Розулип

Розулип, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Розулип — препарат из группы статинов гиполипидемического действия. Применяется для лечения гиперхолестеринемии.

Производитель

Производителем препарата Розулип является фармакологическая компания «Эгис».

Страна происхождения

Венгрия.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Гиполипидемические средства».

Действующее вещество

В основу лекарства положено вещество розувастатин. Это селективный конкурентный ингибитор Гмг-КоА-редуктазы. Он влияет на количество печеночных рецепторов к липопротеинам низкой плотности, увеличивая их, за счет чего уменьшается общее количество ЛПНП.

Розулип Плюс в качестве активного лечебного вещества, кроме розувастатина, включает эзетимиб — селективный ингибитор абсорбции холестерина. Он препятствует всасыванию холестерина в тонком кишечнике. За счет этого уменьшается поступление холестерина из кишечника в печень.

Формы выпуска

Лекарственное средство Розулип в аптеки поступает в форме таблеток и капсул.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 5, 10 или 20 мг упаковываются в ячейку по 10 или 7 штук. А одну пачку из картона вкладывается 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению.

Капсулы Розулип дозировкой 10 мг или 20 мг в количестве 30 штук упаковываются в ячейковый блистер вместе с инструкцией с описанием применения.

Состав

Состав в соответствии с формой выпуска:

1. Таблетки. Действующее вещество: розувастатин, цинк. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, магния стеарат.
2. Капсулы. Активный компонент: розувастатин, эзетимиб. Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, магния кроскармеллоза, повидон, натрия лаурилсульфат, маннитол.

Дозировка

Схема лечения подбирается индивидуально. Следует учитывать показатели холестерина, риск развития сердечно-сосудистых осложнений и вероятность развития нежелательных реакций. Одновременно назначается диета с низким содержанием холестерина. Такой режим питания пациент должен соблюдать в течение всего курса лечения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг один раз в день. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 4 недель дозу можно увеличить. Пациенты, получающие препарат в дозировке от 40 мг в сутки, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Для пациентов старше 65 лет желательно начинать лечение с дозы 5 мг. Для пациентов с недостаточностью функционирования почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Для них доза 40 мг противопоказана. При тяжелой почечной недостаточности лекарство Розулип противопоказано в любых дозах.

Пациентам азиатской расы, а также лицам с предрасположенностью к миопатии, рекомендуемая доза таблеток Розулип составляет 5 мг. Для них также противопоказано назначение дозы 40 мг.

Через 2-4 недели от начала приема, а также после повышения дозы необходим контроль показателей липидного обмена.

Режим дозирования Розулип Плюс — 1 шт один раз в сутки. Лекарство в этой форме не подходит для первой линии гиполипидемической терапии. При необходимости одновременного приема секвестрантов желчных кислот Розулип принимают за 2 часа или через 4 часа после них.

Показания к применению

Таблетки Розулип назначаются по следующим показаниям:

• первичная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к лечебной диете, когда немедикаментозные методы терапии повышенного холестерина оказались недостаточными;
• гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия;
• повышенный уровень триглицеридов — в качестве дополнения к диете;
• замедление прогрессирования атеросклероза;
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений атеросклероза у пациентов без симптомов ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития.

Капсулы назначаются при недостаточном контроле заболевания при монотерапии розувастатином, а также в качестве заместительной терапии.

Передозировка

На фоне лечения лекарством Розулип может наблюдаться усиление выраженности симптомов побочных эффектов. Специфического лечения не существует. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Проводится контроль функции печени и уровня КФК в крови. Эффективность гемодиализа при передозировке сомнительна.

Противопоказания

Розулип противопоказан к применению в следующих случаях:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• миопатия;
• значительно выраженная почечная недостаточность;
• прием циклоспорина;
• заболевания печени;
• отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
• возраст младше 18 лет;
• непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток).

Назначается с осторожностью: гипотиреоз, возраст старше 65 лет, повышенное содержание розувастатина в крови, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, метаболические, электролитные или эндокринные нарушения.

Побочные действия

Лечение розувастатином может сопровождаться развитием легких и переходящих побочных эффектов. Негативные реакций вызваны длительностью приема. Отмечаются следующие побочные действия со стороны различных органов и систем организма:

• иммунная система: аллергическая реакция, в том числе ангионевротический отек;
• нервная система: головокружения, головная боль, редко — потеря памяти, полинейтропения;
• органы пищеварения: боль в животе, тошнота, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, диарея, панкреатит, редко — желтуха, гепатит;
• кожа и подкожные структуры: крапивница, кожный зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона;
• костно-мышечная система: боль в мышцах, прогрессирующая атрофия мышц, разрушение клеток мышечной ткани, редко — боль в суставах;
• мочевыделительная система: белок в моче, примесь крови в моче;
• органы дыхания: кашель, отдышка;
• лабораторные показатели: повышение уровня глюкозы, билирубина, щелочной фосфатазы, активности гамма-глутамилтранспептидазы;
• прочие проявления: астенический синдром, нарушение работы щитовидной железы.

