возрастной группе.

В процессе лечения пациенту необходимо регулярно посещать своего врача для контроля применяемой дозы, чтобы вовремя начать ее уменьшение до минимальной эффективной.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Назначается взрослым в дозировке 160/4,5 мкг и 320/9 мкг по 4 и 2 ингаляции в сутки соответственно.

Пациентам в возрасте старше 65 лет дополнительная коррекция дозы не требуется.

Применение лекарства у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалось. Цирроз печени может замедлить выведение веществ из организма.

Показания к применению

Назначается пациентам в следующих случаях:

• бронхиальная астма: слабый контроль симптомов средствами ГКС и бета2-адреномиметиками;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическое лечение и обострение симптоматики.

Передозировка

Входящий в состав будесонид не вызывает выраженных симптомов даже при сильной передозировке. При длительном применении отмечается гиперкортицим, подавление функции надпочечников.

Повышение дозы входящего в состав формотерола может вызвать следующие симптомы:

• тремор;
• учащение сердцебиения;
• головная боль;
• тахикардия;
• гипергликемия;
• аритмия;
• тошнота;
• рвота;
• гипокалиемия;
• повышение интервала QTc.

В качестве лечения применяется симптоматическая терапия.

Противопоказания

Производителем противопоказано использование лекарственного средства Симбикорт Турбухалер в лечебных целях, если пациент:

• имеет возраст младше 6 лет;
• имеет возраст младше 12 лет (для дозировки 320/9 мкг);
• имеет повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав.

Повышенная осторожность требуется при следующих заболеваниях:

• туберкулез;
• грибковые инфекции легких;
• вирусные инфекции легких;
• бактериальные инфекции легких;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• сахарный диабет;
• неконтролируемая гипокалиемия;
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• артериальная гипертензия тяжелой формы;
• аневризм;
• сердечно-сосудистые заболевания.

Побочные действия

В отдельных случаях слабой переносимости лекарства у пациента могут наблюдаться следующие реакции:

• головная боль;
• перевозбуждение;
• беспокойство;
• головокружение;
• тошнота;
• плохой сон;
• депрессивное состояние;
• у детей — плохое поведение;
• нарушение вкусовых ощущений;
• выраженное сердцебиение;
• тахикардия;
• суправентрикулярная тахикардия;
• фибрилляция предсердий;
• экстрасистолия;
• стенокардия;
• скачки артериального давления;
• тремор;
• судороги мышц;
• кандидоз слизистой рта и глотки;
• кашель;
• раздражение в горле;
• охриплость;
• бронхоспазм;
• кровоподтеки;
• зуд;
• дерматит;
• экзантема;
• крапивница;
• анафилактические реакции;
• ангионевротические реакции;
• гипокалиемия;
• гипергликемия.

При обнаружении описанных симптомов и их сохранении в течение длительного времени необходимо обратиться к лечащему врачу.

Способ применения

Правила использования определяются типом ингалятора. Турбухалер представляет собой многодозовый ингалятор, который способен дозировать препарат и доставлять его в легкие.

Для использования ингалятора необходимо провести следующе действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. После этого необходимо повернуть дозатор в одном направлении до упора, затем в противоположном направлении. Провести процедуру 2 раза.

После выполненных манипуляций ингалятор готов к использованию и повторная активация при последующих применениях уже не требуется.

Применение включает в себя такие действия:

1. Снять защитный колпачок.
2. Расположить ингалятор вертикально, чтобы красный дозатор был направлен вниз. Для того чтобы отмерить необходимую дозу, следует повернуть дозатор в одном и другом направлении до упора, при этом будет слышен характерный щелчок.
3. Сделать выдох. Следует помнить, что выдыхать через мундштук запрещено.
4. Поместить мундштук между зубами и плотно зажать губами, сделать глубокий вдох через рот.
5. Вынуть мундштук изо рта и выдохнуть.
6. Для повторной ингаляции необходимо повторить пункты 2–5.
7. Закрыть ингалятор.
8. Прополоскать рот чистой водой, не глотая ее.

