Евра

Евра, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат Евра — трансдермальная терапевтическая система (далее — ТТС), что содержит производные эстрогена и является контрацептивным средством. Удобная форма выпуска является отличительной чертой этого лекарства — пластырь крепится на участок кожи, через который происходит всасывание действующих субстанций.

Производитель

Янссен-Силаг Интернейшнл/Janssen Pharmaceutica NV.

ЛТС Ломанн — терапевтические системы АГ/LTS Lohmann Therapie — Systeme AG.

Страна происхождения

Бельгия

Германия

Группа препаратов

Средство контрацепции, что содержит эстрогены, гестагены, их гомологи или антагонисты и их комбинации.

Действующее вещество

Основными активными компонентами в ТТС являются этинилэстрадиол и норэлгестромин — эстрогены.

Формы выпуска

Лекарство Евра поставляется в виде трансдермальной терапевтической системы (ТТС), которая представляет собой трехслойный пластырь для наружного применения. Обладает бежевым цветом, адгезивным слоем для прочного прикрепления к кожным покровам, скругленными углами и защитной пленкой, что легко отделяется от активного слоя, расположенного под ней.

Каждый пластырь выделяет 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола в сутки.

Упаковка

Каждая ТТС содержится в пакетике из алюминиевой фольги и бумаги, по 3 пакетика в прозрачной упаковке. В картонной пачке находится 3 или 9 пластырей вместе с удобным календарем для контроля применения лекарственного средства.

Состав

Один пластырь содержит действующих веществ: норэлгестромина — 6 мг, этинилэстрадиола — 600 мкг;

Терапевтическая система состоит из трех слоев с отличительным составом:

• Основа пластыря обладает внутренним слоем полиэстера для структурности системы и внешним слоем из полиэтилена низкой плотности пигментированного;
• Средний слой состоит из адгезивного слоя полиизобутилена-полибутена, прослойки полиэстера, кросповидона и лауриллактата;
• Защитный слой удаляется, поэтому содержит покрытие из полидиметилсилоксана и пленку полиэтилентерефталата.

Дозировка

• Если гормональный контрацептив не применялся на протяжении предыдущего месяца — контрацепция с применением препарата Евра начинается с первого для менструации (если не с первого дня — нужно 7 дней использовать барьерный метод контрацепции). Для этого местно наклеивается один пластырь и носится 7 дней. День, в который был наклеен пластырь, теперь является «Днем замены», который будет попадать на 8-й и 15-й дни менструального цикла. На 22-й день цикла следует снять ТТС, и воздержаться от применения с 22-го по 28-й день. Следующий день станет первым днем нового цикла контрацепции (новым «Днем замены»);
• Если женщина применяла КОК (комбинированный оральный контрацептив) и желает перейти на использование ТТС Евра — нужно наклеить активный пластырь на участок кожи в первый день менструации, которая наступила после отмены КОК. Если менструация не начинается через 5 дней после отмены КОК, обязательно следует исключить возможно беременности перед началом приема лекарства Евра;
• Если женщина применяла импланты или инъекции с прогестогеном и переходит на препарат Евра — применять пластырь следует в день удаления импланта или в день, когда должна быть выполнена очередная инъекция лекарственного средства (далее — ЛС), при этом нужно на протяжении 7 дней использовать барьерный метод, чтобы помогать поддерживать контрацептивное действие;
• После аборта или выкидыша — можно применять контрацептивный пластырь сразу после выкидыша или аборта, если он произошел до 20-ой недели беременности. Если позже, то применить ТТС можно на 21-й день после аборта или выкидыша, или же в первый день наступившей после этого менструации;
• После родов — если женщина не проводит грудное вскармливание, то применение ЛС должно начаться не ранее 4 недель после родов. Если пластырь был наклеен позже, требуется на протяжение недели использовать барьерный метод контрацепции.
• Если пластырь отклеился полностью или частично — на протяжение 24 часов приклеить новый пластырь, если же 24 часа после отклеивания уже прошло, нужно наклеить ТТС и неделю применять барьерные методы.
• Если День замены был пропущен — в начале цикла т.е. на протяжении первой недели или до 7 дня, то нужно применить новую ТТС немедленно и неделю прибегать к негормональным методам контрацепции. Когда День замены пропущен во вторую или третью неделю контрацептивного цикла, то нужно приклеить ТТС и считать этот день новым первым днем контрацептивного цикла.
• Чтобы изменить День замены — нужно пропустить период, свободный от применения ЛС, который припадает на начало 4-ой недели или 22-го дня, тем самым отложить менструацию на один цикл. Возможны межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

После 6-ти недель использования препарата Евра обязательно необходим перерыв в 7 дней без применения гормональных контрацептивов.

ТТС наклеивается на сухую и чистую кожу без патологических проявлений во избежание нежелательных местный реакций. Зонами, подходящими для применения пластыря, являются ягодицы, живот, наружная поверхность верхней части плеча, верхняя часть туловища в тех местах, где лекарство не будет плотно контактировать с одеждой.

