Софрадекс

Софрадекс, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Это трехкомпонентное лекарственное средство активно используется в офтальмологической и оториноларингологической практике для местного купирования инфекционно-воспалительных процессов в переднем отрезке глаза и наружном ухе. Состав препарата Софрадекс представлен синтетическим глюкокортикоидным гормоном и двумя антибиотиками с широким взаимодополняющим спектром бактерицидного и бактериостатического действия. Такая комбинация позволяет одновременно бороться с причиной заболевания и снимать воспаление с присущими ему неприятными симптомами: болью, жжением, отеком, покраснением.

За годы медицинской практики ушные и глазные капли Софрадекс зарекомендовали себя как высокоэффективное средство против наружного отита, микробной экземы век, конъюнктивита, блефарита, кератита, иридоциклита, склерита и эписклерита. При условии правильного и осторожного применения этот препарат безопасен даже для детей дошкольного возраста, среди которых как раз наиболее распространены вышеперечисленные болезни по причине активного исследования окружающего мира и пренебрежения гигиеной — микробы легко заносятся грязными руками в глаза и уши.

Если доктор порекомендовал вам приобрести Софрадекс в аптеке для себя или ребенка, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и четко придерживайтесь назначенной схемы лечения. В этом случае риск возникновения нежелательных реакций и побочных эффектов будет сведен к минимуму.

Производитель

Выпуском лекарственного средства заняты два индийских фармацевтических предприятия:

• «Санофи Индия лимитед», контакты в России: 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22, тел.: 8 (495) 721-14-00; 8 (495) 721-14-11;
• «Авентис Фарма лимитед», обратиться можно по адресу: 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.

Страна происхождения

Индия.

Группа препаратов

Синтетический глюкокортикоидный гормон + два антибактериальных средства: аминогликозид и циклический полипептид.

Код АТХ: S01CA01.

Действующее вещество

Препарат Софрадекс имеет в своем составе три активных компонента: дексаметазон, фрамицетин и грамицидин.

Дексаметазон — метилированное производное 9-фтор-преднизолона, которое было впервые получено лабораторным путем в 1957 году, а в настоящее время входит в перечень жизненно важных лекарственных средств. Действие дексаметазона на организм человека многофакторное: иммуносупрессивное, противовоспалительное, десенсибилизирующее, противоаллергическое, антитоксическое и противошоковое. Это связано со способностью лекарства подавлять высвобождение медиаторов воспаления, угнетать деятельность тучных клеток, уменьшать проницаемость капилляров, стабилизировать клеточные мембраны, ингибировать пролиферацию лимфоцитов и высвобождение цитокинов.

Таким образом, при местном нанесении дексаметазона на воспаленную область спадает отек, уменьшается покраснение и стихает боль. Однако необоснованное или слишком длительное применение этого гормона чревато развитием суперинфекции и появлением «синдрома отмены». В первом случае ткани поражаются одновременно несколькими микроорганизмами разной этиологии (бактериями, грибками, вирусами) или новыми штаммами того же возбудителя, мутировавшего и приобретшего иммунитет к лекарствам. А во втором случае после резкого прекращения использования дексаметазона на прежнем месте возникают идентичные болезненные симптомы как реакция компенсации за искусственно подавленный воспалительный процесс.

Фрамицетин — противомикробный препарат для местного применения, относится к группе аминогликозидов и более известен как Изофра (назальный спрей и капли). В составе лекарства Софрадекс фрамицетин выполняет бактерицидную функцию: он активен в отношении нескольких видов стафилококка, а также эффективно борется против протея, энтеробактерии, кишечной и синегнойной палочки. Стрептококки, анаэробы, вирусы и грибы устойчивы к фрамицетину.

Препарат не проникает в системный кровоток, поэтому не провоцирует нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами и очень редко дает побочные эффекты в виде развития аллергических реакций.

Грамицидин — смесь пептидных противомикробных веществ, выделяемых споровой палочкообразной бактерией Bacillus brevis. Существует несколько видов этого антибиотика: некоторые представляет собой линейные пептиды, а наиболее популярный, Грамицидин C (gramicidin S) — это циклический декапептид. Он применяется местно и входит в состав капель Софрадекс, поскольку хорошо дополняет антисептический потенциал препарата.

Известно, что грамицидин активен в отношении стафилококков, стрептококков, гонококков, менингококков и анаэробных инфекционных агентов. В нормальных концентрациях производит бактериостатический эффект на грамположительные кокки — не дает им размножаться, а в больших — уничтожает их сразу. Как и фрамицетин, этот антибиотик почти не всасывается в кровь, поэтому редко вызывает побочные эффекты и свободно сочетается с прочими медицинскими средствами.