Способ применения

Таблетки и капсулы Розулип предназначены для внутреннего применения. Нельзя измельчать и разжевывать. Запивать достаточным количеством воды. Можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи, но каждый раз одно и то же время.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению в период беременности и лактации. Если в процессе лечения был подтвержден факт беременности, то прием препарата следует немедленно прекратить.

Женщины, сохранившие репродуктивную функцию в период лечения, должны применять надежные методы контрацепции. Неизвестно, способен ли розувастатин выделяется с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения Розулипа в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Фармакологическое действие

Розувастатин снижает повышенную концентрацию липопротеинов низкой плотности, общего холестерина и триглицеридов. Одновременно он способен повышать уровень холестерина высокой плотности. Розувастатин снижает содержание аполипопротеина В, холестерина и триглицеридов очень низкой плотности.

Терапевтическое действие проявляется через 7 дней регулярного приема. Максимальный лечебный эффект следует ожидать к 4 недели лечения при условии регулярного приема.

Розулип Плюс в форме капсул в составе содержит эзетимиб. Он предотвращает всасывание холестерина в кишечнике.

Синонимы

Аналогами гиполипидемического препарата Розулип могут быть:

• Крестор;
• Роксера;
• Розувастатин;
• Сувардио;
• Розукард;
• Тевастор;
• Рустор.

Фармакокинетика

Максимальное содержание розувастатина в крови достигается через 5 часов после приема. Абсолютная биодоступность — 20%. Розувастатин равномерно распределяется и полностью поглощается печенью. Способность связываться с белками крови — 90%.

Метаболизм розувастатина происходит в печени. Из организма выводится в неизмененном виде через кишечник. Незначительная часть выводится почками. Период полувыведения составляет 19 часов.

Взаимодействие с другими препаратами

Необходимо учитывать вероятность развития лекарственного взаимодействия при назначении Розулипа с другими медикаментами. Были зарегистрированы следующие клинически значимые взаимодействия розувастатина:

• не допускается сочетание с циклоспорином;
• антагонисты витамина К повышают период протромбинового времени;
• гемфиброзил и другие гиполипидемические средства приводят к повышению максимальной концентрации розувастатина в крови;
• ингибиторы протеаз приводят к значительному увеличению экспозиции розувастатина, поэтому такое сочетание не рекомендуется;
• антациды, содержащие алюминий и магния гидроксид, снижают плазменную концентрацию розувастатина на 50%. Поэтому суспензию антацидов следует применять через 2 часа после розувастатина;
• не рекомендуется принимать одновременно с пероральными контрацептивами и препаратами гормонозаместительной терапии;
• противопоказано сочетание с гемфиброзилом;
• не желательно одновременно принимать с эритромицином.

Лекарственная форма

Таблетки белого цвета имеют круглую двояковыпуклую форму. На одной стороне таблетки высечена гравировка с буквой «Е».

Капсулы — твердые желатиновые капсулы без маркировки с корпусом желтого цвета.

Условия хранения

Рекомендуемый режим хранения до +30 градусов Цельсия. Беречь от детей.

Срок годности

3 года.

Особые условия

При применении Розулип в дозировке 40 мг следует контролировать показатели функции почек.

Длительное лечение дозировкой более 20 мг может сопровождаться развитием миопатии и миалгии. При возникновении неожиданных мышечных болей, мышечных спазмов или мышечной слабости, особенно в сочетании с лихорадкой и недомоганием, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Если принимать Розулип в составе комбинированной терапии, не наблюдается признаков увеличения токсического действия на скелетную мускулатуру.

Через 3 месяца от начала лечения рекомендуется проверить активность печеночных трансаминаз. Если она превышает норму в 3 раза, то следует прекратить или уменьшить дозу.

В связи с тем, что у пациентов азиатской расы биодоступность розувастатина значительно выше, чем у европейцев, для них максимальную дозировку необходимо снизить и не принимать более чем 40 мг в сутки.

Безопасность и эффективность применения Розулипа у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому его не назначают для лечения детей.

В связи с тем, что на фоне приема Розулипа возможное развитие головокружений, пациенты во время лечения должны соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также при управлении транспортом.

Условия отпуска из аптек

Средство от повышенного холестерина Розулип в аптеках отпускается по рецепту врача.