Симбалта

Симбалта, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Симбалта выпускается в форме кишечнорастворимых твердых желатиновых капсул с непрозрачной структурой. Цвет крышечки синий, корпуса — белый. На капсулах нанесена надпись «30 mg» или «60 mg», внутри содержатся белые гранулы.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата считается дулоксетин. В составе выделяют следующие вспомогательные вещества:

• триэтилцитрат;
• гранулированный сахар;
• гипромеллоза;
• сахароза;
• лаурилсульфат натрия;
• тальк;
• индигокармин;
• белый краситель;
• диоксид титана;
• желатин.

Упаковка

Препарат производится в блистерах по 7 или 14 капсул. В картонной пачке содержится 1, 2 или 6 блистеров, а также инструкция по применению.

Фармакологическое действие

Симбалта относится к группе антидепрессантов. Активное вещество препарата — ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. В результате в центральной нервной системе увеличивается норадренергическая и серотонинергическая нейротрансмиссия.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в организме достигается спустя 6 часов после приема внутрь. Связывание с белками плазмы — более 90%. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов: это 4-гидроксидулоксетина глюкуронид и 5-гидрокси-6-метоксидулоксетина сульфат. Период полувыведения равен 12 часам. Экскретируется с мочой.

Показания к применению

Показаниями к применению являются:

• генерализованное тревожное расстройство;
• депрессия;
• хронический болевой синдром;
• болевая форма диабетической периферической нейропатии.

Противопоказания

Среди противопоказаний к применению выделяют:

• индивидуальную непереносимость компонентов;
• возраст младше 18 лет;
• период лактации;
• некомпенсированную закрытоугольную глаукому;
• артериальную гипертензию в стадии декомпенсации;
• печеночную и почечную недостаточность;
• одновременное применение ингибиторов МАО;
• одновременное применение ингибиторов изофермента CYP1A2.

Лекарство с осторожностью назначается при следующих состояниях:

• мания;
• биполярное расстройство;
• судорожный синдром в анамнезе;
• суицидальные мысли в анамнезе;
• беременность.

Побочные действия

1. Со стороны нервной системы:

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• тремор;
• эмоциональная лабильность;
• акатизия;
• дискинезия;
• бессонница;
• судорожный синдром;
• психомоторное возбуждение.

2. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

• сухость во рту;
• рвота;
• чувство тошноты;
• боль в области живота;
• повышенное газообразование;
• отрыжка;
• неустойчивый стул (диарея, запор);
• запах изо рта;
• стоматит.

3. Со стороны психики:

• тревожность;
• нарушение оргазма;
• изменение либидо;
• дезориентация;
• агрессия;
• враждебность;
• галлюцинации;
• суицидальные мысли.

4. Со стороны кожи и подкожных тканей:

• кожная сыпь и зуд;
• контактный дерматит;
• повышенное потоотделение;
• крапивница;
• ангионевротический отек;
• фотосенсибилизация;
• контузия тканей.

5. Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• дизурия;
• никтурия;
• полиурия;
• затрудненное начало мочеиспускания;
• изменения запаха мочи.

6. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• мышечные спазмы и судороги;
• скованность мышц;
• тризм.

7. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• тахикардия;
• суправентрикулярная аритмия;
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• гипертонический криз;
• ортостатическая гипотензия;
• фибрилляция предсердий.

8. Со стороны дыхательной системы:

• боль в горле;
• носовое кровотечение;
• зевота;
• боль в области грудной клетки и средостения.

9. Со стороны обмена веществ и питания:

• снижение аппетита;
• обезвоживание;
• гипергликемия.

10. Со стороны эндокринной системы:

• гипотиреоз.

11. Со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность;
• анафилактическая реакция.

12. Со стороны органов зрения:

• снижение остроты зрения;
• сухость глаз;
• мидриаз;
• глаукома.

13. Со стороны половых органов и молочных желез:

• нарушение эякуляции;
• эректильная дисфункция;
• нарушение менструального цикла;
• боли в области яичников;
• галакторея;
• симптомы менопаузы;
• гиперпролактинемия.

14. Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• желтуха;
• гепатит;
• печеночная недостаточность.

15. Лабораторные показатели:

• повышение концентрации АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы;
• повышение уровня калия и холестерина в крови.

16. Прочее:

• повышенная утомляемость;
• боль в грудной клетке;
• чувство жажды;
• ощущение жара;
• недомогание;
• нарушение походки;
• чувство озноба.

Способ применения и дозировка

Капсулы предназначены для приема внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая. Дозировка, кратность приема и продолжительность курса лечения определяются в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести состояния. Выделяют следующие режимы дозирования:

• При депрессии: начальная доза составляет 60 мг 1 раз в день. В среднем курс лечения составляет 8–12 недель.
• При генерализованном тревожном расстройстве: начальная доза равна 30 мг в сутки. В случае недостаточного терапевтического эффекта дозировка может быть увеличена до 60 мг. Максимальная доза — 120 мг в день. Продолжительность курса лечения — 8–12 недель.
• При болевой форме диабетической периферической нейропатии: начальная и поддерживающая доза равна 60 мг в день. В случае необходимости она может быть увеличена. Оценка терапевтического эффекта осуществляется после 8 недель лечения.
• При хроническом болевом синдроме: начальная доза — 30 мг в сутки в течение первой недели. Далее доза повышается до 60 мг в день. Средний курс лечения занимает до 12 недель.

В связи с риском развития синдрома отмены прекращать прием препарата необходимо постепенно. Для этого доза поэтапно снижается в течение 7–14 дней.

Передозировка

• рвота;
• повышенная сонливость;
• снижение аппетита;
• атаксия;
• кома;
• клонические судороги;
• серотониновый синдром;
• тахикардия.

При появлении вышеперечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу. В качестве первой помощи рекомендуется принять сорбент, выполнить промывание желудка. В тяжелых случаях проводится мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности. Специфического антидота нет. Показано назначение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

• Совместное назначение с ингибиторами МАО способствует развитию серотонинового синдрома.
• Риск развития кровотечения увеличивается при одновременном приеме препарата с антикоагулянтами и антитромботическими средствами.
• При совместном применении с ингибиторами изофермента CYP2D6 и СYР1А2 снижается средний клиренс дулоксетина и повышается его концентрация.
• Риск развития серотонинового синдрома увеличивается при одновременном назначении с трициклическими антидепрессантами, трамадолом, триптофаном, финидином, флуоксетином, пароксетином.

Особые условия

• Препарат Симбалта с осторожностью назначается пациентам, у которых имеются маниакальные эпизоды и эпилептические припадки в анамнезе. Это связано с тем, что лекарство оказывает воздействие на центральную нервную систему.
• Больным с депрессией и другими психическими расстройствами требуется тщательное медицинское наблюдение.
• При наличии сердечно-сосудистых заболеваний требуется регулярно проводить измерения артериального давления.
• На фоне лечения гипонатриемия чаще всего возникает у людей пожилого возраста. Это необходимо учитывать при назначении препарата.
• При наличии никотиновой зависимости стоит помнить о том, что уровень действующего вещества препарата снижается почти на половину от нормы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно описанию, во время беременности Симбалта может назначаться при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лактации назначение препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортом

Согласно инструкции, во время приема препарата рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Лекарство Симбалта не используется в педиатрической практике. Возраст младше 18 лет — противопоказание к применению препарата.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

• Дулоксетин;
• Дулоксента.

Вышеперечисленные препараты обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Отзывы о лекарстве Симбалта носят преимущественно положительный характер. Пациенты отмечают эффективность препарата при непрерывном курсовом приеме. В отрицательных отзывах упоминается риск развития зависимости и выраженных побочных эффектов. Кроме того, пациенты отмечают высокую стоимость лекарства.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Симбалту в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в защищенном от света и детей месте при температуре не выше 30 °С.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства составляет 3 года с момента производства. Препарат не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Производитель

• ELI LILLY VOSTOK;
• Lilly del Caribe Inc.

Страна происхождения

• Пуэрто-Рико;
• Швейцария.