Каждая последующая ТТС наклеивается в другое место, пусть и в пределах одной зоны. Пластырь должен быть плотно прикреплен к коже.

Показания к применению

Применяется для гормональной контрацепции у женщин.

Передозировка

Случаи передозировки регистрируются крайне редко. Возможно развитие диспепсических проявлений, тошноты и рвоты. У некоторых женщин наблюдается развитие влагалищных кровотечений.

Для лечения реакций, что возникают при передозировке, следует удалить трансдермальную терапевтическую систему, применить симптоматическую терапию. Не существует специфической терапии для купирования подобных патологических состояний.

Противопоказания

Ими являются:

• сенсибилизация организма к компонентам препарата, наличие аллергических реакций немедленного типа или анафилактических реакций в анамнезе;
• венозный тромбоз, тромбоз глубоких и поверхностных вен нижних конечностей, тромбоэмболия;
• венозная мальформация;
• артериальный тромбоз, острое нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака, инсульт), инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки;
• артериальная гипертензия любого генеза с показателями артериального давления выше 160 на 100 мм рт. ст.;
• сахарный диабет;
• дислипидемия;
• наличие врожденной ферментопатии, что влияет на систему свертывания крови: резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител;
• рак молочной железы на стадии диагностики или подтвержденного диагноза или подозрения на него;
• гормонозависимые опухоли женской половой системы, такие как рак эндометрия или подозрение на него;
• аденома и карцинома печени;
• мигрень;
• вагинальное или маточное кровотечение;
• возраст до 18 лет;
• период 4 недель после родов;
• наступление менопаузы;
• лактация и кормление грудью.

С осторожностью и под особым врачебным контролем препарат стоит применять для пациентов со следующими патологиями:

• венозная или артериальная тромбоэмболия у членов семьи, что позволяет предположить наследственный дефицит факторов фибринолизиса и тромболизиса;
• длительная иммобилизация конечностей, что сопряжено с повышенным риском тромбообразования в сосудах;
• функциональная недостаточность почек;
• функциональная недостаточность печени, в том числе после применения гормональных препаратов;
• болезнь Крона;
• неспецифический язвенный колит;
• ожирение;
• варикозное расширение вен;
• артериальная гипертензия любой стадии;
• поражения клапанного аппарата сердца любого генеза, искусственный клапан сердца;
• фибрилляция предсердий и другие нарушения ритма;
• системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани;
• гипертриглицеридемия;
• стойкие нарушения менструального цикла.

Побочные действия

Побочные действия распределены ниже в соответствии с частотой возникновения, соответственно: очень часто (1 из 10 случаев), часто (1 из 100), нечасто (1 из 1000), редко (1 из 10000), очень редко (меньше 1 из 10000), неизвестно (точные данные отсутствуют), и согласно поражениям групп органов:

• инфекции и инвазии — часто — вульвовагиниты грибковой природы, вагинальный кандидоз; редко — пустулезная сыпь;
• новообразования — редко — фиброаденома и рак молочной железы, рак шейки матки, аденома печени, маточная лейомиома;
• иммунитета — нечасто — аллергические реакции немедленного типа;
• метаболизма — нечасто — гиперхолестеринемия, усиление аппетита, задержка жидкости в организме; редко — гипергликемия, развитие толерантности рецепторов к инсулину;
• психики — часто — тревожность, эмоциональная лабильность; нечасто — бессонница, снижение либидо; редко — повышение либидо, агрессивное поведение, сниженное настроение;
• центральной и периферической нервной системы — очень часто — головная боль; часто — головокружение, мигрень; редко — нарушение мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг;
• сенсорных систем — редко — изменение вкуса, сухость глазного яблока, непереносимость контактных линз;
• сердечно-сосудистой системы — нечасто — артериальная гипертензия; редко — тромбоэмболия, инфаркт миокарда, венозный тромбоз, гипертензивный криз;
• дыхательной системы — редко — тромбоэмболия легочных артерий, легочная эмболия;
• пищеварительного тракта — очень часто — тошнота; часто — рвота, диарея, боль в области живота, вздутие; редко — колит;
• гепатобилиарного органокомплекса — редко — холецистит, поражение печени, холелитиаз, холестаз, желтуха;
• Кожных покровов и подкожной клетчатки — часто — полиморфная сыпь, акне, зуд, раздражение кожи; нечасто — аллергический дерматит, экзема, алопеция, эритема, отек, фотосенсибилизация, контактный дерматит; редко — ангионевротический отек, хлоазма, себорейный дерматит, сыпь;
• опорно-двигательного аппарата — часто — миалгия, мышечные спазмы;
• мочеполовой системы — очень часто — повышенная чувствительность, болезненность молочных желез; часто — нарушение менструального цикла, дисменорея, маточное кровотечение, спазм матки, вагинизм, дискомфорт в груди; нечасто — галакторея, сухость во влагалище, выраженный ПМС; редко — патологические генитальные выделения, дисплазия эпителия шейки матки, нарушение лактации;
• общие расстройства и локальные реакции — часто — недомогание, утомляемость, эритема, сыпь, раздражение в месте нанесения; нечасто — периферический отек, отек в месте нанесения; редко — отек лица, абсцесс, эрозия;
• изменения лабораторных показателей — часто — повышение массы тела; нечасто — повышение артериального давления, повышение концентрации свободных триглицеридов в крови; редко — колебания уровня глюкозы в крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность, период лактации и кормления грудью являются строгими противопоказаниями к применению ЛС.

