Роксера

Роксера, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Роксера — препарат на основе розувастатина для лечения атеросклероза и гиперхолестеринемии, оказывает гиполипидемическое действие.

Производитель

Препарат производится фармакологической компанией «КРКА д.д. Новое место».

Страна происхождения

Словения.

Группа препаратов

Гиполипидемическое средство. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Действующее вещество

Розувастатин.

Формы выпуска

Препарат Роксера в аптеки поступает в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка

Таблетки выпускаются дозировкой 5, 10, 15 или 20 мг. Упаковываются в блистеры по 7 и 10 штук. В одну пачку из картона вкладывают от 3 до 12 блистеров вместе с инструкцией по применению.

Состав

1 таблетка содержит:

• Активное вещество: розувастатин кальция.
• Вспомогательные компоненты: кросповидон, магния стеарат, лактоза, кремния диоксид;
• Пленочная оболочка: титана диоксид, бутилметакрилата сополимер, лактозы моногидрат, макрогол 6000.

Дозировка

Перед началом лечения препаратом Роксера пациенту рекомендуется соблюдать стандартную диету, направленную на снижение холестерина. Придерживаться подобного режима питания необходимо все время лечения. Режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от цели лечения и реакции организма на терапию.

Для пациентов, которые впервые принимают статины, а также для тех, кто переходит с других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, рекомендуемая начальная доза — 5 или 10 мг 1 раз в день.

Если больной уже получает препараты с фибратами, гемфиброзилом, никотиновой кислотой в дозе для снижения уровня липидов, то доза Роксеры должна составлять 5 мг в сутки.

При определении начальной дозы необходимо руководствоваться индивидуальными показателями уровня холестерина в крови. Также нужно учитывать риск развития сердечно-сосудистых осложнений и иных побочных эффектов. Увеличение дозировки в случае необходимости осуществляется только через 4 недели.

При применении 40 мг в сутки возрастает риск возникновения побочных эффектов. Поэтому повышение дозировки до 40 мг допускается только в том случае, когда у пациента наблюдается тяжелая степень гиперхолестеринемии в сочетании с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, при условии, что не был достигнут желаемый терапевтический результат от 20 мг в день. Такие пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Нельзя назначать 40 мг тем пациентам, которые ранее не обращались к врачу. Через 14–28 дней приема после повышения дозы нужно контролировать показатели липидного обмена.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени не требуется коррекция дозировки. Больным с тяжелой почечной недостаточностью Роксера противопоказана. При умеренной и тяжелой степени почечной недостаточности максимальная дозировка Роксеры составляет не более 30 мг в сутки. При умеренной степени функциональной недостаточности почек рекомендуемая доза — 5 мг в день.

При активной фазе печеночной недостаточности препарат Роксера противопоказан.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Для пациентов, принадлежащих к монголоидной расе, рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Дозировка 40 мг для них противопоказана.

Для больных, имеющих предрасположенность к миотоксическим осложнениям, максимальная доза в 40 мг противопоказана. Начинать следует с 5 мг и постепенно повышать при необходимости до 10–20 мг в день.

Показания к применению

Гиполипидемическое средство Роксера назначается по следующим показаниям:

• первичная гиперхолестеринемия, когда диетотерапия оказывается неэффективной;
• гомозиготная гиперхолестеринемия семейного типа;
• гипертриглицеридемия;
• предотвращение прогрессирования атеросклероза;
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском.

Передозировка

Производитель не описывает клиническую картину передозировки. При приеме розувастатина в дозировке, в несколько раз превышающей суточную норму, его фармакокинетические параметры не изменяются.

В случае передозировки назначают симптоматическое лечение, контроль состояния печени и сывороточной активности креатинфосфокиназы. Гемодиализ в этом случае неэффективен. Передозировка не требует специфического лечения.

Противопоказания

Перечень противопоказаний подразделяется на 2 группы, в зависимости от суточной дозировки. До 30 мг:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• заболевание печени в острой форме;
• тяжелая почечная недостаточность;
• предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
• миопатия;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• одновременный прием циклоспорина;
• использование контрацепции женщинами детородного возраста;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы;
• возраст младше 18 лет.

Противопоказаниями для назначения суточной дозировки 30 мг и больше являются следующие состояния, включая вышеперечисленные:

• гипертиреоз;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• наличие в анамнезе мышечных заболеваний;
• одновременное применение фибратов;
• принадлежность к монголоидной расе;
• состояния, приводящие к повышению содержания розувастатина в крови.