Следует знать:

• мундштук несъемный, поворачивать его без надобности не рекомендуется;
• вкусовые ощущения после процедуры могут отсутствовать из-за низкой дозы.

Индикатор доз показывает каждую 10-ю дозу, это следует иметь в виду при замене ингалятора. Красный фон на индикаторе сигнализирует, что осталось 10 доз. Цифра 0 на красном фоне говорит о том, что ингалятор пустой.

Мундштук следует очищать не реже чем 1 раз в неделю. При очистке можно пользоваться только сухой тканью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования по применению во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились, способность выделяться с грудным молоком не изучена. Поэтому лекарство может быть назначено только при оптимальном соотношении пользы для матери и потенциального риска для плода.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, предназначенный для лечения бронхиальной астмы, содержит в себе такие действующие вещества, как формотерол и будесонид. Они имеют разные механизмы воздействия и обладают аддитивностью в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы. Высокой эффективностью обладает комбинация формотерола и будесонида, которая может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов.

Будесонид относится к средствам ГКС и обладает дозозависимым противовоспалительным действием, которое оказывается на дыхательные пути в течение нескольких часов после ингаляции и способствует снижению выраженности симптомов и частоты их проявления. Главным образом его действие направлено на снижение отечности слизистой оболочки бронхов, продукции слизи, образования мокроты и гиперреактивности дыхательных путей. Будесонид не оказывает токсического воздействия, в отличие от других системных ГКС. Механизм воздействия до конца не изучен.

Формотерол относится к селективным агонистам бета2-адренорецепторам. Применение способствует расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, которое сохраняется длительное время. Обладает дозозависимым бронхолитическим действием, которое проявляется через 1–3 мин. после ингаляции и длится в течение 12 ч.

Препарат Симбикорт Турбухалер имеет в составе комбинацию будесонида и формотерола, которая способствует уменьшению симптомов бронхиальной астмы, что выражается в снижении частоты их проявлений и улучшении функции легких. Совместное действие веществ превышает по эффективности действие одного будесонида. Не взывает снижения эффективности с течением времени. Характеризуется хорошей переносимостью.

При применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет в качестве поддерживающей терапии отмечается улучшение функции легких и хорошая переносимость, в отличие от монотерапии будесонидом.

При исследовании применения лекарственного средства для купирования приступов бронхиальной астмы было отмечено снижение частоты тяжелых обострений и повышение контроля симптоматики, а также уменьшение количества необходимых ингаляций для купирования приступов. Толерантность к терапии не развивается. Скорость купирования приступа с помощью Симбикорта Турбухалера равнозначна применению комбинации сульбутамола и формотерола.

При использовании для лечения хронической обструктивной болезни легких отмечается уменьшение количества приступов, по сравнению с терапией, включающей только формотерол или плацебо.

Синонимы

В аптеках можно найти аналоги, схожие по составу или фармакологическим свойствам, в их число входят следующие препараты:

• Беродуал;
• Сальбутамол;
• Кленбутерол;
• Вентолин;
• Эуфиллин;
• Фликсотид;
• Сальбутамол-тева;
• Пульмикорт;
• Атровент;
• Сальбутамол-мхфп;
• Пульмикорт турбухалер;
• Беротек;
• Теотард;
• Формисонид-натив;
• Сальбутамол ав;
• Дуоресп спиромакс;
• Форадил;
• Симбикорт рапихалер.

Перед приобретением и использованием заменителя следует изучить его описание и инструкцию на предмет показаний и противопоказаний, которые могут отличаться.

Фармакокинетика

Симбикорт Турбухалер фармакокинетически эквивалентен монопрепаратам, входящим в его состав, однако отмечается незначительное усиление супрессии кортизола после применения. Клиническая безопасность не изменяется. Фармакокинетическое взаимодействие будесонида и формотерола не подтверждено. Комбинация в общем случае эквивалентна монопрепаратам.

Комбинированный препарат незначительно отличается в нескольких показателях. AUC будесонида немного повышен, скорость всасывания увеличена, а максимальная концентрация вещества в плазме достигает более высокого уровня. Для формотерола показатели остаются без изменений.

