Евра пластырь трансдермальный 203мкг+33,9мкг/24ч 3шт
доступно при заказе от 400 ₽
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ
- Страна производстваГермания
- КатегорияАкушерство, гинекологияКонтрацептивы
- Действующее вещество (МНН)НорэлгестроминЭтинилэстрадиол
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Евра пластырь трансдермальный 203мкг+33,9мкг/24ч 3шт
Краткое описание
Показания
Пластырь трансдермальный Евра предназначен для контрацепции женщин репродуктивного возраста; безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
Противопоказания
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в том числе резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
• множественные или выраженные факторы высокого риска развития венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый инфекционный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия (значения систолического давления – 160 мм рт.ст. и выше или диастолического – 100 мм рт.ст. и выше), курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, расширенное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, оперативное вмешательство на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции, обширная травма, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
• диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
• острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• послеродовый период (4 недели);
• известная или предполагаемая беременность;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к норэлгестромину и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ препарата;
• возраст до 18 лет;
• совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир, с лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Условия хранения
Особые указания
• тромбозы и тромбоэмболические осложнения у братьев, сестер или у родителей в возрасте менее 50 лет;
• тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
• при наличии факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий, например, курение, гиперлипидемия, контролируемая артериальная гипертензия (постоянные значения артериального давления: от 140 мм рт.ст. и до 160 мм рт.ст. – систолическое давление или от 90 мм рт.ст. и до 100 мм рт.ст. – диастолическое давление) или ожирение;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
• существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
• хроническая идиопатическая желтуха;
• холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например, синдромы Ротора, Дубина – Джонсона);
• холестаз (желтуха и/или зуд) во время предшествующей беременности или применения препаратов половых гормонов ранее;
• системная красная волчанка;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама;
• порфирия;
• герпес во время беременности;
• отосклероз;
• рассеянный склероз;
• хлоазма;
• миома матки и эндометриоз;
• наличие родственников 1-й линии родства с раком молочной железы;
• нарушение функции почек.
С осторожностью
• тромбозы и тромбоэмболические осложнения у братьев, сестер или у родителей в возрасте менее 50 лет;
• тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
• при наличии факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий, например, курение, гиперлипидемия, контролируемая артериальная гипертензия (постоянные значения артериального давления: от 140 мм рт.ст. и до 160 мм рт.ст. – систолическое давление или от 90 мм рт.ст. и до 100 мм рт.ст. – диастолическое давление) или ожирение;
• мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
• существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
• хроническая идиопатическая желтуха;
• холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например, синдромы Ротора, Дубина – Джонсона);
• холестаз (желтуха и/или зуд) во время предшествующей беременности или применения препаратов половых гормонов ранее;
• системная красная волчанка;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• наследственный или приобретенный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама;
• порфирия;
• герпес во время беременности;
• отосклероз;
• рассеянный склероз;
• хлоазма;
• миома матки и эндометриоз;
• наличие родственников 1-й линии родства с раком молочной железы;
• нарушение функции почек.
При наличии одного из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска необходимо обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Евра .
В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении применения препарата Евра .
Клинические данные, свидетельствующие о том, что пластырь трансдермальный во всех отношениях безопаснее, чем КОК, отсутствуют.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение любого КГК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КГК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели и более.
Применение лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. При применении других КГК, таких как Евра , риск развития ВТЭ может быть выше в 2 раза. Решение о назначении препарата, связанного с риском развития ВТЭ выше минимального, следует принимать только после обсуждения с пациенткой и только убедившись, что она осознает потенциальный риск ВТЭ, связанный с применением препарата, а также то, как имеющиеся у нее факторы риска повышают риск развития ВТЭ.
Частота развития ВТЭ в течение 1 года при применении КГК, содержащих левоноргестрел, составляет 5−7 случаев, при применении пластыря трансдермального Евра – от 6 до 12 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КГК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин.
