Прогинова

Прогинова. Инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Прогинова является гормональным монокомпонентным эстрогенным препаратом, содержит действующее вещество эстрадиола валерат. Обладает эстрогенным действием. Применяется для длительной терапии. Предназначен для взрослых.

Производитель

Прогинова (Progynova) производится несколькими фармацевтическими предприятиями.

Немецкая компания Bayer Pharma AG находится по адресу: Deutschland, Berlin, Müllerstr, 178. Тел.: +49 30 468 1111, сайт: pharma.bayer.com.

Штаб-квартира американской компании Alvogen IPCo S.a.r.l находится в Нью-Джерси. По всем вопросам, касающимся препарата, обращаться в представительство вышеуказанной компании по адресу: г. Москва, Пресненская набережная, 6, строение 2. Тел.: +7 (499) 350-13-48, почта: info.russia@alvogen.com.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение на препарат Прогинова выдано производителям: Bayer Pharma AG (Германия) и Alvogen IPCo S.a.r.l (США) в 2009 году.

Группа препаратов

Эстрогены.

Действующее вещество

Действующий компонент (эстрадиола валерат) оказывает эстрогенное фармакологическое действие. Восполняет дефицит эндогенных эстрогенов, благотворно влияя на все процессы с ними связанные.

Купирует соматические, психические и другие климактерические симптомы во время естественной или искусственной менопаузы и в пременопаузный период.

Оказывает влияние на вызванные дефицитом эстрогена атрофические изменения в тканях кожи (истончение, обезвоживание, образование морщин и др.), на метаболизм, костную ткань, водно-электролитный баланс.

Регулирует состояние гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, увеличивает синтез окситоцина и пролактина. Способствует улучшению психического состояния, оказывая влияние на настроение и сон.

Формы выпуска

• в виде светло-голубых драже, предназначенных для перорального приема;
• в полимерном блистере находится 21 драже.

Упаковка

В картонной коробочке находится 1 полимерный блистер с календарной шкалой и 21 драже.

Состав

1 драже для перорального употребления содержит:

• активный компонент — эстрадиола валерат;
• вспомогательные составляющие — тальк, моногидрат лактозы, глицерол, крахмал, сахароза, диоксид титана, повидон, краситель (индигокармин), стеарат магния, воск, макрогол, карбонат кальция.

В 1 драже содержится 2 мг активного вещества.

Дозировка

Драже принимаются перорально, независимо от приема пищи, в одно и то же время. Разжевывать драже не рекомендуется, запивать можно небольшим количеством воды.

При всех показаниях назначается 1 драже в сутки в течение 21 дня. Затем делается недельный перерыв и начинается следующий 21-дневный курс.

При отсутствии менструации прием драже может быть начат в любой день, при наличии необходимо начать принимать драже на 5-й день менструального кровотечения.

При наличии матки терапия может включать в себя препараты на основе прогестерона. Прием Прогинова в этом случае может быть постоянным или курсовым.

При отсутствии матки решение о целесообразности назначения других лекарственных средств принимает врач.

Время дня приема Прогинова не имеет значения. Однако если первое драже принято в определенное время дня, следует придерживаться этого времени и при приеме всех последующих таблеток.

Длительность лечебного курса варьируется, назначается врачом индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания. При некоторых показаниях схема приема может быть иной.

Показания к применению

Приобрести лекарство Прогинова в аптеке можно по рецепту. Назначается взрослым.

Показания:

• яичниковая недостаточность (первичная);
• климактерический невроз;
• гипофункция яичников;
• климактерическое состояние у женщин;
• дефицит эстрогенов;
• остеопороз (после гистерэктомии, менопаузный, постменопаузный, вызванный эстрогенным дефицитом);
• климактерический синдром;
• яичниковый гипогонадизм (первичный);
• вегетативные нарушения, спровоцированные климаксом;
• менопауза (в том числе преждевременная), пременопауза, перименопауза, постменопауза;
• дисфункция яичников;
• климакс, осложненный психовегетативными нарушениями;
• урогенитальные расстройства (гиперестезия мочевого пузыря, диспареуния, уретрит, атрофический вагинит, цистоуретрит, поллакиурия, недержание мочи, тригонит);
• дистрофия слизистой оболочки в менопаузе;
• патологический климакс;
• терапия рака простаты у мужчин;
• климактерическая депрессия;
• интактная матка;
• психосоматическое расстройство, вызванное климаксом;
• менопаузные вазомоторные симптомы (приливы жара в верхней части тела, потливость);
• климактерические сосудистые нарушения;
• гормональная терапия трансгендерных женщин;
• дегенеративные изменения кожи и слизистых;
• как стимулятор гемопоэза при радиационном поражении (у мужчин).

