Проскар

Проскар, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Проскар — лекарственный препарат, используемый для терапии доброкачественно гиперплазии предстательной железы у мужичин, которая приводит к нарушению мочевыведения и возможному прогрессированию в злокачественное новообразование.

Производитель

Выпускающий контроль качества: Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды;

Произведено: AIAC International Pharma, LLC, Пуэрто-Рико, США.

Страна происхождения

Нидерланды.

Группа препаратов

Относится к фармакологической группе «Андрогены, антиандрогены. Ингибитор 5α-редуктазы».

Действующее вещество

Основным действующим веществом является финастерид (Finasteridum). Специфически ингибирует 5-альфа-редуктазу типа II — фермента, который участвует в превращении тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Внешне представлен кристаллическим порошком белого цвета, легко растворимым в хлороформе и практически нерастворимым в воде. Молекулярная масса 372,55.

Формы выпуска

Производится в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в форме яблока голубого цвета, на одной из сторон присутствует гравировка «MSD 72», а на другой — «PROSCAR». Фасуются по 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги.

Упаковка

Одна картонная упаковка содержит 1–2 блистера и инструкцию с подробным описанием показаний к применению, режима дозирования, противопоказаний и др.

Состав

Действующее вещество	1 таб., мг
Финастерид	5
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы кукурузный крахмал прежелатинизированный МКЦ карбоксиметилкрахмал натрия стеарат магния докузат натрия краситель железа оксид желтый (Е172) состав пленочной оболочки: гипромеллоза гипролоза (с 0,3% кремния) диоксид титана (Е171) тальк краситель индигокармина лак алюминиевый (Е132)	106,4 15 15 7,5 0,75 0,38 0,03 1,15 1,15 1,04 0,42 0,08

Дозировка

Рекомендуемая дозировка — 1 таблетка (5 мг) в сутки. Допускается использование как в монотерапии, так и в комбинации с доксазозином, блокирующим α-адренорецепторы.

Показания к применению

Используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы ДГПЖ: уменьшения размера простаты и симптомов, возникших из-за ее гиперплазии, улучшения тока мочи; снижения риска развития острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.

Передозировка

При применении до 400 мг однократно или до 80 мг в сутки на протяжении трех месяцев симптомы передозировки не возникали. Специфических рекомендаций по лечению нет.

Противопоказания

• непереносимость компонентов, входящих в состав;
• применение в педиатрической практике;
• женский пол, беременность;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью при: большом объеме остаточной мочи и/или сильно сниженном токе мочи, печеночной недостаточности, пожилом возрасте.

Побочные действия

В ходе многочисленных клинических исследований была получена информация о следующих побочных явлениях: нарушения сексуальной функции (снижение либидо, нарушение эякуляции), болезненность и увеличение грудных желез, кожная сыпь, злокачественные новообразования (рак предстательной железы 7–10 баллов по шкале Глисона или грудной железы), реакции повышенной чувствительности (зуд, крапивница, ангионевротический отек), депрессия, болезненность яичек, гематоспермия, бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости (обратимое, нормализуется после отмены препарата), снижение простат-специфического антигена (ПСА).

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не показан для применения у женщин, запрещено назначать данной категории пациентов. У беременных может вызвать аномалии развития плода мужского пола.

Фармакологическое действие

Увеличение простаты при ДГПЖ связано с повышенной концентрацией ДГТ, финастерид эффективно снижает ее концентрацию в крови и тканях предстательной железы, что приводит к уменьшению размера органа. Одновременно с этим происходит увеличение максимальной скорости тока мочи и снижение симптоматики, вызванной ДГПЖ. Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов, не влияет на липидный профиль и минеральный состав костей. Не изменяет концентрации гормонов крови (кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ и тироксина). Длительный прием снижает риск возникновения урологических осложнений.

Синонимы

В аптеках можно найти следующие аналоги: Альфинал, Пенестер, Урофин, Финаст и др.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) наступает через 2 часа после приема per os, полностью всасывается из ЖКТ за 6–8 часов. Биодоступность составляет 80%, прием пищи не влияет на ее значение. Связывается с белками плазмы крови на 93%, плазменный клиренс — примерно 165 мл/мин, объем распределения (Vd) — 76 л. Накапливается в организме в малых дозах при длительном приеме. Минимальная равновесная концентрация при приеме 5 мг финастерида равняется 8–10 нг/мл и в течение долгого времени стабильно держится на данном уровне. Проникает через гематоэнцефалический барьер и обнаруживается в ликворе, а также в семенной жидкости (у здоровых мужчин определялся в очень малых концентрациях, которая не оказывала влияние на циркулирующий ДГТ). Период полувыведения (Т½) — 6 часов. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и кишечником (57%).

Особенности некоторых групп пациентов (коррекция дозы не требуется):

• у пожилых пациентов снижается скорость выведения, Т½ увеличивается (до 8 часов);
• при почечной недостаточности большая часть метаболитов выводится не почками, а кишечником, поэтому концентрация метаболитов будет выше, чем в моче.

Взаимодействие с другими препаратами

Не выявлены клинически значимые взаимодействия с другими ЛС. Финастерид не влияет на систему цитохром P450.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Условия хранения

Хранить в темном и недоступном для детей месте при соблюдении температурного режима не выше 30 °C.

Срок годности

Составляет 3 года. Не использовать после его завершения.

Особые условия

Перед назначением препарата Проскар рекомендуется провести диагностику рака предстательной железы: ректальное исследование, анализ на ПСА и др. При терапии ДГПЖ концентрация ПСА снижается, однако это не исключает возникновение сопутствующего рака простаты, но после полугода приема концентрация должна удвоиться по сравнению со значениями у пациентов, не принимавших Проскар. Повышение концентрации в других случаях может быть из-за несоблюдения режима приема. Финастерид не снижает количество свободного ПСА.

Не допускать контактирование беременных/фертильных женщин с поврежденными/измельченными таблетками, так как финастерид обладает высоким тератогенным эффектом для плода мужского пола.

Необходимо информировать пациентов о возможном развитии рака грудной железы (прием 5 мг Проскара). При возникновении припухлости, боли, увеличения грудных желез, а также выделения из сосков нужно немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Возможно изменение настроения вплоть до депрессии или суицидальных мыслей (прием 1 таблетки в день), поэтому необходимо отслеживать состояние и при необходимости обратиться к врачу.

Нет информации о влиянии средства на возможность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Возможно приобретение Проскара в аптеке только при наличии рецептурного бланка.