Риск развития ВТЭ на фоне применения КГК ниже, чем во время беременности и в послеродовом периоде.
При ВТЭ в 1–2% случаев возможен летальный исход.
Крайне редко на фоне применения КГК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек или сетчатки глаза).
Факторы риска ВТЭ
Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений у пациенток, применяющих КГК, может существенно повыситься при наличии дополнительных факторов риска, особенно если их несколько (см. таблицу).
Применение препарата Евра противопоказано пациенткам с множественными факторами риска, которые значительно повышают степень риска развития венозного тромбоза. Если у пациентки имеется более одного фактора риска, возможно, что риск является более высоким, чем сумма рисков отдельных факторов – в данном случае необходимо принимать во внимание общий риск возникновения ВТЭ. Если риск превышает пользу, то назначать КГК пациентке не следует.
При наличии одного из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска необходимо обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Евра .
В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов состояний/заболеваний или факторов риска женщине следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении применения препарата Евра .
Клинические данные, свидетельствующие о том, что пластырь трансдермальный во всех отношениях безопаснее, чем КОК, отсутствуют.
Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение любого КГК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КГК. Повышение риска развития этого осложнения наблюдается и при возобновлении применения КГК после перерыва в 4 недели и более.
Применение лекарственных препаратов, содержащих в качестве прогестагена левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. При применении других КГК, таких как Евра , риск развития ВТЭ может быть выше в 2 раза. Решение о назначении препарата, связанного с риском развития ВТЭ выше минимального, следует принимать только после обсуждения с пациенткой и только убедившись, что она осознает потенциальный риск ВТЭ, связанный с применением препарата, а также то, как имеющиеся у нее факторы риска повышают риск развития ВТЭ.
Частота развития ВТЭ в течение 1 года при применении КГК, содержащих левоноргестрел, составляет 5−7 случаев, при применении пластыря трансдермального Евра – от 6 до 12 случаев на 10000 женщин. У женщин, не применяющих КГК, частота ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин.
Риск развития ВТЭ на фоне применения КГК ниже, чем во время беременности и в послеродовом периоде.
При ВТЭ в 1–2% случаев возможен летальный исход.
Крайне редко на фоне применения КГК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек или сетчатки глаза).
Факторы риска ВТЭ
Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений у пациенток, применяющих КГК, может существенно повыситься при наличии дополнительных факторов риска, особенно если их несколько (см. таблицу).
Применение препарата Евра противопоказано пациенткам с множественными факторами риска, которые значительно повышают степень риска развития венозного тромбоза. Если у пациентки имеется более одного фактора риска, возможно, что риск является более высоким, чем сумма рисков отдельных факторов – в данном случае необходимо принимать во внимание общий риск возникновения ВТЭ. Если риск превышает пользу, то назначать КГК пациентке не следует.
Факторы риска ВТЭ:
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)- Риск повышается, главным образом, с ростом индекса массы тела. Особенно важно учитывать наличие также и других факторов риска.
Длительная иммобилизация, полостная хирургическая операция, оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области малого таза, нейрохирургические операции или обширная травма.Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет длительностью более 4 ч, может быть также риском развития ВТЭ, в частности, у пациенток с другими факторами риска в наличии.-В указанных случаях трансдермальный пластырь следует удалить (в случае плановой операции за четыре недели до оперативного вмешательства) и не возобновлять его применение в течение двух недель после восстановления способности самостоятельно передвигаться. Для предупреждения незапланированной беременности должен использоваться иной способ контрацепции. Следует рассмотреть вопрос о применении антикоагулянтной терапии в случае, если прием препарата Евра не был заблаговременно отменен.
Семейный анамнез, отягощенный по тромбоэмболическим осложнениям (эпизоды венозной тромбоэмболии, развившиеся когда-либо у брата или сестры, или родителей в относительно раннем возрасте)- При подозрении на наличие наследственной предрасположенности перед принятием решения о применении любого из КГК пациентку следует направить к специалисту для консультации.