Формы выпуска

Прозрачный желтоватый раствор с едва ощутимым запахом фенилэтилового спирта.

Упаковка

Флакон емкостью 5 мл, изготовленный из темно-коричневого стекла, укупоренный серой резиновой пробкой, сверху дополнительно защищенный алюминиевым колпачком и упакованный в картонную коробочку. В зависимости от того, какой именно Софрадекс в аптеке вы обнаружите, в комплекте будет либо прозрачная боковая капельница, либо вертикальная ярко-синяя крышка-пипетка — это зависит от производителя.

Состав

Активные компоненты (в 1 мл раствора):

• дексаметазона натрия метасульфобензоат — 0,5 мг;
• фрамицетина сульфат — 5 мг;
• грамицидин — 0,05 мг.

 

Вспомогательные компоненты:

• лимонная кислота;
• цитрат натрия;
• хлорид лития;
• полисорбат 80;
• этанол;
• фенилэтанол;
• вода.

Дозировка

При неосложненных воспалительных заболеваниях глаз — по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешочек 4 раза в день через равные промежутки времени (3-4 часа), в случае тяжелого инфекционного процесса — такую же дозу каждый час.

При болезнях наружного уха — по 2-3 капли в каждый слуховой проход 3-4 раза в день, можно заменить эту процедуру закладыванием ватных турунд, смоченных лекарственным раствором.

По мере стихания симптомов болезни частоту инстилляций постепенно снижают. Максимальная длительность непрерывного терапевтического курса — 7 дней. Исключение могут составлять ситуации, когда наблюдается быстрое и явное улучшение самочувствия. Следует помнить, что гормональный компонент препарата заглушает естественные воспалительные реакции, а противомикробные вещества, входящие в его состав, при длительном использовании могут приводить к образованию устойчивой патогенной флоры.

Показания к применению

Ушные и глазные капли Софрадекс назначаются доктором для лечения следующих инфекционных заболеваний бактериальной этиологии:

• конъюнктивиты — поражения конъюнктивы, то есть слизистой оболочки, покрывающей передний отдел глазного яблока и внутреннюю поверхность век;
• блефариты — аналогичные патологии, затрагивающие края век;
• кератиты — воспаления, помутнения и изъязвления роговицы глаз;
• иридоциклиты — редко встречающиеся поражения радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока, по-другому называются передними увеитами;
• склериты — воспалительные процессы в глубоких слоях склеры, то есть наружной соединительнотканной оболочки глаз;
• эписклериты — поражения эписклеральной пластинки, которая находится между склерой и конъюнктивой;
• инфицированная экзема кожи век — зудящая эритематозно-везикулярная сыпь на веках и вокруг глаз.
• наружный отит — воспаление, локализованное в области ушной раковины, слухового прохода и барабанной перепонки.

Передозировка

Слишком длительное использование лекарства Софрадекс может приводить к развитию суперинфекций и появлению дегенеративно-дистрофических изменений в тканях. Тактика лечения в этих случаях будет носить симптоматический характер, поскольку специфического антидота ни один из активных компонентов препарата не имеет.

Внимание: не следует игнорировать ограничения по срокам применения и дозировке, указанные в описании к лекарству, во избежание серьезных негативных последствий.

Нечаянный прием раствора Софрадекс внутрь в объеме одного или даже двух полных флаконов (до 10 мл) хоть сколько-нибудь существенного влияния на организм не окажет.

Противопоказания

Капли Софрадекс нельзя использовать в следующих случаях:

• грибковое и вирусное поражение глаз или ушей, например, кандидозный отит или герпетический кератит;
• нагноение, перфорация, истончение эпителиальных слоев глазного яблока и барабанных перепонок;
• туберкулез глаз;
• катаракта;
• глаукома;
• трахома;
• беременность и лактация;
• возраст до 1 года (детям 1-7 лет препарат назначается с большой осторожностью);
• индивидуальная непереносимость активных компонентов лекарственного средства.

Побочные действия

В редких случаях возможны следующие негативные проявления:

• местные реакции — раздражение, покраснение, дерматит век, боль, зуд, отек, жжение, резь, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела или насыпанного в глаза песка, заложенность уха;
• повышение внутриглазного давления;
• ухудшение остроты зрения и появление дефектов в поле видимости (точек, мушек);
• истончение роговицы или глазных склер;
• поражение зрительного нерва;
• возникновение субкапсулярной катаракты;
• развитие суперинфекции.

