Абраксан

Абраксан, инструкция по применению

1. Производитель (Страна происхождения)
2. Способ применения
3. Форма выпуска
4. Состав
5. Показания к применению
6. Побочные действия
7. Противопоказания
8. Передозировка
9. Взаимодействие с другими препаратами
10. Фармакология
11. Особые указания (Отпуск по рецепту)
12. Аналоги
13. Условия хранения
14. Срок годности

Абраксан относится к противоопухолевым лекарственным препаратам, входит в группу алкалоидов. Его назначают пациентам с метастатическими проявлениями при раке молочной и поджелудочной железы.

Производитель (Страна происхождения)

Медикамент выпускается в США фармацевтическими компаниями:

• «Фразениус Каби ЛЛС»;
• «Абраксис ДиоСайенс ЛЛС».

Способ применения (Дозировка)

Абраксан вводится пациентам только в специализированных отделениях, недопустимо заменять его аналогом в период прохождения терапии.

Восстановленная суспензия предназначена для внутривенного капельного введения. В процессе приготовления лекарства рекомендуется использовать специально оборудованное помещение, защитную одежду с очками и перчатками.

После снятия защитного колпачка пробку протирают спиртовым тампоном, затем через иглу медленно вводят 20 мл 0,9% раствора хлорида, направляя струю на внутреннюю стенку. Веществу необходимо 5 минут для равномерного распределения и образования однородности. Попадание жидкости непосредственно на лиофилизат вызывает пенообразование, при возникновении такой ситуации требуется дать флакону отстояться 15 минут, после чего вращательными движениями стоит избавиться от агломератов в содержимом флакона.

Готовый раствор имеет белый или бело-желтый цвет, однородную полупрозрачную структуру без посторонних включений. В 1 мл суспензии содержится 5 мг альбумин стабилизированного нанодисперсного паклитаксела.

Готовый раствор переливают в стерильный инфузионный пакет, время процедуры не превышает 30 мин, при увеличении времени введения возникает риск развития побочных проявлений. Готовое лекарство допустимо хранить во флаконе не более 8 часов при температуре 2–8 °С, в инфузионном пакете — до 8 часов при температуре до 25 °С.

При лечении рака молочной железы назначают по 260 мг на 1 м2 поверхности тела 1 раз в сутки с интервалом в 21 день. При возникновении нейтропении дозировка медикамента не должна превышать 220 мг/м2, допустимо возвращение к первоначальной дозировке после нормализации количества нейтрофилов.

При комбинированной терапии аденокарциномы поджелудочной железы Абраксан совместно с гемцитабином вводится последовательно в первый, восьмой и пятнадцатый день цикла (он составляет 28 дней). Дозировка следующая: Абраксан — 125 мг/м2, гемцитабин — 1000 мг/м2 (вводят в течение 30 мин после завершения инфузии паклитаксела).

При развитии нежелательной симптоматики дозировка препарата снижается до минимально значимой или лечение прекращается до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется.

Форма выпуска

Абраксан производится в виде лиофилизата для приготовления суспензии, предназначенной для проведения инфузий.

Описание: пористая масса порошкообразной структуры, белого цвета или с желтоватым оттенком. После ее растворения образуется полупрозрачная суспензия белого или бело-желтого цвета, структура — однородная.

Вещество расфасовывается по 100 мг в белые прозрачные стеклянные флаконы, в картонной пачке 1 флакон с инструкцией с режимом дозирования.

Состав

В 1 флаконе содержится:

• паклитаксел — 100 мг;
• альбумин человека — 900 мг.

Показания к применению

Препарат Абраксан назначают в следующих случаях:

• при метастатическом раке молочной железы как терапию второй линии или при рецидиве рака в течение 6 месяцев после прохождения адъювантной химиотерапии, допустимо совмещение в комбинации с химиотерапией (антрациклинами);
• при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы как препарат первой линии в комбинации с гемцитабином.