Другие заболевания, связанные с ВТЭ- Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.
Увеличение возраст-а В особенности старше 35 лет.
Единое мнение по поводу потенциальной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии тромбоза вен отсутствует.
Повышенный риск тромбоэмболии имеется в течение первых 6 недель послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае развития симптомов пациентке следует порекомендовать обратиться за неотложной медицинской помощью, а также проинформировать врача о применении КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен:
- односторонний отек нижней конечности или области вдоль вены;
- боль или болезненность, дискомфорт при ходьбе или в вертикальном положении;
- локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии:
- внезапное возникновение необъяснимой одышки или тахипноэ;
- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
- острая боль в грудной клетке;
- тяжелые предобморочные состояния или головокружение;
- частое или неритмичное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неверно истолкованы как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапную боль, припухлость и незначительный цианоз конечности.
При окклюзии сосудов глаз возможны следующие симптомы: безболезненная нечеткость зрения, которая может прогрессировать до полной потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти почти сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением КГК и увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальный исход.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения у пациенток, применяющих КГК, повышается при наличии факторов риска (см. таблицу). Применение препарата Евра противопоказано пациенткам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска АТЭ, которые значительно повышают степень риска развития артериального тромбоза. Если у пациентки имеется более одного фактора риска, возможно, что риск является более высоким, чем сумма рисков отдельных факторов – в данном случае необходимо принимать во внимание общий риск пациентки. Если риск превышает пользу, то назначать КГК пациентке не следует.
Факторы риска АТЭ:
Увеличение возраста- В особенности старше 35 лет.
Курение- Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они планируют принимать КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, необходимо настоятельно рекомендовать использовать другой способ контрацепции.
Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)-Риск повышается, главным образом, с ростом индекса массы тела. Особенно важно учитывать наличие также и других факторов риска.
Семейный анамнез, отягощенный по тромбоэмболическим осложнениям (артериальная тромбоэмболия, развившаяся когда-либо у брата или сестры, или родителей в сравнительно молодом возрасте, т.е. младше 50 лет)-При подозрении на наличие наследственной предрасположенности перед принятием решения о применении любого из КГК пациентку следует направить к специалисту для консультации.
Мигрень-Увеличение частоты или тяжести мигрени в период применения КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения применения вышеуказанных препаратов.
Другие заболевания, связанные с сосудистыми осложнениями-Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца, и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия, системная красная волчанка.
Симптомы АТЭ
В случае возникновения симптомов пациентке следует порекомендовать обратиться за неотложной медицинской помощью, а также проинформировать врача о применении КГК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения:
- внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, как правило, на одной стороне тела;
- внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи;
- внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения или нарушение зрения;
- внезапная, сильная или продолжительная головная боль без установленной причины;
- потеря сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами.
Нестойкость симптомов свидетельствует о том, что данное осложнение является транзиторной ишемической атакой.
Симптомы инфаркта миокарда:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной;
- дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, эпигастрий;
- чувство переполнения живота, диспепсия или чувство удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- выраженная слабость, тревога или одышка;
- учащенное сердцебиение и аритмия.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у пациенток, длительно принимающих КОК, но остается неразрешенным вопрос о том, насколько этот вывод объясняется затрудняющими интерпретацию особенностями полового поведения и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, риск выявления рака молочной железы (РМЖ) у женщин, в настоящее время принимающих КОК, слегка повышен (RR = 1,24). Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку РМЖ редко встречается у женщин младше 40 лет, избыточное число случаев диагностики РМЖ у женщин, получающих и недавно получавших КОК, является низким по сравнению с общим риском РМЖ. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ. Повышение риска РМЖ может быть связано с более ранней диагностикой РМЖ у женщин, принимающих КОК, биологическими эффектами КОК или комбинацией этих факторов.
