Дуодарт

Дуодарт, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Медицинский препарат Дуодарт применяется при заболеваниях предстательной железы. Он воздействует на причину болезни, а не только на ее симптомы, поэтому позволяет получать хорошие терапевтические результаты.

Производитель

Производством медикамента занимается иностранная фармацевтическая компания «Каталент Германи Шорндорф ГмбХ».

Страна происхождения

Германия.

Группа препаратов

Лекарство относится к категории «Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, корректоры уродинамики в комбинациях».

Код АТХ: G04CA52.

Действующее вещество

Своим лечебным свойствам медикамент обязан двум компонентам — тамсулозину (Tamsulosin) и дутастериду (Dutasteride). Эти вещества работают в синергии и усиливают лечебные свойства друг друга.

Формы выпуска

Приобрести Дуодарт в аптеке можно в виде капсул из гипромеллозы. Они продолговатые, размер №00. Корпус коричневый, крышечка оранжевая.

Внутри находится мягкая желатиновая капсула и пеллеты. Внутренняя капсула непрозрачная, матово-желтая. Пеллеты почти белые.

Упаковка

30 или 90 капсул находятся во флаконе из полиэтилена высокой плотности. В картонной пачке флакон и инструкция по применению.

Состав

Оболочка твердой капсулы состоит из:

• Корпуса: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, красный краситель оксид железа, очищенная вода, гипромеллоза-2910.
• Крышечки: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, желтый краситель солнечный закат, черные чернила, очищенная вода, гипромеллоза-2910.

Составляющая капсулы	Активные соединения	Вспомогательные вещества
Мягкая капсула	Дутастерид	Бутилгидрокситолуол, моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты. Состав оболочки: желатин, диоксид титана, глицерол, краситель желтый оксид железа.
Пеллеты	Гидрохлорид тамсулозина	Тальк, микрокристаллическая целлюлоза, 30% дисперсия сополимер (1:1) этилакрилат (метакриловая кислота, триэтилцитрат).

Дозировка

Принимать лекарство Дуодарт нужно по одной капсуле 0,5 мг/0,4 мг 1 раз в день. Оптимальное время приема — через полчаса после еды. Запивать водой.

Показания к применению

Показание к использованию медикамента — профилактика и лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат уменьшает размеры железы, устраняет симптомы болезни, увеличивает скорость мочеиспускания. Принимая его, можно снизить риск появления острой задержки урины и необходимости проведения хирургической операции.

Передозировка

Прием высоких доз средства может привести к проявлению побочных эффектов, острой гипотензии. Лечение передозировки симптоматическое. Для нормализации кровяного давления больному нужно лечь. При необходимости ему выписывают таблетки, повышающие объем циркулирующей крови и сужающие сосуды.

Противопоказания

Запрещается лечиться Дуодартом при:

• тяжелой почечной недостаточности;
• возрасте младше 18 лет;
• персональной непереносимости любого из компонентов средства;
• ортостатической гипотензии;
• аллергии на ингибиторы 5α-редуктазы.

К относительным противопоказаниям относятся: предстоящая операция по удалению катаракты, хроническая почечная недостаточность, гипертония. Женщины не могут лечиться этим медикаментом.

Побочные действия

Если использовать изолировано дутастерид, могут беспокоить отеки, алопеция, боли в области мошонки, депрессия, гипертрихоз. Изолированный прием тамсулозина иногда оборачивается нарушениями эякуляции, головокружениями, рвотой, диареей, запором, тахикардией, кожными высыпаниями, обмороками, ангионевротическим отеком.

В лекарстве Дуодарт присутствуют два этих компонента. Их сочетанное использование может обуславливать развитие таких побочных реакций, как:

• головокружения;
• боль в груди;
• импотенция;
• нарушение эякуляции;
• понижение сексуального влечения;
• гинекомастия.

Расстройства половой сферы, вызванные дутастеридом, могут сохраняться после отмены средства.

Способ применения

Внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Капсулу нельзя вскрывать и делить на части. Также ее недопустимо разжевывать. Контакт содержимого капсулы может привести к воспалению слизистой оболочки рта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нельзя использовать препарат Дуодарт в период беременности и грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, активные вещества которого дополняют и усиливают действия друг друга. Предназначен для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид снижает концентрацию дигидротестостерона (ДГТ), уменьшает размер предстательной железы, нормализует мочеиспускание и повышает скорость отхождения урины. Компонент позволяет избежать острой задержки мочи.

Максимальное влияние суточных доз на понижение ДГТ является дозозависимым и наблюдается на протяжении до двух недель. Через одну и две недели после использования 500 мкг дутастерида в стуки уровень ДГТ в сыворотке понижается на 85% и 90% соответственно.

Тамсулозин — компонент, повышающий максимальную скорость мочеиспускания посредством понижения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры. Он минимизирует обструкцию.

Синонимы

Точных аналогов у Дуодарта нет.

