Тигацил

Тигацил, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Тигацил — антибиотик, относящийся к группе глицилциклинов, сходной по структуре с тетрациклинами. Показан пациентам старше 18 лет. Предназначен для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных микроорганизмами. Рекомендуется к применению только по назначению врача.

Производитель

Лекарство Тигацил производится двумя фармацевтическими компаниями:

• «Патеон Италия С.п.А», находящейся по адресу: 20052, Италия, Виале Дж.Б.Стуччи, 110;
• «Вайет Ледерле С.р.Л», находящейся по адресу: 95100, Италия, Катания, Виа Франко Джорджоне.

Претензии потребителей отправлять по адресу представительства в России: ООО «Пфайзер», 123112, Москва, Пресненская набережная, дом 10, 10БЦ.

Телефон для связи: 8-495-287-50-00, 287-53-00.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение за номером ЛСР-008024/09 выдано 13.10.2009 года на имя юридического лица «Пфайзер Инк», США.

Группа препаратов

Препарат Тигацил относится к фармако-терапевтической группе антибиотиков-тетрациклинов.

Действующее вещество

Действующее вещество препарата — тигециклин, является антибиотиком из группы глицилциклинов, структурно схожими с тетрациклинами.

Формы выпуска

Средство выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. По внешнему виду представляет собой порошковую массу оранжевого цвета.

Упаковка

Порошок Тигацил расфасовывается во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, которые, в свою очередь, раскладываются по брендированным картонным пачкам. Внутри находится инструкция по применению препарата с подробным описанием показаний, противопоказаний, дозировки и других важных сведений.

Состав

В составе 1 флакона присутствует 50 мг активного вещества — тигециклина. В качестве вспомогательных компонентов применяются:

• лактозы моногидрат;
• хлористоводородная кислота;
• натрия гидроксид.

Дозировка

Лекарство вводят внутривенно капельно на протяжении от получаса до 1 часа. Стартовая доза составляет 100 мг, далее вводится по 50 мг каждые 12 часов. Курс терапии при лечении инфекций кожи и мягких тканей составляет 5-14 суток, внебольничной пневмонии — от 1 до 2 недель.

Продолжительность курсового применения определяет лечащий врач. Коррекция дозы требуется пациентам с серьезными патологиями печени. Назначают препарат в этом случае с особой осторожностью, контролируя реакцию больного на терапию.

Показания к применению

Основные показания к применению:

• осложненные инфекции кожи и мягких тканей — импетиго, фурункулез, невскрывающийся фурункул, токсический эпидермальный некролиз, острая паронихия, рожа, импетиго, кожная форма дифтерии и т.д.;
• осложненные интраабдоминальные инфекции — патологии, характеризующиеся проникновением возбудителей в обычно стерильные области брюшной полости и разнообразием вызываемых заболеваний.

Выделяют неосложненные (при отсутствии перитонита и выраженной системной воспалительной реакции) и осложненные (с распространением зоны воспалительного процесса на брюшную полость или забрюшинное пространство, с возникновением перитонита, сепсиса, абсцессов), внебольничные и госпитальные (нозокомиальные) ИАИ;

• внебольничная пневмония — заболевание дыхательной системы, не связанное с пребыванием больного в медицинском учреждении. О данной форме воспаления легких принято говорить в следующих случаях: когда признаки проявились у человека, который не находился на стационарном лечении; если болезнь развилась не менее чем через 2 недели после выписки из стационара или не позже чем в первые двое суток после госпитализации. Данные признаки отличают ее от госпитальной (внутрибольничной) пневмонии, развивающейся непосредственно в стенах больниц.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Тигацила не описаны. При внутривенном введении средства в количестве 300 мг за 1 час приводило к проявлениям тошноты и рвоты. Гемодиализ при передозировке не эффективен.

Противопоказания

К основным противопоказаниям к применению средства следует отнести:

• повышенную чувствительность к компонентам средства;
• повышенную чувствительность к антибиотикам группы тетрациклинов.

С особой осторожностью применяют при печеной недостаточности.

Побочные действия

В результате применения средства побочные действия могут возникнуть от разных систем организма человека:

• система кроветворения: эозинофилия, тромбоцитопения;
• аллергии: анафилактические или анафилактоидные реакции;
• центральная нервная система: головокружение;
• сердце и сосуды: флебит, тромбофлебит;
• пищеварение: тошнота, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, острый панкреатит, желтуха, выраженные нарушения функций печени, печеночная недостаточность;
• кожа и подкожные покровы: зуд, сыпь;
• половая система: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея;
• реакции местного типа: воспаления, болевые ощущения, отечность;
• прочие: головные боли, астения, плохая регенерация, озноб.