В редких случаях у женщин, принимающих КОК, диагностировались доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшинным кровотечениям. Поэтому при дифференциальной диагностике в случае выраженных болей в верхней части живота, увеличения размеров печени или появления признаков внутрибрюшинного кровотечения у пациенток, применяющих пластырь трансдермальный Евра , необходимо исключать наличие опухоли печени.
Психические расстройства
Подавленное настроение и депрессия − хорошо известные нежелательные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел "Побочное действие"). Депрессия может быть серьезным расстройством и представляет собой признанный фактор риска суицидального поведения и суицида. При появлении перепадов настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения КГК, женщине следует обратиться к врачу.
Другие состояния:
• У женщин с массой тела 90 кг и более эффективность контрацепции может быть снижена (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Фармакодинамика").
• У пациенток с гипертриглицеридемией или наличием ее в семейном анамнезе может быть повышен риск развития панкреатита при использовании КГК.
• Несмотря на то что небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих пациенток, использующих гормональные контрацептивы, клинически значимое повышение встречается редко. Однозначная взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и артериальной гипертензией не была установлена. Тем не менее, если во время применения КГК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, применение препарата следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Применение КГК может быть продолжено, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
• В отношении следующих состояний имеются сообщения об их возникновении или развитии отрицательной динамики во время беременности или приема КОК, но доказательства связи с применением КОК не являются однозначными: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; заболевания желчного пузыря, в том числе холецистит и холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения КГК до возвращения маркеров функции печени к норме. Рецидив холестатического зуда, впервые возникшего в период предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения КГК.
• Хотя КГК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, как правило, не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в течение первых месяцев применения препарата Евра .
• Сообщалось о случаях обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.
• Экзогенные эстрогены могут провоцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения во время применения пластыря трансдермального Евра , поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Медицинское обследование/консультация
Перед началом применения пластыря трансдермального Евра необходимо собрать подробный медицинский и семейный анамнез, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность. Следует провести общее (в том числе измерение АД, осмотр и пальпацию молочных желез, маммографию) и гинекологическое обследование.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту. При назначении пластыря трансдермального Евра необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, цереброваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза).
При минимальном проявлении симптомов любого из вышеуказанных состояний применение пластыря трансдермального Евра должно быть немедленно прекращено.
Во время применения пластыря трансдермального Евра женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объем данных осмотров должны определяться соответствующими указаниями, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.
Необходимо проконсультировать пациенток о необходимости ознакомления с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и строго придерживаться данных рекомендаций.
Если применение пластыря трансдермального Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.
Пластырь трансдермальный Евра нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.
"Прорывные" кровотечения, "мажущие" кровянистые выделения и аменорея являются частыми причинами прекращения применения гормональных контрацептивов. В случае "прорывных" кровотечений в качестве возможной причины следует рассматривать структурные аномалии или дисфункциональные маточные кровотечения. При неустановленных постоянных или повторяющихся аномальных кровотечениях из влагалища для исключения беременности или злокачественных новообразований необходимо провести соответствующую диагностику. Если патология была исключена, то решить данную проблему могут время или замена на другой препарат. Замена на гормональный контрацептив с более высоким содержанием эстрогена в целях минимизации нарушений менструального цикла должна проводиться только в случае необходимости, поскольку это может повысить риск развития тромбоэмболии.
Применение гормональных контрацептивов в случае отсутствия менструальноподобного кровотечения:
1. При несоблюдении предписанного графика необходимо учитывать вероятность беременности во время первой задержки менструального цикла. До исключения беременности необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов и перейти на барьерный метод контрацепции.
2. При соблюдении предписанного графика и задержке одного менструального цикла необходимо продолжить применение контрацептивного пластыря.
3. При соблюдении предписанного графика и задержке двух менструальных циклов подряд до продолжения применения гормональных контрацептивов следует исключить беременность.
