Элонва раствор для п/к введ. шприц 100мкг/ 0,5мл

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия, фолликулостимулирующее средство.

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины; Первичная недостаточность яичников; Кисты яичников или увеличение яичников; Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании; Количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании; Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено; Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна; Беременность и кормление грудью.

T=+(02-08)C

Перед началом лечения, пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления - назначить соответствующее лечение. Препарат Элонва® предназначен только для однократного подкожного введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва®. В течение первых 7 дней после введения препарата Элонва® не следует вводить рФСГ. У больных с почечной недостаточностью возможно нарушение выведения корифоллитропина альфа. Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется. Опыт применения препарата Элонва® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. Результаты небольшого неконтролируемого исследования свидетельствовали о более выраженном ответе яичников по сравнению с таковым при введении комбинации препарата с антагонистом ГнРГ. В связи с этим, применять препарат Элонва® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется. Препарат Элонва® не изучался у женщин с синдромом поликистозных яичников. Применение препарата у таких пациенток не рекомендуется. После введения препарата ответ яичников был более выраженным, чем после ежедневных инъекций рФСГ. Следовательно, пациентки с предполагаемым избыточным ответом яичников могут быть особенно предрасположенными к развитию СГЯ во время или после введения препарата. Рекомендуется тщательный контроль возможной гиперстимуляции яичников в первом цикле стимуляции у пациенток с неуточненными факторами риска СГЯ. СГЯ: отличается от неосложненного увеличения яичников. Клинические проявления СГЯ легкой или средней степени тяжести: боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелой степени СГЯ возможна угроза жизни. Клинические проявления: большие кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропинами. Обычно ранний СГЯ проходит самостоятельно после начала менструации. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ. Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов и/или определять концентрацию эстрадиола в плазме. В программах вспомогательной репродукции риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром > 11 мм. Если общее число фолликулов составляет >30, вводить ХГЧ не следует. В зависимости от ответа яичников можно принять следующие меры для профилактики СГЯ: отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня; отложить индукцию окончательного созревания ооцита под действием ХГЧ до стабилизации или снижения концентрации эстрадиола; Для индукции окончательного созревания ооцита использовать ХГЧ в дозе менее 10000 ME, например, 5000 МБ ХГЧ или 250 мкг рХГЧ (эквивалентно примерно 6500 ME), криоконсервировать все эмбрионы для переноса в следующем цикле; не вводить ХГЧ и прекратить лечебный цикл. Для поддержки лютеиновой фазы следует избегать введения ХГЧ. Чтобы минимизировать риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва® и тщательно контролировать ответ яичников. При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности, в основном, зависит от числа перенесенных эмбрионов. У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности. Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности. У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, что лечение гонадотропинами может привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Реакции на управление транспортными средствами и использование сложной техники не изучались. Элонва® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

Фолликулостимулирующее средство. Корифоллитропин альфа - это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии. Корифоллитропин альфа — это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Применение препарата Элонва® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный. Дозы: Женщинам с массой тела -60 кг однократно вводят 100 мкг. Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг. Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ. В 1-й день стимуляции препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов и/или концентрации эстрадиола в крови, должно быть начато использование антагониста ГнРГ для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва®) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор, пока размеры фолликулов не будут соответствовать критериям для введения триггерной дозы ХГЧ (3 фолликула >17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ. Прием рФСГ в день использования ХГЧ может быть пропущен в зависимости от ответа яичников. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней). При созревании 3-х фолликулов до размера >17 мм, производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. В случае чрезмерного ответа яичников необходимо использовать рекомендации по минимизации риска развития СГЯ. Применение у особых групп пациентов. Почечная недостаточность. Клинических исследований препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Так как выведение корифоллитропина альфа у таких пациентов может быть снижено, применение препарата Элонва® у женщин с почечной недостаточностью не рекомендовано. Печеночная недостаточность. Хотя данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно. Дети. Применение препарата Элонва® у детей не соотносится с показанием. Способ введения. Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Применение препарата Элонва® во время беременности противопоказано. После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике, тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата не наблюдали. Период грудного вскармливания. Применение препарата Элонва® в период грудного вскармливания противопоказано. Подготовка к инъекции. 1. Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции дезинфицирующим средством. 2. - Сломайте колпачок иглы по линии перфорации, извлеките футляр, содержащий иглу. - НЕ снимайте футляр с иглы. - Положите футляр, содержащий иглу, на сухую чистую поверхность. 3. - Держите шприц колпачком вверх (вертикально). - Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. 4.- Держите шприц вертикально. - Открутите колпачок шприца против часовой стрелки. 5. - Держите шприц вертикально. - Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий иглу, по часовой стрелке. 6. - Держите шприц вертикально. - Снимите футляр с иглы и выбросьте его. - БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой! 7.- Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально. - Поместите большой палец на поршень. - ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора. 8. - Большим и указательным пальцами сделайте кожную складку. - Введите иглу под углом 90° в складку кожи. - ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора. - ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы ввести весь раствор. 9. - Уберите большой палец с поршня. - Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ.

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва® были СГЯ (5,2 %), боль и дискомфорт внизу живота (4,1% и 5,5 % соответственно), головная боль (3,2 %), тошнота (1,7 %), утомляемость (1,4 %) и жалобы со стороны молочных желез (болезненные ощущения, боль, дискомфорт, нагрубание молочных желез, увеличение груди) (1,2 %). В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях. (часто (> 1%, < 10%), нечасто (> 0,1%, < 1%)). Нарушения со стороны нервной системы: Часто - Головная боль; Нечасто - Головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - Тошнота; Нечасто - Боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота. Нарушения со стороны мочеполовой системы и молочных желез: Часто - СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез; Нечасто - Перекрут яичника. Общие и местные реакции: Часто - Утомляемость. Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Активное вещество: корифоллитропин альфа 100 мкг. Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L-метионин 0,25 мг, полисорбат 20 0,10 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.