Пенестер

Пенестер, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Пенестер — представитель лекарственных средств группы ингибиторов 5α-редуктазы 2-го типа, влияет на работу фермента, участвующего в биохимических реакциях с тестостероном в предстательной железе. Благоприятно влияет на процессы уродинамики и уменьшает рост простаты при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Санофи», Россия.

Произведено: ZENTIVA, k.s., Чехия.

Страна происхождения

Чешская Республика, Российская Федерация.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Андрогены, антиандрогены (ингибитор 5-α-редуктазы)».

Действующее вещество

Основным действующим веществом является финастерид (Finasteridum). Внешне представлен кристаллическим порошком белого цвета. Хорошо растворяется в хлороформе, очень плохо — в воде. Молекулярная масса — 372,55, брутто-формула — C23H36N2O2.

Код ATX: G04CB01.

Формы выпуска

Производится в виде круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой светло-желтого цвета, содержат по 5 мг финастерида.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит:

• 3 или 6 блистеров по 10 таблеток;
• 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток в каждом.

А также инструкцию по применению с подробным описанием показаний к применению, режиме дозирования, побочных эффектов и др.

Состав

Активное вещество 1 табл, мг

финастерид 5

Вспомогательные вещества

Ядро:

моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, стеарат магния.

Оболочка:

гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, эмульсия симетикона SE4, краситель железа оксид желтый.

Дозировка

Назначают по 5 мг 1 раз в сутки. Длительность курса, до оценки эффективности, должна быть не менее полугода. Возможно комбинирование с доксазозином.

Показания к применению

Используется для лечения ДГПЖ и профилактики урологических осложнений с целью предотвращения:

• острой задержки мочи;
• проведения операций, таких как трансуретральная резекция и простатэктомия;
• дальнейшего роста простаты. Препарат способствует уменьшению размеров простаты, улучшает мочеиспускание и выраженности других симптомов ДГПЖ;
• прогрессирования ДГПЖ (при комбинации с доксазозином).

Передозировка

Нет зарегистрированных случаев передозировки. Не требуется специального лечения.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы;
• женщинам фертильного возраста и беременным;
• возраст до 18 лет.
• С осторожностью назначается пациентам:
• с большим объемом остаточной мочи (ООМ) после мочеиспускания и/или сниженной скоростью мочеиспускания;
• печеночной недостаточностью (ввиду отсутствия клинического опыта применения у данной категории пациентов);
• пожилым пациентам.

Побочные действия

Известны нежелательные эффекты со стороны следующих систем органов:

• иммунная: реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, отек Квинке);
• нарушения психики: часто — снижение либидо, которое остается сниженным некоторое время и после завершения терапии; неизвестно — депрессия;
• сердечно-сосудистая: ощущение сердцебиения;
• пищеварительная: повышение активности АЛТ/АСТ;
• кожа и ПЖК: сыпь (нечасто);
• половая: часто — сексуальная дисфункция; нечасто — уменьшение объема эякулята, гинекомастия и болезненность грудных желез; частота неизвестна — нарушение эякуляции, болезненность яичек, импотенция (сохраняется даже после отмены препарата); мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. При отмене препарата качество спермы приходило в норму или улучшалось.

Способ применения

Внутрь 1 раз в день, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от еды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата Пенестер противопоказано для данной категории пациентов, при подавлении образования ДГТ могут привести к аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Женщинам фертильного возраста следует избегать половых контактов с мужчиной, принимающим Пенестер, так как в небольших количествах препарат обнаруживается в сперме.

Неизвестно, попадает ли финастерид в грудное молоко.

Фармакологическое действие

Финастерид является синтетическим 4-азастероидным соединением, относящимся к специфическим конкурентным ингибиторам 5α-редуктазы 2-го типа. Данный фермент играет ключевую роль в превращении тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), являющимся активным андрогеном. ДГТ участвует в увеличении размеров простаты при ДГПЖ. Благодаря подавлению процесса превращения, в крови и в тканях предстательной железы эффективно снижается концентрация ДГТ с уменьшением размеры железы, увеличением скорости мочеиспускания и снижением симптомов ДГПЖ. У финастерида нет сродства к рецепторам андрогенов.

Синонимы

Известны следующие аналоги: Проскар, Финастерид-OBL, Альфинал, Финаст и др.

Фармакокинетика

Через 6-8 часов после приема процесс всасывания из ЖКТ завершается. Максимальная концентрация в крови наступает через 2 часа. Биодоступность не зависит от приема пищи, равняется около 80%. Связывается с белками плазмы на 93%. Плазменный клиренс — около165 мл/мин, кажущийся Vd — 76 л. Финастерид медленно и в небольших количествах накапливается при длительном курсе приема. Через 7-10 дней после начала приема обнаруживается в ликворе, в незначительных количествах в сперме.

Период полувыведения (T1/2) составляет в среднем 6 ч. Выведение (в виде метаболитов) осуществляется почками (43%) и через кишечник (57%).

Особые случаи:

У пожилых скорость выведения финастерида немного снижается. У мужчин возрастной категории от 18 до 60 лет T1/2 увеличивается до 6 часов, а у мужчин старше 70 — до 8 ч. Коррекция дозировки не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью (которым не нужен гемодиализ), снижение дозы финастерида не требуется.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействий с другими ЛС, обладающих клинической значимостью, зарегистрировано не было.

Метаболизм финастерида осуществляется системой цитохрома Р450 3A4 без влияния на работу этой системы. Риск влияния на фармакокинетику других лекарственных средств невысокий, однако есть вероятность того, что препараты, оказывающие подавляющее/стимулирующее влияние на работу цитохрома Р450, смогут влиять на концентрацию финастерида в плазме крови.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима не выше 25 °C.

Срок годности

Составляет 3 года. Не использовать по его истечении.

Особые условия

Необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с большим ООМ и/или имеющим трудности с мочеиспусканием во избежание развития осложнений обструктивного характера.

Перед началом терапии и периодически во время лечения необходимо проведения ректального исследования и другие методы диагностика рака простаты. Однако есть данные о влиянии финастерида на концентрацию простатспецифического антигена (ПСА) – у больных с ДГПЖ Пенестер уменьшает концентрацию ПСА примерно на 50%. Следует помнить об этой особенности при проведении данного исследования и интерпретации результатов.

Регистрировались случаи развития рака молочной железы у мужчин, принимающих Пенестер. При возникновении изменений тканей молочных желез (их увеличение, болезненность, появление уплотнений и выделений), следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Нет данных об отрицательном влиянии на концентрацию внимания и скорость реакции.

Условия отпуска из аптек

Приобретение Пенестера в аптеке возможно только при наличии рецептурного бланка.