Чаще всего ЛС используется для ЗГТ (заместительная гормональная терапия) и для устранения климактерического синдрома разной степени тяжести. С данной целью он чаще назначается в комплексе с ЛС, содержащими прогестерон. Основным проявлением климактерического синдрома являются приливы жара в верхней части тела, сопровождающиеся потливостью и учащенным сердцебиением. Также он включает в себя лабильность настроения, нарушения сна, дегенеративные изменения кожи и слизистых. Может иметь место депрессия или невроз. Продолжительность варьируется от 1 года до 15 лет.

Терапия уменьшает степень выраженности урогенитальных патологий (атрофический вагинит, гиперестезия мочевого пузыря, диспареуния, цистоуретрит, поллакиурия, уретрит, недержание мочи, тригонит), которые могут возникать не только в период постменопаузы, но и в пременопаузе. Снижается атрофия мочеполовой системы (особенно уретры, влагалища, мочевого пузыря, связочного аппарата, которые страдают больше всего), остеопороз и остеопения, которые протекают бессимптомно (начинаются после 35-40 лет), постепенно усиливаясь (о выраженности процесса свидетельствуют боли в костях, склонность к переломам, искривление позвоночника).

Для минимизации симптоматики продолжительность лечения может достигать 3 лет, а в некоторых случаях и более долгий срок. Назначение Прогинова при любых показаниях улучшает качество жизни, снижая выраженность негативных последствий недостатка эстрогена.

Передозировка

Однократный прием избыточного количества и длительное употребление приводят к негативным последствиям, в числе которых находится передозировка.

Симптомы передозировки: тошнота, повышение АД, сильная головная боль, нарушение работы сердца, затруднение дыхания, нарушение зрения или работы печени.

Терапия проводится симптоматическая. При незначительной передозировке достаточно приема адсорбентов, при тяжелой необходима неотложная медицинская помощь.

Противопоказания

Лекарство Прогинова имеет ряд противопоказаний, без назначения врача принимать его не рекомендуется.

Противопоказания:

• гиперчувствительность (к активному веществу или вспомогательным составляющим);
• лактационный период (при кормлении грудью);
• тяжелые заболевания печени (в том числе гепатоз и холестатическая желтуха);
• сосудистые патологии (эмболия, тромбофлебит, тромбоз, тромбоэмболия и др.);
• вагинальные кровотечения (разной степени выраженности);
• нарушения жирового обмена (на любой из стадий переработки жиров);
• опухоли, чувствительные к эстрогенам (матки, яичников и молочных желез);
• заболевания желчного пузыря (особенно холелитиаз).

Ограничения к применению: мигрень, сахарный диабет, сердечная недостаточность, мигрень, эпилепсия, ангиопатия, гипертония, ИБС, ретинопатия, почечная недостаточность, заболевания печени, отечный синдром, эндометриоз, заболевания желчного пузыря, мастопатия, воспалительные заболевания половых органов, гиперлипопротеинемия, гипофизарные опухоли, порфирия, диффузные заболевания соединительной ткани.

При сосудистых патологиях высокие дозы существенно повышают вероятность инфаркта миокарда и инсульта. Монолечение (без прогестагена) повышает риск возникновения онкологических заболеваний половых органов и молочных желез.

Побочные действия

Препарат Прогинова имеет побочные эффекты, поэтому должен назначаться с их учетом.

Побочные действия:

• ЖКТ: тошнота, нарушение аппетита, панкреатит, нарушение работы желудка, боль в эпигастральной зоне, диспепсия, метеоризм.
• Гепатобилиарная система: холестаз, желтуха, холелитиаз, гепатит, холецистолитиаз, холедохолитиаз.
• ЦНС: депрессия, лабильность настроения, раздражение, нервозность.
• Органы чувств: головокружение, нарушение зрения и слуха, головная боль, мигрень.
• ССС: повышение АД, сосудистые патологии (эмболия, тромбоз, тромбоэмболия).
• Кожные покровы: хлоазма, дерматит, мелазма, геморрагическая сыпь, эритема (узловатая, многоформная).
• Мочевыделительная система: цистит (неинфекционный).
• Репродуктивная система: маточные кровотечения разной степени выраженности; карцинома эндометрия (при интактной матке); эндометриоз; изменение влагалищной секреции; гиперплазия эндометрия (при терапии без прогестагена); изменение либидо; лейомиома; метроррагия; ПМС и различные нарушения менструального цикла (при наличии менструаций); вагинальный кандидоз; болезненность и увеличение молочных желез; гинекомастия и снижение потенции (у мужчин); рак молочной железы, яичников и матки.
• Прочие: изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам, спазмы мышц (нижних конечностей), нарушение водно-электролитного баланса (преимущественно натрия и кальция), периферические отеки.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или появляются не указанные в описании инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Способ применения

Драже принимаются внутрь по рекомендованной врачом схеме с небольшим количеством воды. Прием не зависит от употребления пищи.

Обязательно должен быть соблюден временной интервал между приемом драже (если первое драже принято в определенное время дня, то в последующие дни при приеме следует придерживаться данного времени).

