Заведос лиоф. д/приг. р-ра в/в введ. 5мг
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- Производитель
- Актавис Италия С.п.А.
- Страна производства
- Италия
- Категория
- Действующее вещество (МНН)
Основные свойства
Инструкция по применению Заведос лиоф. д/приг. р-ра в/в введ. 5мг
Краткое описание
Показания
- Острый нелимфобластный или миелобластньгй лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях).
- Острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к идарубицину и/или к другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.
- Печеночная или почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.
- Выраженная сердечная недостаточность.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда.
- Клинически значимые аритмии.
- Стойкая миелосупрессия.
- Предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз препарата Заведос и/или других антрациклинов или антрацендионов.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Условия хранения
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Заведос у пациентов должны быть полностью купированы признаки острой токсичности (таких как стоматит, нейтропения, тромбоцитопения и генерализованные инфекции), возникшие в результате предшествующей терапии цитотоксическими препаратами. Препарат Заведос является сильным супрессором костного мозга. Тяжелую миелосупрессию следует ожидать у всех пациентов, принимающих препарат Заведос в терапевтических дозах. До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы.
Для снижения риска возникновения тяжелого токсического поражения сердца рекомендуется до начала и во время терапии препаратом Заведос проводить регулярный мониторинг его функции (с применением одной и той же методики оценки на протяжении всего периода наблюдения), включая оценку фракции выброса левого желудочка по данным эхокардиографии или многоканальной радиоизотопной ангиографии, а также ЭКГ-мониторинг. Мониторинг функции сердца должен быть особенно строгим у пациентов с факторами риска, а также у пациентов, получающих высокие кумулятивные дозы антрациклинов. При обнаружении признаков кардиотоксичности лечение препаратом Заведос следует немедленно прекратить. К факторам риска развития кардиотоксичности относятся сердечно-сосудистые заболевания в активной или скрытой фазе, предшествующая или сопутствующая лучевая терапия области средостения или перикардиальной области, предшествующая терапия другими антрациклинами или антрацендионами, одновременное применение других препаратов, подавляющих сократительную способность сердца или кардиотоксичными препаратами (например, трастузумаб). Антрациклины, включая идарубицин, не должны назначаться в комбинации с другими кардиотоксическими препаратами до тех пор, пока не будет установлено тщательное наблюдение за сердечной деятельностью пациента. Пациенты, получающие антрациклины после прекращения лечения другими кардиотоксичными препаратами (в особенности препаратами, обладающими длительным периодом полувыведения, такими как трастузумаб), также подвержены большему кардиотоксическому влиянию данных препаратов. Период полувыведения трастузумаба вариабелен. Трастузумаб может находиться в кровотоке до 7 месяцев. В связи с этим врачам следует избегать назначения терапии антрациклинами в течение не менее 7 месяцев после прекращения лечения трастузумабом (насколько это возможно). В случае, если антрациклины назначаются до окончания этого периода, рекомендуется тщательное наблюдение сердечной функции пациента.
Кардиотоксичность вследствие применения препарата Заведос может развиться и при более низких кумулятивных дозах и вне зависимости от наличия или отсутствия факторов риска развития кардиотоксичности. Предполагается, что токсичность идарубицина и других антрациклинов и антрацендионов носит аддитивный характер.
Предельные кумулятивные дозы при внутривенном применении препарата Заведос пока не установлены. Сообщалось о случаях развития кардиомиопатии в результате лечения препаратом примерно у 5 % пациентов при внутривенном введении кумулятивной дозы, равной 150-290 мг/м2 Поскольку нарушение функций печени и/или почек может повлиять на распределение идарубицина, до и во время лечения необходимо проводить контроль функций печени и почек (с определением концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови).
В связи с возможным развитием гиперурикемии, пациентам во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты, содержание калия, кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови. Гидратация, ощелачивание мочи и профилактика с помощью аллопуринола позволяют свести к минимуму риск осложнений, связанных с синдромом лизиса опухоли.
После введения в вены малого диаметра или после повторной инъекции в одну и ту же вену может развиться флебосклероз. Риск возникновения флебита/тромбофлебита в месте инъекции может быть снижен при строгом следовании рекомендациям по введению препарата.