Побочные действия

Применение Абраксана при раке молочной железы в редких случаях вызывает:

• анемию, лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению, фебрильную нейтропению, панцитопению;
• проявление реакций гиперчувствительности различной степени выраженности;
• анорексию, снижение аппетита, обезвоживание или задержку жидкости в организме, гипер- и гипогликемию;
• повышенное слезотечение, нечеткость зрения, боль в глазах или зуд, сухость слизистой или раздражение глаза;
• шум в ушах, вертиго;
• тахикардию, аритмию, брадикардию, застойную сердечную недостаточность или остановку сердца;
• кровотечение из носа, одышку, кашель, ринит, тромбоэмболию легочной артерии;
• миалгию, артралгию, боли в мышцах и конечностях, мышечные спазмы;
• боли в молочной железе;
• головные боли, головокружение, повышение сонливости, периферическую сенсорную или моторную нейропатию, снижение рефлексов, тремор, обмороки;
• некроз опухоли, возникновение злокачественных новообразований;
• инфекционные заболевания;
• дерматологические проявления: кожные высыпания, зуд, сухость кожных покровов, патологии ногтевой пластины, повышение потливости, отеки;
• повышение температуры тела, астению, сонливость, озноб, боли в области грудной клетки, припухлость в месте введения.

В отдельных случаях отмечалась депрессия, психические расстройства, изменение артериального давления.

Противопоказания к применению

Абсолютными противопоказаниями следует считать наличие:

• тяжелых нарушений в функционировании печени;
• печеночной недостаточности средней и тяжелой степени при лечении метастатической аденокарциномы поджелудочной железы;
• тяжелой стадии печеночной недостаточности;
• нейтропении с показанием нейтрофилов в крови менее 1500/мкл;
• периода беременности и лактации;
• детского возраста до 18 лет;
• повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• одновременный прием индукторов изоферментов CYP2C8 и CYP3A4.

С осторожностью назначают лекарство при угнетении костномозгового кроветворения, учитывается период лучевой и химиотерапии, при серьезных нарушениях функции печени, сердца, легких, а также острых инфекционных заболеваниях.

Передозировка

Основной симптоматикой выступает: миелосупрессия, мукозиты, периферическая нейропатия.

Лечение: специфического антидота не существует, пациенту прописывают симптоматическую терапию с обязательным проведением лабораторных исследований.

Взаимодействие с другими препаратами

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении Абраксана со следующими медикаментами:

• противомикробными средствами;>
• ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2C8.

Противопоказано комбинирования с другими противоопухолевыми препаратами.

Фармакология

Абраксан относится к алкалоидам противоопухолевой природы. В его состав входит нанодисперсный паклитаксел, стабилизированный альбумином. Вещество находится в аморфном состоянии.

У пациентов с солидными новообразованиями паклитаксел равномерно распределяется в крови и плазме. Связь с белками плазмы составляет 94%.

При введении от 80 до 300 мг/м2 средний клиренс составляет 13–30 л/ч/м2, период полувыведения колеблется от 13 до 27 часов. Процесс метаболизации протекает в печени, для Абраксана характерен внепочечный клиренс.

У пациентов после 65 лет с распространенными солидными опухолями существует риск развития нейтропении в процессе проведения лечения первого цикла.

Особые указания (Отпуск по рецепту)

При возникновении симптоматики, свидетельствующей о гиперчувствительности, пациентам отменяют инфузию, чтобы предотвратить развитие тяжелых последствий в виде шока и летального исхода.

Токсичность вещества проявляется в нейтропении, которая носит дозозависимый характер. Больным раком поджелудочной железы при появлении температуры назначают антибиотики широкого спектра действия, что снизит риск развития сепсиса.

Пациентам с функциональными нарушениями печени необходимо проводить мониторинг показаний крови для предотвращения возникновения токсического воздействия. Для купирования приступов тошноты и диареи прописывают противорвотные и антидиарейные лекарства.

При возникновении головокружений или повышении утомляемости противопоказано управлять транспортным средством или работать в опасных условиях.

В течение всего терапевтического курса женщинам детородного возраста показано пользоваться надежными способами контрацепции.

Аналоги

Абраксан в аптеке имеет аналоги: Паксен, Пакликал, Паклитаксел-Тева, Интаксел, Синдаксел, Канатаксен, Таксол, Таксакад.

Условия хранения

Держать вдали от детей, в темном, сухом месте, при температуре до 25 °С.

Срок годности

Срок хранения — 3 года.