На особенности приема влияет наличие или отсутствие менструации. При ее отсутствии прием может быть начат в любой день, при наличии лечение начинается в 5-й день менструального кровотечения.

Решение о назначении дополнительных препаратов принимается индивидуально, терапия может включать в себя ЛС на основе прогестерона. Прием драже может быть постоянным или с перерывами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается во время беременности по причине отсутствия в этом необходимости. Активное вещество проникает через плаценту и в материнское молоко.

При беременности оказывает эмбриотоксическое действие, вызывает пороки развития плода. Оказывает серьезное негативное влияние на младенца, поэтому при назначении во время лактационного периода необходимо прерывание кормления грудью.

Фармакологическое действие

Лекарство Прогинова оказывает эстрогенное действие. Восполняет недостаток эстрогенов, вырабатываемых организмом, что вызывает в организме ряд благотворных изменений, связанные с его восполнением.

Устраняет или минимизирует соматические, психические и прочие симптомы, зависящие от уровня эстрогенов. Применяется в качестве профилактики и лечения климактерических расстройств, позволяет поддерживать постоянный уровень эстрогенов.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ), состоящая из монолечения или комбинированного приема с прогестагеном, оказывает системное благотворное влияние.

Способствует восстановлению патологических процессов в коже, слизистых оболочках, костной ткани. Снижает выраженность климактерического синдрома, оказывает влияние на метаболизм, водно-электролитный баланс, имеет некоторое нейропротективное действие, улучшает психическое состояние.

Кроме назначения в период менопаузы широко применяется при ранней или искусственной (хирургическое удаление, рентгенотерапия, радиолечение) менопаузе (38-45 лет). Назначается при долговременной аменорее в репродуктивном возрасте, ранних проявлениях климактерического синдрома в перименопаузе (преимущественно вазомоторной симптоматики), урогенитальных расстройствах.

Синонимы

Прогинова в аптеке продается по рецепту. Существуют синонимы, содержащие идентичное активное вещество, однако самостоятельно приобретать их в качестве замены не рекомендуется: Климавал, Делестроген, Прогинон Депо.

Аналогами являются лекарственные средства со схожим фармакотерапевтическим воздействием: Дерместрил, Эстрожель, Дивигель, Эстрофем, Климара, Эстримакс.

Равноценной заменой назначенному врачом препарату они не являются из-за различий в составе и терапевтическом воздействии, выбор аналога должен делать врач.

Фармакокинетика

После поступления в организм быстро всасывается, действие оказывается в течение 13-20 часов, остаточный эффект длится 4-8 суток. При пероральном приеме биодоступность низкая. Большая часть связывается с белками крови (более 90%).

После первого прохождения через печень преобразуется в эстрон и эстриол. Продуктами метаболизма также являются эстрадиол и валериановая кислота. Метаболиты выводятся желчью в кишечник и реабсорбируются. После окисления в печени происходит окончательная потеря активности.

Из организма препарат выводится преимущественно почками (80%), через кишечник экскретируется 6%. Незначительная часть превращается в пальмитат эстрадиола и стеарат эстрадиола и хранится в жировой ткани, выступающей в качестве депо.

Взаимодействие с другими препаратами

Понижает действие диуретиков, антикоагулянтов и гипотензивных лекарственных средств.

Комбинация с ЛС на основе фенобарбитала, тиопентала натрия, бутилпиразолидина, гидантоина, рифампицина, примидона снижает эффективность.

Не сочетать с лекарствами основе ампициллина и карбамазепина.

Повышает действие гиполипидемических и противосудорожных лекарств.

Уменьшает толерантность к глюкозе. Прием с гипогликемическими лекарствами требует корректировки их дозировки.

Препараты для лечения щитовидной железы и фолиевая кислота усиливают действие.

Принимать вместе с антацидами, вяжущими, адсорбирующими, обволакивающими лекарственными средствами не рекомендуется, так как это влияет на фармакотерапевтическое действие.

Сочетать с алкоголем и спиртосодержащими лекарственными средствами не рекомендуется из-за изменения фармакотерапевтического воздействия. Значительное потребление алкоголя вызывает повышение уровня циркулирующего активного вещества.

Лекарственная форма

Выпускается в одной лекарственной форме. Драже светло-голубого цвета 2 мг предназначены для перорального употребления.

Условия хранения

Условия хранения должны обеспечивать температуру не выше +30 °С, пониженную влажность и отсутствие солнечного света, недоступность для детей.

Срок годности

Срок годности лекарства Прогинова составляет 5 лет. По истечении данного времени не применять.

Особые условия

Препарат не является противозачаточным средством и не восстанавливает способность к оплодотворению.

Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии противопоказаний. Длительная терапия предполагает прохождение ежегодного медицинского обследования.

Исключение потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания, быстроты двигательных и психических реакций, обычно не требуется (только при выраженности некоторых побочных эффектов).

Условия отпуска из аптек

Препарат Прогинова можно приобрести по рецепту в обычном аптечном пункте и в интернет-аптеке.