Пикрэй таблетки п/о плен. 200мг 28шт+50мг 28шт
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Основные свойства
Инструкция по применению Пикрэй таблетки п/о плен. 200мг 28шт+50мг 28шт
Краткое описание
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в наборе (для суточной дозы 250 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, без риски, с гравировкой "L7" на одной стороне и "NVR" на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, со скошенными краями, без риски, с гравировкой "YL7" на одной стороне и "NVR" на другой стороне.
*в наборе: 1 блистер (таб. 50 мг 7 шт.) и 1 блистер (таб. 200 мг 7 шт.).
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени не требуется коррекции дозы. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
Условия хранения
Особые указания
У пациентов, получавших алпелисиб в клинических исследованиях, описаны тяжелые кожные реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и многоформная экссудативная эритема. При возникновении признаков тяжелых кожных реакций терапию алпелисибом следует прервать до выявления причины их развития, рекомендуется консультация дерматолога. При подтверждении наличия синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза или многоформной экссудативной эритемы терапию алпелисибом следует окончательно прекратить. У пациентов с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе не следует возобновлять терапию алпелисибом.
У пациентов, получающих алпелисиб, возможно развитие тяжелой гипергликемии, включая кетоацидоз. До начала применения алпелисиба следует определить концентрацию глюкозы в плазме натощак и уровень HbA1c, а также оптимизировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться более интенсивная гипогликемическая терапия. Необходимо тщательно контролировать состояния пациентов с сахарным диабетом. В зависимости от выраженности гипергликемии может потребоваться временная отмена алпелисиба, уменьшение его дозы или его окончательная отмена.
У пациентов, получавших алпелисиб, было описано развитие пневмонита, в т.ч. случаи тяжелого пневмонита/острой интерстициальной болезни легких. У пациентов с неспецифическими проявлениями со стороны дыхательной системы, в частности, гипоксией, кашлем, одышкой или появлением интерстициальных инфильтратов по данным рентгенологических исследований, а также у пациентов, у которых были исключены инфекционные, опухолевые и другие причины в ходе обследования, следует рассмотреть возможность наличия неинфекционного пневмонита. У всех пациентов с подтвержденным пневмонитом следует прекратить терапию алпелисибом.
У пациентов, получавших алпелисиб, отмечались случаи тяжелой диареи, включая обезвоживание и острое поражение почек. В зависимости от выраженности диареи может потребоваться временная отмена алпелисиба, уменьшение его дозы или его окончательная отмена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Т.к. алпилисиб способен вызывать тошноту, рвоту и головную боль, при необходимости управления транспортными средствами и механизмами пациенту необходимо соблюдать осторожность.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При применении алпелисиба во время еды Cmax в плазме крови и AUC увеличивались пропорционально дозе в диапазоне доз от 30 до 450 мг (0.1-1.5 от одобренной рекомендованной дозы). Медиана Tmax составляет от 2 до 4 ч, вне зависимости от дозы, времени или режима терапии. Среднее значение коэффициента накопления алпелисиба составляет 1.3-1.5, Css в плазме крови достигается в течение 3 дней при ежедневном применении. Кажущийся Vd алпелисиба в равновесном состоянии по расчетам составляет 114 л. Степень связывания с белками плазмы крови - 89% и не зависит от концентрации.
Основным путем метаболизма препарата является амидный гидролиз под действием химических веществ и ферментов с образованием метаболита BZG791 совместно с небольшим вкладом изофермента CYP3A4.
Т1/2 алпелисиба составляет 8-9 ч. Среднее прогнозируемое значение клиренса алпелисиба в случае его приема во время еды составляет 9.2 л/ч (21%). После однократного приема внутрь натощак радиоактивно меченого алпелисиба в дозе 400 мг 81% от введенной дозы обнаруживались в кале (36% в неизмененном виде, 32% в виде метаболита BZG791), 14% - в моче (2% в неизмененном виде, 7.1% - в виде метаболита BZG791). На долю метаболитов, образующихся при участии изофермента CYP3A4, и глюкуронидов приходилось приблизительно 12% и 15% от дозы соответственно.
Способ применения и дозировка
Отпуск из аптеки
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диарея, тошнота, стоматит, рвота, боль в животе, диспепсия.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны кожи подкожно-жировой клетчатки: сыпь, алопеция, зуд, сухость кожи.
Прочие: снижение массы тела, повышенная утомляемость, воспаление слизистых оболочек, периферические отеки, лихорадка, сухость слизистых оболочек.
Со стороны результатов лабораторных исследований: лимфопения, снижение гемоглобина, удлинение АЧТВ, тромбоцитопения, гипергликемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, повышение активности ГГТ, АЛТ, липазы, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, снижение уровня альбумина, гипомагниемия.
К серьезным нежелательным реакциям, возникшим у пациенток, получавших алпелисиб в комбинации с фулвестрантом, относились гипергликемия, сыпь, диарея, острое поражение почек, боль в животе и анемия.
У 4.2% пациенток, получавших алпелисиб и фулвестрант, был отмечен остеонекроз челюсти. Все пациентки, у которых возник острый некроз челюсти, в качестве предшествующих или сопутствующих препаратов получали бисфосфонаты или ингибиторы RANKL (лиганда рецептора активатора ядерного фактора каппа В).
Наиболее частыми нежелательными реакциями, требовавшими окончательной отмены терапии алпелисибом, являлись гипергликемия, сыпь, диарея и повышенная утомляемость.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, требовавшими уменьшения дозы алпелисиба, являлись гипергликемия, сыпь, диарея, стоматит и воспаление слизистых оболочек.
Состав
алпелисиб - 50 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH102, PH101), маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: премикс оболочки белый: гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк; премикс оболочки черный: гипромеллоза, железа оксид черный (Е172), макрогол 4000, тальк; премикс оболочки красный: гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк.
1 таб. содержит:
алпелисиб - 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH102, PH101), маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: премикс оболочки белый: гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк; премикс оболочки черный: гипромеллоза, железа оксид черный (Е172), макрогол 4000, тальк; премикс оболочки красный: гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), макрогол 4000, тальк.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с ингибитором BCRP возможно увеличение концентрации алпелисиба в плазме крови и повышение риска его токсического действия. Следует избегать применения ингибиторов BCRP у пациентов, получающих терапию алпелисибом. При невозможности использовать альтернативные средства на фоне применения алпелисиба в комбинации с ингибиторами BCRP следует тщательно контролировать усиление нежелательных реакций.
Применение алпелисиба одновременно с субстратами изофермента CYP2C9 (например, варфарином) может приводить к снижению концентрации таких препаратов в плазме крови, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих алпелисиб одновременно с субстратами изофермента CYP2C9, т.к. концентрации последних в плазме крови могут снижаться, приводя к уменьшению их эффективности.
При одновременном применении блокатора гистаминовых H2-рецепторов ранитидина в комбинации с однократным приемом алпелисиба внутрь в дозе 300 мг отмечалось некоторое снижение биодоступности и системного воздействия алпелисиба. При приеме низкокалорийной пищи с низким содержанием жира AUCinf снижалась в среднем на 21%, а Cmax - на 36% при применении ранитидина. При приеме натощак эффект был более выраженным: отмечалось снижение AUCinf на 30%, Cmax - на 51% при применении ранитидина. Прием алпелисиба сразу после еды можно сочетать с препаратами, снижающими кислотность.
Сертификаты
Характеристики препарата Пикрэй таблетки п/о плен. 200мг 28шт+50мг 28шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"