Протопик

Протопик, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Протопик — эффективное дерматологическое средство, используемое при терапии атопического дерматита. Медикамент может применяться взрослыми и детьми. Прежде чем начать курс лечения, следует проконсультироваться с дерматологом, так как состав способен вызывать разные побочные эффекты.

Производитель

Выпуском занимается фармацевтическая компания «Астеллас Тояма Ко. Лтд.». Претензии по качеству принимает представительство организации в Москве. Его контактные данные: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, стр. 16, бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1» (3 этаж). Телефоны: (495) 737-07-55, (495) 737-07-56.

Страна происхождения

Япония.

Группа препаратов

Препарат относится к фармакологической категории «Противовоспалительные средства для местного применения». Код АТХ: D11AH01.

Действующее вещество

В основе лекарства — такролимус (Tacrolimus).

Формы выпуска

Заказать Протопик в аптеке можно в форме однородной белой мази с желтоватым оттенком. Средство доступно в двух дозировках:

• 0,03%;
• 0,1%.

Упаковка

Мазь фасуют в пластиковые тубы весом 10, 30 и 60 граммов. Туба вместе с инструкцией по применению находится в картонной коробке.

Состав

Помимо активного соединения в виде такролимуса моногидрата, лекарство включает вспомогательные вещества. Это парафин трех видов (мягкий, жидкий, твердый), пропиленкарбонат, воск пчелиный.

Дозировка

Лекарство нужно наносить тонким слоем. Дети в возрасте от двух до шестнадцати лет должны использовать мазь 0,03% утром и вечером. Длительность лечебного курса по этой схеме не должна превышать 21 дня. Потом разрешается пользоваться мазью Протопик один раз в сутки до тех пор, как симптомы заболевания полностью не исчезнут.

Лица старше 16 лет, в том числе взрослые, должны лечиться средством с дозировкой 0,1%. Его следует наносить дважды в день. По мере угасания болезненной симптоматики следует перейти на препарат 0,03%. Если симптомы возникнут повторно, осуществляется обратный переход на лекарство 0,1%.

В целях профилактики и для увеличения продолжительности ремиссии крем следует использовать два раза в неделю.

Показания к применению

В перечень показаний к применению лекарства для наружного использования входит атопический дерматит средней и тяжелой степени тяжести. Терапию начинают, если ответ пациента на традиционные методы лечения оказался недостаточным.

Передозировка

Вероятность передозировки при наружном нанесении препарата Протопик низкая. При случайном проглатывании медикамента за больным должен наблюдать врач. Вызывать рвоту и проводить промывание желудка не рекомендуется.

Противопоказания

В официальном описании указано, что мазь нельзя использовать:

• при индивидуальной непереносимости;
• аллергии на такролимус;
• генетических дефектах эпидермального барьера (синдром Нетертона);
• генерализованной эритродермии;
• беременности;
• лактации.

Дозировка 0,1% противопоказана пациентам младше 16 лет, 0,03% — детям младше двух лет. С осторожностью медикамент выписывают людям с декомпенсированной печеночной недостаточностью, обширными дерматологическими поражениями, детям.

Побочные действия

Не все больные одинаково хорошо переносят лечение противовоспалительным лекарством Протопик. У некоторых оно вызывает негативные побочные реакции. Среди самых распространенных — зуд и жжение в месте нанесения. Чаще всего эти симптомы выражены умеренно и проходят самостоятельно после первой недели медикаментозного курса. Среди прочих побочных реакций:

1. Общие расстройства. Покраснение кожи, местное повышение температуры. Боль и раздражение в зоне обработки, акне.
2. Инфекции. Герпетическая инфекция лица, губ, варицеллиформная сыпь Капоши.
3. Подкожная клетчатка. Фолликулит, выраженный зуд.
4. Нервная система. Гиперестезия, парестезии.
5. Метаболизм. Непереносимость алкоголя (выраженная гиперемия лица после приема спиртного).

Также были зарегистрированы единичные случаи розацеа и малигнизации (кожные и иные виды лимфом, рак кожи).

Способ применения

Средство наносится тонким слоем исключительно на поврежденную кожу. Им можно обрабатывать любые участки тела, шею, лицо, кожные складки. Нельзя наносить лекарство Протопик на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нельзя лечиться мазью во время беременности и лактации.