Лабораторные показатели могут меняться. К примеру, в крови повышается уровень мочевины, в сыворотке — активность амилазы. В некоторых случаях наблюдаются повышение креатинина, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.

Способ применения

Перед применением порошка следует его растворить в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% р-ре декстрозы или растворе Рингера лактата в количестве 5,3 мл для получения готового состава. Флакон аккуратно встряхивают до полного растворения сухого вещества.

После этого 5 мл состава переносят в 100 мл бутыль раствора для инфузий. Максимальная концентрация активного вещества в готовом растворе не должна превышать 1 мг/мл. Цвет состава становится желтым или оранжевым. Если вещество получилось другого оттенка или в нем видны хлопья, использовать его не допускается.

Тигацил вводят внутривенно через отдельную инфузионную систему через Т-образный катетер. Если система использовалась для введения нескольких препаратов, ее необходимо промыть перед применением Тигацила.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Тигацила при беременности разрешено только в тех случаях, когда польза для матери значительно превышает риск для плода. Данные о проникновении активного вещества в грудное молоко отсутствуют. При необходимости назначения препарата желательно перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Фармакологическое действие

Антибиотик ингибирует трансляцию белка у бактерий за счет связывания с 30S-субъединицей рибосом и блокирования проникновения молекул аминоацил-тРНК на А-сайт рибосомы, что препятствует включению аминокислотных остатков в растущие пептидные цепи.

Полагается, что тигециклин обладает бактериостатическими свойствами, в том числе в отношении Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Legionella pneumophila.

Тигециклин может преодолевать два основных механизма резистентности микроорганизмов, наблюдаемых в отношении тетрациклинов: рибосомальную защиту и активное выведение, активность тигециклина не подавляется ни действием β-лактамаз (включая β-лактамазы расширенного спектра), ни модификацией чувствительных к антибиотику участков бактериальной оболочки, ни путем активного выведения антибиотика из бактериальной клетки или модификацией мишени воздействия (например, гиразы/топоизомеразы).

Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий к антибиотику может варьироваться в зависимости от времени и географического положения.

Синонимы

Сегодня в интернет-аптеках представлен обширный спектр препаратов аналогичного действия или имеющих похожий состав. К самым популярным из них относятся:

• Тигециклин;
• Минолексин;
• Видокцин;
• Доксицилин Велфарм;
• Кседоцин и другие.

Любое из перечисленных средств можно применять для терапии только по назначению врача. Замена на аналогичный препарат возможна тоже после консультации со специалистом.

Фармакокинетика

По причине того, что тигециклин вводится внутривенно и сразу попадает в кровь, лекарство обладает 100% биодоступностью. Связывается с белками плазмы на 71-89%, быстро распределяется в тканях.

Около 20% активного вещества подвергается метаболизму до глюкуронида, N-ацетильного метаболита и эпимер тигециклина. Около 59% полученной дозы выводится через кишечник, 33% — почками. Дополнительные пути выведения — глюкуронизация и экскреция неизменного тигециклина почками.

Взаимодействие с другими препаратами

• с вафарином наблюдается снижение клиренса последнего;
• с веществами, подавляющими или индуцирующими активность изоферментов системы цитохрома Р450, — не оказывает никакого взаимодействия;
• с дигоксином — не требует коррекции дозы;
• с пероральными контрацептивами — снижает эффективность последних.

Лекарственная форма

Выпускается в форме порошка оранжевого цвета, предназначенного для приготовления инфузионного раствора для внутривенного капельного введения.

Условия хранения

Средство рекомендуется хранить в недоступном для детей и домашних животных месте, при температуре воздуха не выше 25ºС.

Срок годности

Срок годности Тигацила — 1,5 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Особые условия

Тигацил может вызвать побочные реакции с неблагоприятными последствиями: повышенная светочувствительность, внутричерепная гипертензия, панкреатит и антианаболическое действие, приводящее к повышению содержания азота мочевины в крови, азотемии, ацидозу и гипофосфатемии. Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов с повышенной чувствительностью к антибиотикам.

Равно как и для любого другого антибиотика, для Тигацила свойственно стимулирование избыточного роста невосприимчивых микроорганизмов. В период терапии требуется тщательный контроль врача.

Исследования по вопросу влияния антибиотиков на способность к управлению транспортом не проводились. У пациентов, получающих лечение, возможно проявление головокружения как побочной реакции. Следует внимательнее относиться к своему состоянию здоровья и не садиться за руль при таких симптомах.

В период лечения прием алкогольсодержащих напитков строго запрещен.

Условия отпуска из аптек

Тигацил в аптеке можно купить по рецепту врача.