Фармакокинетика

Название компонента	Всасывание	Распределение	Метаболизм	Выведение
Дутастерид	Максимальная концентрация в сыворотке фиксируется через 1–3 ч. после приема 0,5 мг. Абсолютная биодоступность — 60% (показатель не зависит от приема пищи).	Большое Vd — 300–500 л, высокая степень связывания с белками плазмы крови (более 99,5%). Суточная концентрация компонента в крови достигает 65% при ежедневном использовании. Css в сыворотке и сперме, равные 40 нг/мл, фиксируются через полгода. В сперму попадает 11,5% дутастерида.	Метаболизируется за счет изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Образуются два малых моногидроксилированных метаболита. На компонент влияют изоферменты CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6.	Подвергается интенсивному метаболизму. От 1 до 15% экскретируются через кишечник в виде четырех основных и шести второстепенных компонентов. В моче присутствуют исключительно следовые количества неизмененного дутастерида.
Тамсулозин	Всасывается в кишечнике. Биодоступность — около 100%. Стабильная концентрация в крови фиксируется на 5-е сутки при приеме 1 капсулы в день. Всасывание замедляется при употреблении пищи.	Распределяется во внеклеточной жидкости. 94–99% связываются с белками плазмы (по линейному типу).	Энантиомерная биоконверсия тамсулозина от R (–) изомера к S (+) изомеру не фиксируется. Метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 в печени. Фармакокинетический профиль продуктов распада не определен. Изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в расщеплении тамсулозина.	Период полувыведения — 5–7 ч. Менее 10% дозы выводится почками в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования, касающиеся взаимодействия лекарства Дуодарт с другими медикаментами, не проводились. При назначении препарата важно учитывать особенности лекарственного взаимодействия его активных соединений.

Дутастерид не следует сочетать с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом, так они приводят к снижению его клиренса. При его комбинировании с гиполипидемическими средствами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВС, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками значимых лекарственных взаимодействий не отмечается.

Сочетание дутастерида и тамсулозина демонстрирует хорошую переносимость даже в случае приема обоих компонентов на протяжении большого промежутка времени.

Лекарственная форма

Капсулы для приема внутрь.

Условия хранения

Лекарство должно находиться при температуре окружающей среды до 30 °С. На него не должны попадать прямые солнечные лучи. К нему не должны иметь доступа маленькие дети.

Срок годности

2 года с момента производства. Перед использованием необходимо проверить срок годности.

Особые условия

Рак предстательной железы (РПЖ)

Было проведено исследование, в котором приняли участие более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Пациенты, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследование для оценки риска развития РПЖ, включая определение уровня простатического специфического антигена (ПСА) типа В.

Простат-специфический антиген (ПСА)

Определение концентрации ПСА — важная составляющая скрининга, предназначенная для диагностики РПЖ. После 6 месяцев приема дутастерида уровень ПСА в сыворотке крови снижается приблизительно на 50%.

Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

Четырехлетнее исследование установило, что риск сердечной недостаточности выше у больных, принимающих комбинацию дутастерида и альфа1-адреноблокатора (тамсулозина), чем у больных, не проходящих комбинированную терапию. При этом причинно-следственная связь между приемом дутастерида и сердечной недостаточностью установлена не была.

Рак грудной железы

Во время клинических исследований и в пострегистрационный период были зарегистрированы случаи возникновения рака груди в мужчин, использующих дутастерид.

Ортостатическая гипотензия

При использовании любых альфа-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина, увеличивается вероятность развития ортостатической гипотензии. В редких случаях это состояние сопровождается обмороками.

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР)

Наблюдается у некоторых людей, перенесших операцию по удалению катаракты после использования тамсулозина. Перед операцией врач должен выяснить, принимает ли больной капсулы Дуодарт в настоящее время или в прошлом. Желательно отменить медикамент как минимум за 1–2 недели до планового хирургического вмешательства.

Утечка содержимого капсул

Если содержимое капсулы пролилось наружу, нужно избегать прямого контакта с ним. Дутастерид обладает способностью всасываться сквозь кожные покровы. Если был контакт с поврежденной капсулой, следует как можно скорее вымыть руки.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 или CYP2D6

Сочетание тамсулозина с ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 повышает экспозицию данного компонента. Тамсулозина гидрохлорид нельзя выписывать людям, принимающим данные ингибиторы.

Нарушения функции печени

Сведений о воздействии Дуодарта на работу печени нет. Так как дутастерид интенсивно расщепляется и имеет большой период полураспада (от 3 до 5 недель), нужно с осторожностью назначать его больным с нарушенными функциями печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами: может влиять. У некоторых людей препарат вызывает головокружения, проблемы с ориентацией в пространстве. Если данный симптом проявится, следует на время терапии отказаться от вождения автомобиля и выполнения потенциально опасной работы.

Условия отпуска из аптек

Заказать Дуодарт в аптеке можно только по рецепту врача.