Наиболее частым нежелательным явлением при лечении экулизумабом являлась головная боль (отмечалась, главным образом, в начальном цикле терапии). Наиболее тяжелым нежелательным явлением являлся менингококковый сепсис. Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, отмеченных в ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговом периоде у пациентов с ПНГ или аГУС, получавших экулизумаб, в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте встречаемости: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000) и «очень редко» (<1/10000). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто - лейкопения, тромбоцитопения, гемолиз; Нечасто - коагулопатия, агглютинация эритроцитов, нарушения свертывания крови, анемия, лимфопения. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: Нечасто - миелодиспластический синдром, меланома. Нарушения со стороны сердца: Нечасто - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: Часто - снижение артериального давления; Нечасто гематома, повышение артериального давления, злокачественная гипертензия, «приливы» крови, заболевания вен. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто - звон в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение). Нарушения со стороны эндокринной системы: Нечасто - гипертиреоз. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - раздражение конъюнктивы, неясное зрение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; Нечасто - вздутие живота, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах, перитонит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто - снижение аппетита; Нечасто - анорексия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто - желтуха. Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто - головная боль; Часто - периферическое головокружение, дисгевзия. Нечасто - обморок, тремор, парестезии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто - кашель, отек слизистой оболочки носа, боль в гортани и глотке, диспноэ, ринорея; Нечасто - кровохарканье, першение в горле. Нарушения психики: Нечасто - необычные сновидения, тревога, депрессия, бессонница, перепады настроения, нарушения сна. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто - гематурия, нарушение функции почек, дизурия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто - алопеция, зуд, сыпь; Нечасто - крапивница, дерматит, эритема, петехии, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто — артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, боль в конечностях, боль в костях, мышечные спазмы; Нечасто - припухлость суставов, тризм. Инфекционные и паразитарные заболевания: Часто - инфекции верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, в том числе вирусные, назофарингит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, менингококковый сепсис, бактериальный артрит, аспергиллез; Нечасто - инфекции нижних дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, цистит, синусит, инфекции тканей зуба и десен, абсцессы и воспаления подкожной клетчатки, грибковые инфекции, грипп, инфекции Neisseria и Haemophilus, импетиго, менингококковый менингит, сепсис, септический шок, пневмония. Нарушения со стороны иммунной системы: Часто - анафилактические реакции; Нечасто - реакции повышенной чувствительности. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Нечасто - нарушения менструального цикла, спонтанная эрекция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто - чувство дискомфорта в грудной клетке, озноб, слабость, отеки, повышение температуры тела, астения, гриппоподобный синдром; Нечасто - боль в области грудной клетки, парестезии, кровоподтек и боль в месте введения, ощущение «жара». Лабораторные и инструментальные данные: Часто - положительная проба Кумбса; Нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита. Травмы, отравления и процедурные осложнения: Нечасто - неспецифические реакции в месте введения. Дополнительная информация. Среди побочных эффектов, зарегистрированных в ходе всех клинических исследований у больных ПНГ или аГУС, самым тяжелым была менингококковая септицемия. Антитела к Солирису® определяли у 2% больных ПНГ и у 3% больных аГУС, получавших лечение препаратом. Повышение иммуногенности организма характерно для всех белковых препаратов. Случаи гемолиза отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис®у больных ПНГ. Клинические проявления тромботической микроангиопатии отмечены при пропуске или задержке введения очередной дозы препарата Солирис® у больных аГУС. Дети. Обобщенный анализ данных по безопасности не выявил различий профиля безопасности у детей в возрасте от 11 до 18 лет и взрослых больных ПНГ. У детей наиболее часто отмечалась головная боль. По данным исследований у детей в возрасте от 2 мес до 18 лет профиль безопасности не отличается от такового у взрослых больных аГУС. Пациенты с другими заболеваниями. Данные по безопасности, полученные из других клинических исследований. Обобщенный анализ данных всех клинических исследований, проведенных с препаратом Солирис® (11 исследований, 716 пациентов) при 6 иных нозологических формах, чем ПНГ и аГУС, выявил 1 случай менингококкового менингита у невакцинированного больного идиопатической мембранозной гломерулонефропатией. В отношении других НЯ, анализ данных всех двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у больных, не страдающих ПНГ (526 пациентов получали Солирис®, 221 пациент получил плацебо), с частотой 2% или более, чем в группе плацебо, выявил следующие НЯ: инфекции верхних дыхательных путей, высыпания и повреждения.