Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл 40мл

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

• гиперчувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания.

С осторожностью
Следует применять в период беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол.
Фертильность
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

T=+(02-25)C

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение "противопростудных" средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как он может вызывать скопление мокроты.
У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Вспомогательные вещества
В 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Амброксол содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Амброксол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение амброксола также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.
Фармакокинетика
Абсорбция
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Биотрансформация
Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10 % от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.
Элиминация
В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.
Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.
Было установлено, что количество амброксола, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83 % от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза.
Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
Возраст/пол
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется

Режим дозирования
Для приема внутрь
Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослые
По 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 90 мг.
Дети
Дети старше 12 лет
По 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 90 мг.
Дети от 6 до 12 лет
По 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 45 мг.
Дети от 2 до 6 лет
По 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 22,5 мг.
Дети до 2 лет
По 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 15 мг.
Для ингаляций
Взрослые
1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки.
Дети
Дети старше 6 лет
1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки.
Дети до 6 лет
1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель) раствора в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Общие рекомендации по применению муколитиков
Необходимо потреблять достаточное количество жидкости

• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствует удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей

Для ингаляций
Препарат Амброксол в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
Общие рекомендации по применению ингаляций

• Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться
• После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту
• Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом
• Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука
• Детям делать ингаляции только под присмотром родителей
• Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводить процедуру, и откашливать мокроту
• Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Симптомы
Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение
Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - дисгевзия (нарушения вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто - фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто - тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).
Нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
Редко - сухость в горле.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко - сыпь, крапивница.
Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема.

1 мл содержит:
Действующее вещество:
амброксола гидрохлорид - 7,500 мг.
Вспомогательные вещества:
вода очищенная - 989,705 мг, натрия хлорид - 6,220 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) - 2,000 мг, бензалкония хлорид - 0,225 мг.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.