Нерегулярные кровотечения
На фоне применения любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в первые месяцы. По этой причине медицинская консультация по поводу нерегулярных кровотечений будет иметь значение только после периода привыкания примерно в 3 цикла. Если "прорывные" кровотечения сохраняются или развиваются после ранее регулярных циклов, когда пластырь трансдермальный Евра используется в соответствии с рекомендациями, следует рассмотреть другие причины, помимо препарата Евра . Необходимо рассмотреть вероятность негормональных причин и, если это необходимо, провести адекватную диагностику для исключения органических заболеваний или беременности. Эти процедуры могут включать в себя диагностическое выскабливание. У некоторых женщин кровотечения "отмены" не развиваются в период, когда пластырь не применяют. Если пластырь трансдермальный Евра применялся в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Тем не менее, если пластырь трансдермальный Евра применялся с нарушением рекомендаций до отсутствия первого кровотечения "отмены", или если отсутствуют 2 кровотечения "отмены", следует исключить беременность, прежде чем продолжать применение пластыря трансдермального Евра .
У некоторых пациенток после прекращения применения гормональной контрацепции может наблюдаться аменорея или олигоменорея, в особенности, когда такое состояние уже наблюдалось ранее.
Фармакологическое действие
Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счет повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.
Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра равновесная концентрация (Сss) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) несколько увеличиваются.
При различных температурных режимах и физической нагрузке значимые изменения Сss и AUC норэлгестромина отсутствуют, а АUC этинилэстрадиола при физической нагрузке несколько увеличивается, тогда как Сss остается неизменной.
Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 суток позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулином, связывающим половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.
Способ применения и дозировка
Отпуск из аптеки
Передозировка
Побочные действия
Состав
Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола.
Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев:
Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 – 221,4 мг, лауриллактат – 12 мг, кросповидон – 60 мг.
Нетканый материал из полиэфира – 34 мг, поддерживающая пленка – 110,70 мг, защитная пленка – 208,95 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
Фармакодинамические взаимодействия
В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него, для лечения вирусного гепатита С, у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК, значительно чаще наблюдалось повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Кроме того, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК, и получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Противопоказания"). Таким образом, женщины, применяющие пластырь трансдермальный Евра , должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы), прежде чем начинать терапию данными комбинациями. Применение пластыря трансдермального Евра можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными комбинациями.
Влияние других лекарственных средств на действие пластыря трансдермального Евра
Взаимодействие может развиться с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может быть повышен клиренс половых гормонов, что может привести к "прорывному" кровотечению и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия.
Вещества, повышающие клиренс КГК (снижение эффективности КГК за счет индукции ферментов), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафенил, препараты для лечения ВИЧ-инфекции ритонавир, невирапин и эфавиренз, лекарственные средства, назначаемые в комбинации с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа (например, кобицистат), возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Необходимые меры
Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно отмечается примерно через 10 дней, но может сохраняться не менее 4 недель после отмены терапии.
Кратковременный курс
Женщины, получающие кратковременный курс лечения лекарственными средствами – индукторами микросомальных ферментов печени, должны использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к пластырю трансдермальному Евра на протяжении курса лечения и 28 дней после него.
В случае применения препаратов-индукторов длительностью более 21 дня следует сразу начинать новый цикл применения пластыря трансдермального Евра без обычного 7-дневного перерыва.
Долговременный курс
При необходимости долговременного лечения лекарственными средствами – индукторами микросомальных ферментов печени целесообразно применение другого надежного негормонального метода контрацепции.
Вещества с вариативным воздействием на клиренс КГК
При одновременном применении с КГК различные комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. Итоговый эффект таких воздействий в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Таким образом, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы выявить потенциальные лекарственные взаимодействия и определить рекомендации. В случае любых сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, если применяется терапия ингибиторами протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Ингибирование метаболизма этинилэстрадиола
При одновременном применении трехфазного комбинированного перорального контрацептива (КОК) и эторикоксиба концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивалась на 50–60 %. Считается, что эторикоксиб повышает уровень этинилэстрадиола, ингибируя активность сульфотрансферазы и, следовательно, метаболизм этинилэстрадиола.
