Вотриент

Вотриент, инструкция к применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Вотриент — противоопухолевый препарат, ингибитор тирозинкиназы.

Производитель

Регистрационное удостоверение на препарат выдано компании Novartis Pharma AG (Швейцария).

Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная потребительская упаковка и выпускающий контроль качества: «Глаксо Оперейшнс Великобритании Лимитед».

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу в РФ: ОАО «Фармстандарт-УфаВита», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Страна происхождения

Швеция/ Великобритания.

Группа препаратов

Противоопухолевое средство — протеинтирозинкиназы ингибитор.

Действующее вещество

В основу препарата положено вещество пазопаниб. Является мощным ингибитором множества тирозинкиназ. Применяется для лечения онкологических злокачественных заболеваний у пациентов, которые ранее получали химиотерапию.

Формы выпуска

Вотриент выпускается в форме таблеток дозировкой 400 мг.

Упаковка

Таблетки Вотриент в аптеки поступают упакованными во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой из полипропилена. Флакон снабжен защитой от вскрытия детьми. В 1 флаконе 60 таблеток, вместе с инструкцией с описанием применения их помещают в пачку из картона.

Состав

В составе 1 таблетки 400 мг содержится:

1. Действующее вещество: пазопаниба гидрохлорид 433,4 мг.
2. Вспомогательные компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза.
3. Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, полисорбат 80, краситель железа оксид красный.

Дозировка

Таблетки Вотриент рекомендуется принимать в дозе 800 мг 1 раз в сутки. Желательно принимать за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Пропущенные дозы не восполняют, если до следующего приема осталось меньше 12 часов.

В зависимости от индивидуальной переносимости дневная доза может быть уменьшена или увеличена. Шаг изменения дозы — 200 мг. При этом нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 800 мг. Также следует соблюдать минимальную суточную дозу — 400 мг.

Для пациентов старше 65 лет коррекция режима дозирования и частоты приема не требуется.

При почечной недостаточности у пациентов с КК≥30 изменение дозировки не требуется.

Для пациентов с нарушениями функции печени легкой степени коррекция дозы не требуется. При нарушениях функции печени средней степени необходимо снизить дозу до 200 мг в сутки. Когда печеночная недостаточность сопровождается повышением концентрации общего билирубина больше чем в 3 раза, применение препарата Вотриент противопоказано.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Показания к применению

Показанием для назначения противоопухолевого средства Вотриент является лечение распространенного почечно-клеточного рака, а также распространенной саркомы мягких тканей у пациентов, которые ранее получали химиотерапию.

Передозировка

При значительном повышении рекомендуемой дозировки могут развиться негативные симптомы: артериальная гипертензия 3 степени, лимитирующая токсичность. Также может наблюдаться усиление побочных эффектов.

Лечение передозировки симптоматическое. Гемодиализ способен выводить компоненты препарата лишь частично, поскольку действующее вещество обладает высокой способностью связываться с белками крови.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано принимать в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• беременность и период лактации;
• тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности;
• детский возраст.

Назначают с осторожностью: при легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности, пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярными патологиями, артериальным тромбозом, нарушениями функции щитовидной железы, а также пациентам из группы повышенного риска кровотечений.

Побочные действия

На фоне лечения противоопухолевым средством Вотриент возможно развитие побочных эффектов со стороны различных органов и систем организма:

• центральная нервная система: головная боль, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, расстройство вкуса;
• сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, ишемия миокарда, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT, инфаркт миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, хроническая сердечная недостаточность;
• кроветворение и лимфатическая система: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, носовые кровотечения, гематурия, редко — кровоизлияние в головной мозг;
• ЖКТ: тошнота, диарея, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, диспепсия, редко — перфорация ЖКТ, образование свищей;
• эндокринная система: гипотиреоз;
• печень и желчевыводящие пути: повышение активности АЛТ и АСТ, гипербилирубинемия, нарушение функции печени;
• почки и мочевыводящие пути: повышение уровня креатинина в крови, протеинурия;
• кожа и подкожная жировая клетчатка: депигментация волос и кожи, сыпь, алопеция, ладонно- подошвенный синдром;
• лабораторные показатели: снижение или повышение концентрации глюкозы в крови, снижение содержания фосфора, магния, кальция, натрия, калия, повышение активности липазы;
• прочие проявления: повышенная утомляемость, слабость, снижение массы тела, боль в груди.

Способ применения

Таблетки принимают внутрь. Нельзя разжевывать или разламывать. Запивают водой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство Вотриент противопоказано к применению на протяжении всего периода беременности и грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата пазопаниб оказывает выраженное противоопухолевое действие. Он является ингибитором тирозинкиназы и влияет на многие рецепторы мишени. Пазопаниб связывается с рецепторами эндотелиального фактора роста сосудов и рецепторами фактора стволовых клеток.

Синонимы

В качестве аналогов Вотриента могут применяться препараты, относящиеся к этой же фармакологической группе: Босулиф, Албитиниб, Варгатеф, Имаглив, Гливек, Торизел, Неопакс, Эрлотиниб.

Фармакокинетика

Пазопаниб быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в крови достигается в среднем через 2-4 часа после приема внутрь. Способность связываться с белками крови — более 99%. Из организма выводится медленно, в основном через кишечник и незначительно — через почки.

Взаимодействие с другими препаратами

Зарегистрированы следующие клинически значимые взаимодействия пазопаниба с другими лекарственными средствами и веществами:

• индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4 изменяют метаболизм пазопаниба и повышают его концентрацию в крови;
• симвастатин повышает активность аланинаминотрансферазы;
• прием пищи повышает в 2 раза максимальную концентрацию препарата.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, белого цвета. На одной стороне таблетки гравировка «GS JT».

Условия хранения

Рекомендуемый температурный режим хранения до + 30 градусов Цельсия. Беречь от детей.

Срок годности

2 года.

Особые условия

Прием Вотриента может сопровождаться развитием печеночной недостаточности. Были зарегистрированы случаи летального исхода. В большинстве наблюдается изолированное повышение печеночных ферментов АЛТ и АСТ, при этом уровень активности щелочной фосфатазы и концентрация билирубина останется в норме. Поэтому каждые 4 недели нужно проверять активность печеночных ферментов.

Также на фоне приема препарата наблюдалось повышение артериального давления, в том числе гипертонический криз. Поэтому перед применением лекарства необходимо добиться адекватного контроля артериального давления и регулярно проводить его мониторинг. Обычно гипертензия начинается в начале лечения. В случае резистентной артериальной гипертензии дозировка пазопаниба уменьшается. При тяжелой степени артериальной гипертензии, которая не поддается лечению, Вотриент следует отменить.

Также на фоне приема препарата отмечались случаи удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт». Поэтому весь период лечения противоопухолевым средством необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов и проводить ЭКГ.

Вотриент назначается с осторожностью пациентам, склонным к возникновению артериального тромбоза либо имеющим такое заболевания в анамнезе. Поэтому решение о назначении пазопаниба принимают индивидуально после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Также отмечались случаи формирования свищей и перфорации желудочно-кишечного тракта, в том числе с летальным исходом. Поэтому пазопаниб назначают с осторожностью лицам с повышенным риском развития подобных осложнений.

У пациентов, принимающих препарат Вотриент, могут возникать эпизоды кровохарканья, желудочно-кишечные или внутричерепного кровотечения. Поэтому его назначают с осторожностью.

Не изучалось влияние Вотриента на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Но, учитывая его фармакологические свойств,а такое влияние не ожидается.

Условия отпуска из аптек

Противоопухолевое средство Вотриент в аптеках отпускают по рецепту врача.