Никоретте пластырь трансдермальный полупрозрачный 25мг/16ч 7шт
- Сертифицирован и проверен
- Артикул
- 212434
- Срок годности
- Длинный
- Рецептурный отпуск
- Без рецепта
- Страна производства
- Германия
- Производитель
- ЛТС Ломанн Терапи-Зистеме АГ
- Категория
- Действующее вещество (МНН)
- Аналоги
Свойства
Где купить в Москве
Инструкция по применению Никоретте пластырь трансдермальный полупрозрачный 25мг/16ч 7шт
Краткое описание
Показания
Противопоказания
Условия хранения
Особые указания
Пластырь трансдермальный Никоретте следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов.
Сопутствующие сердечно сосудистые заболевания
Курильщикам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении препарата Никоретте, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены. начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением.
Сахарный диабет
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.
Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз
У пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.
Эпилепсия и судороги
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе во время никотинзаместительной терапии. Табачный дым содержит вещества, в том числе никотин, которые воздействуют на рецепторы головного мозга, а изменения в уровне их потребления при переходе с курения табака на никотинзаместительную терапию во время отказа от курения могут повлиять на судорожный порог.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях препараты никотинзаместительной терапии следует применять с осторожностью.
Опасность для маленьких детей
Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми .
Формирование зависимости
Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.
Отказ от курения
Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.
После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте.
Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте с резинками жевательными лекарственными/таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой/спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Фармакологическое действие
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте и непрерывно всасывается через кожу.
Пластырь Никоретте предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 часов, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Абсолютная биодоступность превышает 90%, вне зависимости от места наложения пластыря.
В терапевтическом диапазоне (10-25 мг/16 часов) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер. Ниже приведены значения максимальных концентраций никотина (Сmах ) при применении различных доз.
| Доза никотина (мг/16 часов) | Сmах (нг/мл) |
| 10 | 10 |
| 15 | 15,5 |
| 25 | 26,5 |
Полученное путем интерполяции значение максимальной концентрации в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет приблизительно 9 часов и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.
Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет приблизительно 2-3 л/кг, его период полувыведения приблизительно 2-3 часа. Никотин преимущественно выводится печенью, средний плазменный клиренс - около 70 л/час. Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим, нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Основной метаболит никотина - котинин - имеет период полувыведения 15-20 часов и обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.
Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.
Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.
Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.
Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.
Различий в фармакокинетике никотина у мужчин и женщин не наблюдалось.
Способ применения и дозировка
Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.
Никоретте пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте резинкой жевательной лекарственной 2 мг.
Никоретте таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой 2 мг или Никоретте спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным 1 мг/доза.
При появлении симптомов передозировки применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Дети и подростки
Опыт применения пластыря Никоретте подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.
Взрослые
Никоретте пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения.
Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте.
Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя I пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель.
Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем - 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель.
Пациентам с низкой степенью зависимости (10-20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель.
| Пациенты с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака вдень) | Пациенты с низкой степенью зависимости (10-20 сигарет или стиков дли систем нагревания табака в день) | ||
| Режим дозирования | Длительность | Режим дозирования | Длительность |
| Этап 1: Никоретте пластырь 25 мг/ 16 часов | Первые 8 недель | - | - |
| Этап 2: Никоретте пластырь 15 мг/16 часов | Следующие 2 недели | Этап 2: Никоретте пластырь 15 мг/16 часов | Первые 8 недель |
| Этап 3: Никоретте пластырь 10 мг/ 16 часов | Последующие 2 недели | Этап 3: Никоретте пластырь 10 мг/16 часов | Последующие 4 недели |
В комбинации с резинками жевательными лекарственными, таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой, спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным
Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет или стиков для систем нагревания табака в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте в комбинации с Никоретте резинками жевательными лекарственными 2 мг/ Никоретте таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой 2 мг/ Никоретте спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным 1 мг/доза.
Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными лекарственными 2 мг/таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой 2 мг/ спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным 1 мг/доза.
Обычно бывает достаточно 5-6 резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой в сутки или 13 доз спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного в сутки.
Максимальная суточная доза для резинок жевательных лекарственных - 15 штук, для таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой - 24 штуки, для спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного - 32 дозы.
Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой/доз спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой/доз спрея для слизистой оболочки полости рта дозированною до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой/доз спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но нс позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
| Начальная терапия | ||
| Период времени | Пластырь трансдермальный | Резинки жевательные лекарственные 2 мг/ Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/ Спрей для слизистой оболочки полости рта дозированный 1 мг/доза |
| Первые 8 недель | 1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно | При необходимости. Рекомендуется 5-6 резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой /13 доз спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного в сутки |
| Отмена - способ 1 | ||
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно | Продолжать применение резинок жевательных лекарственных/таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного по необходимости |
| Следующие 2 недели | 1 пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) ежедневно | Продолжать применение резинок жевательных лекарственных/ таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой /спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного по необходимости |
| До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | - | Постепенная отмена резинок лекарственных /таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой /спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного |
| Отмена - способ 2 | ||
| До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии | - | Постепенная отмена резинок лекарственных /таблеток для рассасывания, покрытых пленочной оболочкой /спрея для слизистой оболочки полости рта дозированного |
Отпуск из аптеки
Передозировка
Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость.
При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги. Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу.
Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.
В случае передозировки никотином необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение
никотина и назначить симптоматическое лечение. Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочнокишечном тракте.
Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.
Побочные действия
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Пластырь Никоретте может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотин-содержащих препаратов. Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер.
Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.
Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований:
| Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Частые: | Тошнота*, рвота* |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Нечастые: | Утомляемость* |
| Нарушения со стороны иммунной системы: | Нечастые: | Реакции гиперчувствительности* |
| Нарушения со стороны нервной системы: | Частые: | Головная боль* |
| Нечастые: | Парестезия* | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Очень частые: | Зуд |
| Органы и системы органов | Частота | Нежелательные явления |
| Нарушения со стороны сердца: | Нечастые: | Ощущение сердцебиения*. тахикардия* |
| Редкие: | Фибрилляция предсердий | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Редкие: | Желудочно-кишечный дискомфорт |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения: | Нечастые: | Реакции в месте применения, астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
| Нарушения со стороны иммунной системы: | Редкие: | Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок* |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: | Нечастые: | Миалгия |
| Неизвестно: | Боль в конечностях | |
| Нарушения психики: | Нечастые: | Необычные сновидения* |
| Нарушения со стороны нервной системы: | Неизвестно: | Судороги* |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | Нечастые: | Одышка* |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | Частые: | Высыпания на коже*, крапивница* |
| Нечастые: | Повышенная потливость* | |
| Редкие: | Эритема* | |
| Нарушения со стороны сосудов: | Нечастые: | Гиперемия*, гипертензия* |
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными лекарственными/таблетками для рассасывания, покрытыми пленочной оболочкой/спреем для слизистой оболочки полости рта дозированным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
Состав
Никотиновая основа:
Действующее вещество: никотин - 15,75 мг;
Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 18,27 мг, сополимер основного бутилметакрилата - 14,58 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 µм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.
Акрилатная основа:
акриловый адгезивный раствор - 123,84 мг, калия гидроксид - 0,70 мг, кроскармеллоза натрия - 5,00 мг, алюминия ацетилацетонат - 0,06 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 µм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.
Дозировка 15 мг/16 ч:
Никотиновая основа:
Действующее вещество: никотин - 23,62 мг;
Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 27,41 мг, сополимер основного бутилметакрилата - 21,87 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 µм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.
Акрилатная основа:
акриловый адгезивный раствор - 185,76 мг, калия гидроксид - 1,05 мг, кроскармеллоза натрия - 7,49 мг, алюминия ацетилацетонат - 0,09 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 µм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.
Дозировка 25 мг/16 ч:
Никотиновая основа:
Действующее вещество: никотин - 39,37 мг;
Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 45,68 мг, сополимер основного бутилметакрилата - 36,45 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 µм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.
Акрилатная основа:
акриловый адгезивный раствор - 309,60 мг, калия гидроксид - 1,80 мг, кроскармеллоза натрия - 12,50 мг, алюминия ацетилацетонат - 0,15 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 рм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.
Взаимодействие с другими препаратами
Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.
Сертификаты
Организация, уполномоченная на принятие претензий

- Инструкция по применению Никоретте пластырь трансдермальный полупрозрачный 25мг/16ч 7шт
- Цена на Никоретте пластырь трансдермальный полупрозрачный 25мг/16ч 7шт в Москве и области от 1 941 ₽
- Купить в аптеке: самовывоз или доставка на дом
Характеристики препарата Никоретте пластырь трансдермальный полупрозрачный 25мг/16ч 7шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"





























