Комбилипен Нейро табс таблетки п/о плен. 100мг+100мг 45шт

Клинико-фармакологическая группа: Комплекс витаминов группы В.
Фармако-терапевтическая группа: Витамины группы B.
Форма выпуска и описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов B1 и В6.

- Гиперчувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата; - беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Комбилипен Нейро табс при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

T=+(02-25)C

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.
Во время приема препарата Комбилипен Нейро табс не рекомендуется прием витаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.
Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания пациенту необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Бенфотиамин
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина B1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Пиридоксин
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат- трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот.
Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика
Бенфотиамин
Всасывание
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях менее 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях более 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина B1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. Образующийся в кишечнике S-бензоилтиамин всасывается, в основном, не превращаясь в тиамин.
Распределение
S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью. Особенно высокое содержание коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата наблюдается в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Метаболизм
В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат.
Выведение
Бенфотиамин выводится преимущественно почками. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний Т1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Биологический Т1/2 тиамина составляет примерно 2 недели.
Пиридоксин
Всасывание
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии.
Распределение и метаболизм
В плазме крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Выведение
Пиридоксин выводится преимущественно почками. Т1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический Т1/2 пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе или рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и B1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Симптомы
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатии.
Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией.
Прием препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги.
Лечение
При появлении симптомов передозировки пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный угль. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10 000, менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердца: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - тахикардия.
Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

1 таб. содержит:
бенфотиамин - 100 мг;
пиридоксина гидрохлорид - 100 мг.
Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 200 - 225.5 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.75 мг, натрия лаурилсульфат - 4.5 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, кальция стеарат - 2.25 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): Opadry II белый 57M280000 - 13.5 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 4.185 мг, титана диоксид - 3.645 мг, полидекстроза - 3.51 мг, тальк - 0.945 мг, декстрин (мальтодекстрин) - 0.675 мг, глицерол (глицерин) - 0.54 мг].

Леводопа
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Антагонисты пиридоксина
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстроген-содержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
Фторурацил
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина B1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Комбилипен Нейро табс необходимо проконсультироваться с врачом.