Копаксон-тева р-р для подкожного введ. 20мг/мл шприц 1мл №28
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительТева Фармацевтические Предприятия
- Страна производстваИзраиль
- КатегорияИммуномодуляторы
- Действующее вещество (МНН)Глатирамера ацетат
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Копаксон-тева р-р для подкожного введ. 20мг/мл шприц 1мл №28
Краткое описание
Показания
Противопоказания
Условия хранения
Особые указания
Фармакологическое действие
Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.
Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.
Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.
Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.
Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.
Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.
Способ применения и дозировка
Рекомендации для пациентов по применению препарата
1. Убедиться в том, что у пациента есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон® 40, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.
4. Перед введением препарата Копаксон® 40 тщательно вымыть руки с мылом.
5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка).
Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе.
Для инъекций на ягодицах и руках пациенту может потребоваться помощь другого человека.
7. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.
10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев. Если пациент забыл ввести препарат Копаксон® 40, следует сделать инъекцию немедленно, как только пациент вспомнил об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Особые группы пациентов.
Дети. Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились.
Пожилой возраст. Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.
Нарушение функции почек. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
Применение при беременности и кормлении грудью. Данных о применении препарата Копаксон® 40 во время беременности нет, возможный риск применения во время беременности не установлен. Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Препарат Копаксон® 40 противопоказан во время беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон® 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Иногда могут наблюдаться:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация; редко - синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко - анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.
Аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия; очень редко - эозинофилия, спленомегалия.
Со стороны обмена веществ: очень редко - отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, артрит.
Со стороны нервной системы: редко - эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: редко - учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях - бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.
Со стороны половой системы: редко - аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.
Прочие: редко - гематурия.
Состав
Глатирамера ацетат 20 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.
Взаимодействие с другими препаратами
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Копаксон-тева р-р для подкожного введ. 20мг/мл шприц 1мл №28
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"