Влияние пластыря трансдермального Евра на другие лекарственные средства
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Концентрации этих веществ (например, циклоспорина) в плазме крови и тканях могут возрастать. Может потребоваться коррекция дозы сопутствующего препарата.
Ламотриджин: установлено, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, КГК значительно снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови при совместном применении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; может потребоваться коррекция дозы ламотриджина.
Результаты лабораторных анализов
Применение контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты анализа определенных лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации в плазме крови белков-переносчиков, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, показатели метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. В целом эти отклонения остаются в пределах нормального диапазона.
Примечание: чтобы избежать потенциальных лекарственных взаимодействий, следует изучать информацию о назначении сопутствующих лекарственных средств.
Фармакодинамические взаимодействия
В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, в комбинации с рибавирином или без него, для лечения вирусного гепатита С, у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК, значительно чаще наблюдалось повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Кроме того, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК, и получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел "Противопоказания"). Таким образом, женщины, применяющие пластырь трансдермальный Евра , должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, препараты, содержащие только прогестаген, или негормональные методы), прежде чем начинать терапию данными комбинациями. Применение пластыря трансдермального Евра можно возобновить через 2 недели после завершения терапии данными комбинациями.
Влияние других лекарственных средств на действие пластыря трансдермального Евра
Взаимодействие может развиться с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может быть повышен клиренс половых гормонов, что может привести к "прорывному" кровотечению и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия.
Вещества, повышающие клиренс КГК (снижение эффективности КГК за счет индукции ферментов), например:
барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафенил, препараты для лечения ВИЧ-инфекции ритонавир, невирапин и эфавиренз, лекарственные средства, назначаемые в комбинации с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа (например, кобицистат), возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Необходимые меры
Индукция ферментов может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно отмечается примерно через 10 дней, но может сохраняться не менее 4 недель после отмены терапии.
Кратковременный курс
Женщины, получающие кратковременный курс лечения лекарственными средствами – индукторами микросомальных ферментов печени, должны использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к пластырю трансдермальному Евра на протяжении курса лечения и 28 дней после него.
В случае применения препаратов-индукторов длительностью более 21 дня следует сразу начинать новый цикл применения пластыря трансдермального Евра без обычного 7-дневного перерыва.
Долговременный курс
При необходимости долговременного лечения лекарственными средствами – индукторами микросомальных ферментов печени целесообразно применение другого надежного негормонального метода контрацепции.
Вещества с вариативным воздействием на клиренс КГК
При одновременном применении с КГК различные комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. Итоговый эффект таких воздействий в некоторых случаях может быть клинически значимым.
Таким образом, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, чтобы выявить потенциальные лекарственные взаимодействия и определить рекомендации. В случае любых сомнений необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, если применяется терапия ингибиторами протеаз или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Ингибирование метаболизма этинилэстрадиола
При одновременном применении трехфазного комбинированного перорального контрацептива (КОК) и эторикоксиба концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивалась на 50–60 %. Считается, что эторикоксиб повышает уровень этинилэстрадиола, ингибируя активность сульфотрансферазы и, следовательно, метаболизм этинилэстрадиола.
Влияние пластыря трансдермального Евра на другие лекарственные средства
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Концентрации этих веществ (например, циклоспорина) в плазме крови и тканях могут возрастать. Может потребоваться коррекция дозы сопутствующего препарата.
Ламотриджин: установлено, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, КГК значительно снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови при совместном применении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; может потребоваться коррекция дозы ламотриджина.
Результаты лабораторных анализов
Применение контрацептивных стероидных гормонов может влиять на результаты анализа определенных лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации в плазме крови белков-переносчиков, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, показатели метаболизма углеводов и показатели коагуляции и фибринолиза. В целом эти отклонения остаются в пределах нормального диапазона.
Сертификаты
Характеристики препарата Евра пластырь трансдермальный 203мкг+33,9мкг/24ч 3шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"