При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) инфузию следует немедленно прекратить, а затем возобновить инфузию в другую вену до введения полной дозы.
Мужчины и женщины, получающие терапию препаратом Заведос, должны использовать надежные методы контрацепции.
Введение живых или ослабленных вакцин у пациентов с подавленным иммунитетом, получающих химиотерапию, в том числе идарубицином, может привести к развитию серьезных, а иногда летальных инфекций. Следует избегать вакцинации живыми вакцинами у пациентов, получающих идарубицин. Можно вводить убитые или ослабленные вакцины, однако эффект от вакцинации может быть уменьшен.
При работе с препаратом Заведос необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором натрия гипохлорита (содержащим 1 % хлора). При попадании препарата на кожу - немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия бикарбоната; при попадании в глаза оттянуть веки и произвести промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение не менее 15 минут.
Идарубицин может вызывать генотоксичность. Во время и в течение определенного периода после лечения идарубицином пациентам мужского и женского пола необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Пациентам, желающим иметь детей после завершения терапии, следует получить генетическую консультацию, если это целесообразно и доступно .
Фармакологическое действие
Основной метаболит идарубицина - идарубищшол - проявляет противоопухолевую активность и обладает менее выраженной кардиотоксичностью, чем идарубицин.
Способ применения и дозировка
- Острый нелимфобластный лейкоз (ОНЛЛ)
- Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Все приведенные схемы должны применяться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.
Нарушение функции печени или почек
Имеются ограниченные данные по применению препарата Заведос при нарушении функции печени или почек. При повышенной концентрации билирубина и/или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.
При концентрации билирубина в сыворотке крови в пределах 1,2-2 мг % дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг % - препарат отменяют.
Приготовление раствора: в качестве растворителя для препарата Заведос используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.
Отпуск из аптеки
Передозировка
Лечение: симптоматическое. Необходимо медицинское наблюдение на предмет возможного развития желудочно-кишечного кровотечения и выраженного поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10—14 дню после применения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели.
Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности, которая ограничивает дозу препарата. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии, гипоксия тканей или летальный исход.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, мукозит, стоматит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (включая нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности «печеночных» ферментов и увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови. Мукозиты (в основном стоматит, реже эзофагит) обычно развиваются довольно рано после начала терапии и, в случае тяжелого поражения, через несколько дней могут прогрессировать до изъязвления слизистой оболочки. У большинства пациентов эти симптомы исчезают через три недели терапии.
Редко на фоне перорального приема Заведоса наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (перфорация, кровотечение) у пациентов с острым лейкозом или другими заболеваниями в анамнезе, которые могут привести к развитию желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут также привести к развитию осложнений в системе ЖКТ.
Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1 — 2 дней после приема препарата.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи («ответная реакция на облучение»), крапивница и периферическая эритема.
Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.
Прочие: повышение температуры тела, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток (синдром «лизиса опухоли»), вторичный лейкоз (острый миелоидный лейкоз или миелодиспластический синдром) с прелейкемической фазой или без нее с латентным периодом от 1 до 3-х лет. Чаще всего вторичная лейкемия наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами, в случаях, когда пациенты заранее получали серьезную цитотоксическую терапию или после увеличения дозы антрациклинов.
Состав
Действующее вещество: идарубицина гидрохлорид — 5 мг
Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат (в пересчете на безводное вещество) — 50 мг
Взаимодействие с другими препаратами
Аддитивный миелосупрессивный эффект также может наблюдаться, если на фоне или за 2-3 недели до терапии препаратом Заведос проводилась лучевая терапия.
Совместное применение с другими кардиотоксическими или сердечно-сосудистыми лекарственными средствами (например, блокаторами кальциевых каналов) требует проведения тщательного мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.
Изменение функции печени или почек в результате сопутствующей терапии может нарушить метаболизм идарубицина, а также его фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или увеличить его токсичность.
При совместном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.
Идарубицин нельзя смешивать с другими препаратами.
Фармацевтически несовместим с любыми растворами с щелочным pH - разрушение идарубицина.
Не смешивать с гепарином - образуется осадок.
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Заведос лиоф. д/приг. р-ра в/в введ. 5мг

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"