Роксеру выше 30 мг назначают с осторожностью пациентам старше 65 лет, при сепсисе, артериальной гипертензии, эндокринных или электролитных нарушениях, обширных хирургических вмешательствах, при одновременном приеме с эзетимибом.

Побочные действия

Побочные эффекты, возникающие на фоне приема лекарства Роксера, имеют незначительно выраженный характер и способны самостоятельно исчезать. Частота их возникновения неразрывно связана с принимаемой дозой.

Возможны следующие побочные реакции:

• система кроветворения: тромбоцитопения;
• иммунная система: ангионевротический отек, повышенная чувствительность;
• эндокринная система: сахарный диабет 2 типа;
• ЦНС: головная боль и головокружение;
• органы дыхания: одышка, кашель;
• ЖКТ: боль в животе, нарушение стула, тошнота;
• кожа: сыпь и зуд;
• скелетно-мышечная система: миалгия, миопатия;
• мочевыделительная система: протеинурия;
• прочие: гинекомастия, астенический синдром, гипергликемия.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь. Нельзя измельчать или разжевывать. Проглатывать следует целиком, запивая водой. Принимают в любое время суток, без зависимости от приема пищи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство Роксера не применяют в период беременности и грудного вскармливания. При наступлении беременности на фоне лечения прием необходимо сразу прекратить.

Фармакологическое действие

Розувастатин оказывает гиполипидемическое действие, также ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу. Розувастатин увеличивает количество печеночных рецепторов к ЛПНП, что повышает их захват и катаболизм. Снижает концентрацию липопротеинов низкой плотности в крови и одновременно повышает уровень липопротеинов высокой плотности. Эффективен при гиперхолестеринемии.

Синонимы

В качестве заменителей лекарства Роксера можно использовать следующие его аналоги: Крестор, Ровикс, Розватор, Розулип, Мертенил, Розукард.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после приема внутрь. Биодоступность — 20%. Способность связываться с белками крови — 90%. Метаболизируется в печени. Розувастатин почти полностью выводится через кишечник в неизменном виде. В незначительном количестве выводится почками.

Фармакокинетические свойства розувастатина не изменяются в зависимости от пола и возраста, этнической принадлежности.

Взаимодействие с другими препаратами

Розувастатин проявляет взаимодействие со следующими медикаментозными препаратами:

• ингибиторы транспортных белков;
• циклоспорин и гиполипидемические средства: повышается риск развития миопатии;
• ингибиторы протеазы ВИЧ: повышается экспозиция розувастатина;
• антациды: снижается концентрация розувастатина в крови примерно на 50%;
• эзетимиб: повышается вероятность развития нежелательных реакций;
• фузидовая кислота: может наблюдаться разрушение клеток мышечной ткани;
• эритромицин: уменьшается концентрация розувастатина в крови.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с антагонистами витамина К и пероральными гормоносодержащими контрацептивами.

Лекарственная форма

Двояковыпуклые таблетки белого цвета с фаской. Каждая дозировка имеет соответствующую маркировку на одной стороне таблетки.

Условия хранения

Температурный режим хранения — до +25 градусов Цельсия. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Особые условия

При приеме высоких доз розувастатина может наблюдаться нарушение функции почек, что проявляется кальциевой протеинурией. Такое состояние кратковременное и периодическое, не является заболеванием почек.

При получении розувастатина более 20 мг в день в редких случаях могут наблюдаться рабдомиолиз, миопатия или миалгия. Пациентам, имеющим риск развития подобных патологий, применение препарата Роксера противопоказано. Факторами риска являются:

• гипертиреоз;
• злоупотребление алкоголем;
• нарушение функции почек;
• заболевания мышц;
• возраст старше 65 лет;
• одновременный прием фибратов;
• состояния, повышающие содержание розувастатина в крови.

У таких пациентов нужно оценить потенциальный риск и пользу от лечения розувастатином.

Если во время лечения появилась мышечная боль, слабость или спазмы, в особенности с общим недомоганием и лихорадкой, то нужно немедленно обратиться к врачу.

У больных с повышенным уровнем глюкозы лечение Роксерой может спровоцировать развитие сахарного диабета второго типа.

На время приема лекарства рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и сложными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство Роксера в аптеках отпускается по рецепту врача.