Фармакологическое действие

Такролимус — ингибитор кальциневрина. Компонент вступает в связь с иммунофилином (FKBP12). Это специфический цитоплазматический белок, который представляет собой цитозольный рецептор для кальциневрина. В результате связи такролимуса с иммунофилином образуется комплекс, включающий:

• такролимус;
• FKBP12;
• кальций;
• кальмодулин;
• кальциневрин.

Как следствие, ингибируется фосфатазная активность кальциневрина. В свою очередь это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT). Этот ядерный фактор нужен для инициации транскрипции генов, кодирующих выработку ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов.

Также такролимус тормозит транскрипцию генов, кодирующих выработку цитокинов ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5 гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-а). Все они участвуют в стартовых этапах активации Т-лимфоцитов.

Под воздействием такролимуса ингибируется высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, минимизируется экспрессии FceRI на клетках Лангерганса. Это способствует снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам. Мазь не изменяет синтез коллагена, поэтому не провоцирует атрофию кожи.

Синонимы

В аптеках представлены следующие аналоги медикамента:

• Програф «(Астеллас фарма юроп б.в.», Нидерланды);
• Такропик («Акрихин хфк АО», Россия).

Фармакокинетика

Всасывания Протопика в системный кровоток при наружном нанесении практически не происходит. Вне зависимости от частоты, дозировки и длительности использования состава его концентрация в плазме крови составляет менее 1,0 нг/мл. На системную абсорбцию влияет площадь обрабатываемого участка кожи. Кумуляция лекарства при длительном использовании (до одного года) у пациентов не зафиксирована.

Способность средства связываться с белками плазмы является клинически незначительной. Медикамент не метаболизируется в кожных покровах. При проникновении в системный кровоток быстро абсорбируется в печени за счет CYP3A4.

В случае многократного нанесения мази период полувыведения составляет около 85 часов у взрослых и 65 часов у детей.

Взаимодействие с другими препаратами

Так как мазь не метаболизируется в кожных покровах, вероятность лекарственного взаимодействия в коже, которая могла бы повлиять на метаболизм, полностью исключается. Негативные взаимодействия состава с ингибиторами CYP3A4 маловероятны, но не могут быть исключены полностью у больных с обширными кожными поражениями или эритродермией.

На сегодняшний день не установлено, как Протопик влияет на эффективность вакцин. Учитывая потенциальный риск снижения эффективности вводимой вакцины, лучше выждать четырнадцатидневный интервал между введением лекарства и нанесением мази. Если запланировано использование аттенуированной вакцины, указанный промежуток должен быть увеличен вдвое.

Можно свободно сочетать лекарство с другими средствами для наружного нанесения, иммунодепрессантами и глюкокортикостероидами.

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 0,03% и 0,1%.

Условия хранения

Туба с мазью должна находиться при температуре окружающей среды до 25 градусов Цельсия. К ней не должны иметь доступа маленькие дети.

Срок годности

Лекарство годно в течение трех лет с момента производства.

Особые условия

Лекарственный препарат нельзя применять людям, у которых диагностированы приобретенные либо врожденные иммунодефицитные состояния в период приема ими иммуносупрессивных средств. Во время курса важно не допускать длительного нахождения на солнце, нельзя посещать солярий, проходить терапию УФ-лучами А и Б в комбинации с псораленом.

Запрещается наносить мазевую основу на участки поражения, которые могут являться предзлокачественными или потенциально злокачественными. В течение двух часов после обработки кожи лекарством Протопик нельзя использовать никакие смягчающие кремы.

Безопасность применения медикамента при борьбе с инфицированным атопическим дерматитом не изучена. Если у пациента проявились симптомы инфицирования, должна быть подключена соответствующая терапия. При этом важно учитывать, что использование лекарства повышает риск развития герпетической инфекции.

Если у больного обнаружена лимфоаденопатия, нужно за ним наблюдать на протяжении всего медикаментозного курса. Если очевидные причины этого заболевания отсутствуют или вскоре после начала лечения появились признаки острого инфекционного мононуклеоза, нужно отказаться от дальнейшего использования мази.

Недопустимо, чтобы состав попадал на слизистые оболочки. Если он по неаккуратности попал в глаза, нужно промыть их большим количеством воды. Средство не следует закладывать под окклюзионную повязку. Напротив, смазанные участки кожи должны хорошо вентилироваться.

После использования препарата нужно тщательно мыть руки. Исключение составляют только те случаи, когда очаг поражения локализуется непосредственного на кистях или ладонях.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Протопик в аптеке можно только по рецепту врача.