Краткое описание
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС-, ТУ 9398-001-52820385-2015. Высоковязкий высокомолекулярный студенистый полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС- - синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкоэластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит веществ животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.
Фармакологическое действие
НОЛТРЕКС- действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, пораженных остеоартрозом (остеоартритом). В результате этого купируется болевой синдром, и улучшается подвижность сустава. Особенностью НОЛТРЕКС- является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. Биодеградация НОЛТРЕКС- происходит через резорбцию макрофагами и неклеточный лизис. Подвергается очень медленной биодеструкции в течение более 6 месяцев. Выводится, преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты НОЛТРЕКС- (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и печени. В полости сустава положение и ориентация имплантата (НОЛТРЕКС-) радиологическими методами не определяется.
Показания
Любая стадия остеоартроза (остеоартрита) суставов.
Способ применения и дозировка
Вводить НОЛТРЕКС- в полость сустава с использованием иглы 18Gx1- или 21Gx1-, совместимых с адаптером Luer-Lock-. При наличии свободной жидкости в суставе желательно добиться прекращения экссудации и вводить материал через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение в сустав без предварительной эвакуации свободной жидкости нецелесообразно. При наличии пузырьков в геле перед введением шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. Вводить НОЛТРЕКС- следует в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется обезболивание новокаином или лидокаином (по усмотрению врача) как внутри сустава, так и непосредственно в месте введения. При введении в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани - распирание. Введение в мягкие ткани не приводит к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, но относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей. В связи с высокой плотностью НОЛТРЕКС- при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание НОЛТРЕКС- в обратную сторону через поршень. Введение через иглу 21Gx1- уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более - по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются. При необходимости НОЛТРЕКС- может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава. В коленный сустав НОЛТРЕКС- вводится в количестве от 2.0 мл. до 10 мл. С интервалом в одну неделю. Допустимо вводить до 5 мл. единовременно (за одну процедуру). Тазобедренный сустав от 2 мл. До 5 мл. Рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя. 1) Методика введения рассчитывается индивидуально в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита) и по усмотрению врача. 2) Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски. 3) Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым НОЛТРЕКС- при хорошем клиническом результате курс рекомендуется прекратить! 4) Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 - 24 мес. в зависимости от клинических проявлений. 5) Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям. 6) В другие суставы материал вводится по 2,0 мл и менее, в зависимости от размера сустава. 7) Строго рекомендуется вводить НОЛТРЕКС- в тазобедренный сустав под УЗ-контролем. Внимание! Правильная техника введения и подобранный курс лечения - критическая точка для эффективного результата.
Побочные действия
Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурой или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков. Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или опухоль в месте инъекции, инфекции (септический или дрожжевой артрит, остеомиелит, сепсис и т. д.), подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов, асептический острый артрит, суставной выпот, синовит, ощущение распирания, жжение, артралгия. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать, строгим соблюдением правил асептики и техники введения. Поскольку НОЛТРЕКС- не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения. Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при непроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснения, припухлости в месте инъекции, изменения области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции. О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО -НЦ -БИОФОРМ-.
Противопоказания
- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения НОЛТРЕКС- ; - суставный выпот; - введение НОЛТРЕКС- в инфицированный или воспалённый сустав, синовит; - состояние после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства при отсутствии признаков воспаления); - диабет является относительным противопоказанием - принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию НОЛТРЕКС- у этой категории пациентов; - беременность и лактация (см. ниже). - аутоиммунные заболевания.
Особые указания
Предупреждение: Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции! Не вводить в железистые ткани. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости. Меры предосторожности: Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям несёт минимальный риск осложнений (воспаление, артралгия, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение НОЛТРЕКС- возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом. Применение при беременности и кормлении грудью: Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения НОЛТРЕКС-. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.
Взаимодействие с другими препаратами
Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС- с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими изделиями или лекарственными средствами не исследовано.
Состав
Условия хранения
Хранить при температуре от +1° до +30°С. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл
Нолтрекс эндопротез синовиальной жидкости БВИСА шприц 2,5мл