Хотя Евра в ходе клинических исследований не проявляла тератогенное воздействие по отношению к плоду и статистически достоверно не повышала риски возникновения врожденных дефектов, возрастает вероятность побочных реакций, которые могут нарушать течение беременности. Это могло привести к необходимости ургентной госпитализации и лечения с целью сохранить плод.

ЛС пагубно влияет на количество и качество грудного молока, поэтому не может применяться в период лактации и кормления грудью.

Фармакологическое действие

Содержащиеся в пластыре Евра активные компоненты по механизму негативной обратной связи угнетают синтез гонадотропных гормонов гипофиза, что приводит к задержке овуляции из-за нарушения дозревания фолликула.

Косвенно контрацептивный эффект определяется изменением характера и консистенции цервикальной слизи, повышением её вязкости, снижения способности эндометрия к имплантации бластоцисты.

Индекс Перла составляет 0,90.

Синонимы

Аналоги препарата могут иметь одно или несколько схожих действующих веществ, а также отличаться по форме выпуска. Они имеют различные медицинские показания и особенности применения, поэтому перед заменой одного ЛС на другое следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Информация в интернете не является полной и достоверной, а организм женщины индивидуален, что требует персонального подхода и постоянного контроля со стороны врача.

К аналогам можно отнести: Ангелета, Белара, Мадинет, Моделль, Аплик, Линдинет, Логест, Пасодобль, Фемоден, Артиция, Велмари, Видора, Дарилия.

Фармакокинетика

Всасывание препарата происходит через кожу, а стационарные концентрации этинилэстрадиола и норэлгестромина нарастают и стабилизируются к 48 часу после использования. Действующие концентрации сохраняются на протяжении 10 дней ношения, что обеспечивает временно окно 2 дня для замены пластыря.

Норэлгестромин и его сывороточный метаболит норгестрел обладают коэффициентом связывания с белками сыворотки 97%, Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином, норгестрел — с глобулинами.

Основной метаболизм данных соединений происходит в печени. Этинилэстрадиол и норэлгестромин являются ингибиторами систем микросомального комплекса, таких как цитохром P450 CYP3A4 и CYP2C19.

Период полувыведения для этих субстанций сохраняется в пределах 28 часов. Основная часть метаболитов выводится с мочой и калом.

Взаимодействие с другими препаратами

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафинил, ВИЧ-препараты ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и продукты, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) увеличивают клиренс комбинированных гормональных контрацептивов.

Могут наблюдаться взаимодействия на этапах фармацевтики, фармакокинетики и фармакодинамики с лекарственными средствами, которые усиливают действие печеночных ферментов, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к возникновению прорывного кровотечения или потери контрацептивного эффекта.

Ампициллин и тетрациклины могут снижать эффективность лекарства Евра.

Лекарственная форма

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при целостности упаковки и температуре 15-25 °С. Запрещено хранить в холодильной камере! Не допускать попадания прямых солнечных лучей!

Срок годности

При соблюдении оптимальных условий хранения, указанных в инструкции, может сохраняться до 2 лет. Запрещено применять по истечении срока годности.

Особые условия

Прием должен начинаться лишь тогда, когда полностью исключена беременность.

Гормональные контрацептивы, в отличие от презервативов, не защищают от ВИЧ и инфекций, что передаются половым путем.

Нарушение менструального цикла является ожидаемой реакцией после применения препарата, как и межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

При массе тела свыше 90 кг контрацептивный эффект может снижаться.

Нужно внимательно следить, чтобы ТТС не попала в окружающую среду, в частности — в воду или канализацию, потому что в использованном пластыре все еще содержатся компоненты, что могут нанести вред окружающей среде. Для утилизации снимите ТТС с кожи и наклейте на особую защитную пленку с пакетика плотно, чтобы все участки активной зоны были покрыты ею. Пленка окрашена и находится на наружной стороне одноразового пакетика из-под пластыря.

Евра не влияет на скорость реакции при управлении автомобилем или механизмами.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство Евра в аптеке можно приобрести лишь при наличии рецепта.

Обратитесь к своему лечащему врачу за консультацией.