Аводарт капсулы 0,5мг 90 шт.

Avodart — препарат нового поколения, предназначенный для лечения гиперплазии предстательной железы. Лекарство выпускается в форме желатиновых капсул желтого цвета. Все они имеют маркировку «GX CE2». Для взрослых и пожилых пациентов рекомендуемая доза приема составляет 1 капсула в сутки. Действие препарата будет отмечено достаточно быстро, однако лечение составит не менее 6 месяцев.

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Дутастерид - двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.

— в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства; — в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт® составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут. Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами. При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек. В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы
Очень редко	аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко	алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз
Нарушение психики
Очень редко	депрессивное состояние
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко	тестикулярная боль, тестикулярный отек

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии) В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:

Нежелательное явление	Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения		Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
	Плацебо (n=2158)	Дутастерид (n=2167)	Плацебо (n=1736)	Дутастерид (n=1744)
Эректильная дисфункция2	3%	6%	1%	2%
Снижение либидо2	2%	4%	<1%	<1%
Нарушение эякуляции2	<1%	2%	<1%	<1%
Нарушения со стороны грудных желез1	<1%	1%	<1%	1%

1 - включая болезненность и увеличение грудных желез. 2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно. Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).

Нежелательное явление	Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
	1-й год	2-й год	3-й год	4-й год
Комбинация1(n)	(n=1610)	(n=1428)	(n=1283)	(n=1200)
Дутастерид	(n=1623)	(n=1464)	(n=1325)	(n=1200)
Тамсулозин	(n=1611)	(n=1468)	(n=1281)	(n=1112)
Эректильная дисфункция3
Комбинация	6%	2%	< 1%	< 1%
Дутастерид	5%	2%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	3%	1%	< 1%	< 1%
Снижение либидо3
Комбинация	5%	< 1%	< 1%	0%
Дутастерид	4%	1%	< 1%	0%
Тамсулозин	2%	< 1%	< 1%	< 1%
Нарушение эякуляции3
Комбинация	9%	1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	1%	< 1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	3%	< 1%	< 1%	< 1%
Нарушения со стороны грудных желез2
Комбинация	2%	< 1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	2%	1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	< 1%	< 1%	< 1%	0%
Головокружение
Комбинация	1%	< 1%	< 1%	< 1%
Дутастерид	< 1%	< 1%	< 1%	< 1%
Тамсулозин	1%	< 1%	< 1%	0%

1 - комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут; 2 - включая болезненность и увеличение молочных желез; 3 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

— повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы. Аводарт® противопоказан женщинам и детям. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было. Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать. При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида. Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу. In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось. При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.