Ингалируемый будесонид обладает высокой скоростью абсорбции, а максимальная концентрация в плазме отмечается уже через 30 мин. Всасывается в объеме 32–44%. Биодоступность составляет 50% от доставленной дозы. Фармакокинетика у детей в возрасте от 6 до 16 лет имеет те же показатели.

Ингалируемый формотерол обладает высокой скоростью абсорбции, которая составляет 28–50% от доставленной дозы. Максимальная концентрация достигается через 10 мин. после применения. Биодоступность — примерно 60%.

Связывается с транспортными белками крови в объеме 90 и 50% для будесонида и формотерола соответственно.

Vd у будесонида составляет примерно 3 л/кг, у формотерола — 4 л/кг.

Будесонид биотрансформируется в печени в объеме 90% при первом прохождении и образует метаболиты с низкой глюкокортикоидной активностью. В метаболизме принимает участие фермент CYP3A4.

Формотерол метаболизируется в печени через конъюгацию и образует активные О-деметилированные метаболиты в виде инактивированных конъюгатов.

Из организма на 90% выводится с мочой в виде метаболитов. Системный клиренс будесонида составляет 1,2 л/мин.

Формотерол выводится с мочой в неизменном виде в объеме 8–13% от доставленной дозы. Системный клиренс составляет 1,4 л/мин. Период полувыведения составляет 17 ч.

Концентрация веществ может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени.

Взаимодействие с другими препаратами

Отмечается повышение концентрации будесонида в 3–6 раз при совмещении с кетоконазолом. Комбинации данных лекарственных средств рекомендуется избегать. При невозможности данного варианта необходимо максимизировать интервал между применениями данных препаратов или снизить дозу будесонида. В связи с подобным взаимодействием не рекомендуется совмещение с ингибиторами CYP3A4.

При совмещении с бета-адренорецепторами отмечается снижение эффективности формотерола. Следует избегать подобной комбинации.

Возможно увеличение риска развития желудочковых аритмий и повышение интервала QTc и АД при одновременном применении с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, терефенадином, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Проведение анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне лечения Симбикортом Турбухалером может привести к развитию аритмии.

Применение агонистов бета-адренорецепторов может усилить побочные действия со стороны формотерола.

Взаимодействие с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы не исследовалось.

Лекарственная форма

Порошковая дозированная — в виде ингаляций.

Условия хранения

Место хранения должно быть защищено от лучей солнечного света и недоступно для детей. Температура хранения — не выше +30 °С.

Срок годности

При соблюдении правил хранения, указанных в инструкции, срок годности составляет 2 года. После истечения данного срока применению не подлежит.

Особые условия

Не рекомендуется резко прекращать лечение. Доза должна снижаться постепенно.

Препарат не предназначен для лечения бронхиальной астмы на первых этапах.

При применении высоких доз и слабой эффективности лечения следует пересмотреть план терапии в сторону увеличения дозы ГКС. Низкий контроль симптоматики ХОБЛ и бронхиальной астмы может нанести вред здоровью вплоть до летального исхода.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата в качестве поддерживающей терапии даже при отсутствии симптомов. Применять лекарственное средство для купирования приступов разрешается только при возникновении соответствующих симптомов.

В случае достижения необходимого уровня контроля симптомов заболевания доза может быть уменьшена до минимальной эффективной.

Назначать Симбикорт Турбухалер в период обострения заболевания запрещено.

На первых этапах терапии могут проявляться обострения побочных реакций, связанных с бронхиальной астмой. Лечение прекращать не требуется, однако необходимо сообщить о реакциях лечащему врачу.

При возникновении парадоксального бронхоспазма с усилением хрипов назначается альтернативная терапия.

При длительном применении у детей возможно замедление роста, в связи с чем следует проводить регулярный контроль данного показателя.

При применении больших доз следует сохранять осторожность пациентам с повышенным риском развития остеопороза.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и производить работы, требующие концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

На территории Российской Федерации Симбикорт Турбухалер в аптеке отпускается по рецепту.