Нолтрекс БВИСА эндопротез синовиальной жидкости раствор для внутрисуставного введ. шприц 2,5мл

БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС-,
ТУ 9398-001-52820385-2015. Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС- - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.

Любая стадия остеоартроза (остеоартрита) суставов.

• воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения НОЛТРЕКС 
•  суставный выпот; - введение НОЛТРЕКС- в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
• состояние после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства при отсутствии признаков воспаления);
• диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию НОЛТРЕКС- у этой категории пациентов;
• беременность и лактация 
• аутоиммунные заболевания.

Предупреждение: Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности: Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение НОЛТРЕКС- возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом. Применение при беременности и кормлении грудью: Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения НОЛТРЕКС-. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.

НОЛТРЕКС- действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом (остеоартритом).
В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью НОЛТРЕКС- является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. Биодеградация НОЛТРЕКС- происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится, преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты НОЛТРЕКС- (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и печени. В полости сустава положение и ориентация имплантата (НОЛТРЕКС-) радиологическими методами не определяется.

Вводить НОЛТРЕКС- в полость сустава с использованием иглы 18Gx1- или 21Gx1-, совместимых с адаптером Luer-Lock-.
При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить материал через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить НОЛТРЕКС- следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью НОЛТРЕКС- при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание НОЛТРЕКС- в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1- уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются. При необходимости НОЛТРЕКС- может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава. В коленный сустав НОЛТРЕКС- вводится в количестве от 2.0 мл. до 10 мл. С интервалом в одну неделю. Допустимо вводить до 5 мл. единовременно (за одну процедуру). Тазобедренный сустав от 2 мл. До 5 мл. Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.

• Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита) и по усмотрению врача.
• Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски.
•  Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым НОЛТРЕКС- при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить!
• Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес. в зависимости от клинических проявлений.
• Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
• В другие суставы материал вводится по 2,0 мл и менее, в зависимости от размера сустава.
•  Строго рекомендуется вводить НОЛТРЕКС- в тазобедренный сустав под УЗ-контролем.

Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.

Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС- с местными анестетиками (новокаин, лидокаин).
Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.

Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурой или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков.
Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.), подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать, строгим соблюдением правил асептики и техники введения. Поскольку НОЛТРЕКС- не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при непроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции. О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО -НЦ -БИОФОРМ-.

3-мерный полиакриламид, %: 4,0 - 1,5; - вода очищенная, %: 96,0 - 1,5; - ионы серебра, %: 0,0001 - 0,0025.