Способ применения

Препарат Софрадекс необходимо закапывать в глаза или уши с расстояния в несколько сантиметров, предварительно сняв защитный колпачок с капельницы и не прикасаясь ее носиком к больному месту во избежание попадания и переноса микробов. Для удобства инстилляции следует запрокинуть голову назад и двумя пальцами раздвинуть веки, а если речь идет о лечении ушного заболевания, нужно максимально наклонить голову вбок, закапать лекарство и подождать 15-20 секунд, после чего повторить операцию с другим ухом. Можно также скрутить ватный жгутик, нанести на него 3-4 капли раствора и вложить в наружный слуховой проход на 30 минут.

После каждого использования необходимо плотно укупоривать флакон, возвращать его в картонную коробочку и класть в защищенное от солнца место, поскольку препарат не должен контактировать с открытым воздухом и подвергаться воздействию яркого света.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация входят в число абсолютных противопоказаний к применению глазных и ушных капель Софрадекс, поскольку один из активных компонентов лекарства, антибиотик фрамицетин, оказывает ототоксическое и нефротоксическое воздействие при попадании в системный кровоток через открытые раны и при постепенном накоплении в организме из-за слишком длительного использования.

Фармакологическое действие

Антисептическое, противомикробное, десенсибилизирующее, противовоспалительное, антигистаминное.

При глазных инфекциях лекарство Софрадекс уменьшает красноту и отек, нейтрализует раздражение и рези, успокаивает зуд и жжение, снижает светочувствительность и останавливает слезотечение.

При наружных отитах быстро проходит ощущение заложенности ушей, исчезает боль и хруст при глотании.

Синонимы

Полного аналога по всем трем действующим веществам Софрадекс в аптеках не имеет, однако существуют препараты, частично дублирующие его состав и применяемые с той же целью:

• Тобрадекс и Дексатобропт — дексаметазон + антибиотик тобрамицин;
• Макситрол и Полидекса — дексаметазон + антибиотики неомицин и полимиксин;
• Комбинил-Дуо — дексаметазон + антибиотик ципрофлоксацин.

Фармакокинетика

Препарат применяется исключительно местно и при этом почти не всасывается в кровь, поэтому обсуждать фармакокинетические свойства не приходится. Однако если Софрадекс случайно попадет на изъязвленную или раневую поверхность, один из его активных компонентов, фрамицетин, поникнет в системный кровоток, но будет очень быстро выведен из организма почками в неизмененном виде. Тем не менее следует быть осторожными и не допускать повторения подобных ситуаций, чтобы антибиотик не накапливался в организме.

Взаимодействие с другими препаратами

Не следует длительно сочетать Софрадекс с антибиотиками, оказывающими токсическое воздействие на мочевыделительную систему и слуховой аппарат, во избежание эффекта наложения.

Лекарственная форма

Капли для субконъюнктивального и интратимпанального введения.

Условия хранения

Препарат Софрадекс необходимо хранить в тени и тщательно укупоривать после каждого использования, чтобы лечебный раствор не окислялся. Несмотря на толстое темно-коричневое стекло, из которого изготовлен флакон, рекомендуется не выбрасывать картонную упаковку и использовать ее в целях дополнительной защиты. Максимальная температура воздуха в помещении для хранения — +25°C, относительная влажность — не более 50%.

Срок годности

Неоткрытый флакон хранится 2 года со дня изготовления, вскрытый — 1 месяц.

Особые условия

Для безопасного использования глазных и ушных капель Софрадекс необходимо учесть несколько важных моментов:

• применять это аптечное средство при неустановленном диагнозе категорически запрещено, поскольку гормональный компонент дексаметазон маскирует симптомы воспаления и искажает клиническую картину болезни, которая может иметь вовсе не бактериальную, а, например, вирусную или грибковую природу. В этом случае Софрадекс принесет не пользу, а только вред;
• нельзя превышать дозировку препарата, продлевать срок лечения по собственному усмотрению и повторять терапевтические курсы чаще чем 1 раз в 3 месяца. Это может привести к присоединению вторичной инфекции, возникновению перекрестной устойчивости патогенной флоры, истончению и перфорации роговицы, развитию симптомокомплекса глаукомы и катаракты;
• следует сообщать лечащему врачу о любых других гормональных и противомикробных лекарственных средствах, применяемых вами одновременно с каплями Софрадекс;
• лечение детей дошкольного возраста нужно проводить под постоянным врачебным контролем;
• если после закапывания лекарства в глаза у вас временно нарушается четкость зрения, следует выждать до исчезновения этого симптома, прежде чем садиться за руль.

Условия отпуска из аптек

Прибрести эти капли можно только по рецепту, выданному доктором.