Прадакса

Прадакса инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Прадакса — антитромбическое и антикоагулянтное лекарство, которое широко используют в травматологии и ортопедии. Часто применяется в профилактических целях. Главное лечебное действие препарата заключается в снижении активности тромбина.

Производитель

Производством занимается компания Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Находится по адресу: улица Бингер Штрассе, 173, город Ингельхайм-на-Рейне, Германия. Почтовый индекс: 55216. Эта компания является как производителем, так и владельцем регистрационного удостоверения.

Представительством в России занимается ООО «Берингер Ингельхайм». Там предоставляют дополнительную информацию о лекарстве Прадакса и принимают претензии от потребителей. Находится по адресу: город Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 3. Почтовый индекс: 125171.

Страна происхождения

Изначально препарат Прадакса производится в Германии. В России его представляет ООО «Берингер Ингельхайм».

Группа препаратов

Относится к группе антикоагулянтов. Также является прямым ингибитором тромбина. Присвоен код АТС В01АЕ07.

Действующее вещество

Главное лекарственное действие оказывает дабигатрана этексилат.

Формы выпуска

Прадакса выпускается в капсулах. Одна капсула может содержать 75, 110 и 150 мг средства.

Упаковка

Один блистер из алюминиевой фольги содержит 10 капсул. В упаковку из картона помещают 1, 3 или 6 блистеров.

Для дозировок в 110 и 150 мг используют мультиупаковку. 6 блистеров с 10 капсулами помещают в картонную коробку. 3 коробки завернуты в полипропиленовую пленку.

Также выпускается во флаконах по 60 капсул.

Состав

В 1 капсуле находится:

1. Главный активный компонент — дабигатрана этексилата мезилат.
2. Дополнительные компоненты: тартаровая кислота, акация, гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза. Для оболочки капсулы использованы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин, желтый краситель, гипромеллоза, отфильтрованная вода. Для чернил использованы: отфильтрованная вода, шеллак, бутанол, спирт метилированный, черный оксид, изопропанол, пропиленгликоль.

Дозировка

Для профилактических целей в отношении венозных тромбоэмболий (ВТ) пациентам, перенесшим ортопедическую операцию, назначают 220 мг медицинского препарата (то есть 2 капсулы по 110 мг однократно).

Если у больного имеется почечная недостаточность в легкой форме, повышается риск кровотечения. Данной группе пациентов прописывают 150 мг вещества в день однократно (то есть 2 капсулы по 75 мг).

Профилактические процедуры в отношении ВТ после эндопротезирования коленных суставов: терапию с использованием аптечного лекарства Прадакса необходимо начать спустя 1-4 часа после окончания операции. Принять следует одну капсулу в 110 мг, после увеличить дозу до 2 капсул в день на протяжении 10 суток. Если гемостаз нестабилен, рекомендуется отсрочить профилактику. Если терапия не началась в тот же день, когда была сделана операция, нужно начать пить лекарство на второй день с 2 капсул однократно.

Профилактические процедуры в отношении ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава: прием нужно начать спустя 1-4 часа после того, как сделана операция. Принимать 1 капсулу в 110 мг, далее увеличить дозу до 2 капсул в день на протяжении 28-35 суток. Если показатели гемостаза нестабильны, рекомендуется отсрочить терапию. Если лечение не началось в тот же день, когда была сделана операция, то его следует начать с приема 2 капсул один раз в день.

Показания к применению

Прадаксу используют:

• для профилактики венозных тромбоэмболий. Назначают больным после операций;
• для профилактики инсульта. Помогает предотвратить инсульт при аритмии;
• для лечения острого тромбоза глубоких вен. Препарат высокоэффективен в отношении тромбина.

Передозировка

Из-за фармакодинамических особенностей лекарства при передозировке могут проявиться геморрагические симптомы.

Если при применении Прадаксы началось кровотечение, необходимо прекратить лечение. Следует проводить симптоматическую терапию. Нет антидота.

Так как в основном дабигатран выводится почками, необходимо обеспечить корректный диурез. Осуществляют гемостаз и восполнение ОЦК. Можно использовать цельную кровь или замороженную плазму. Дабигатран мало связывается с белками в крови, поэтому может выводиться при гемодиализе. Но следует учитывать, что опыт диализа неполный.

Также допускается применение концентратов свертывания. Имеются экспериментальные данные об эффективности их действия, но специальных опытов не проводилось.

Если у больного развилась тромбоцитопения или антиагреганты применялись в течение длительного времени, может быть поставлен вопрос об использовании тромбоцитарной массы.

Если необходимо подавить активное действие за короткий срок, можно воспользоваться специфическим антидотом — идаруцизумабом. Он оказывает эффект, противоположный фармакодинамике лекарства Прадакса.

Противопоказания

Согласно описанию действий препарата, противопоказаниями являются:

• повышенная чувствительность к главному или вспомогательным компонентам;
• нарушение функций почек в тяжелой форме (если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин);
• геморрагический синдром;
• поражение органов, вызванное кровотечением;
• геморрагический инсульт, произошедший в течение последнего полугодия;
• наличие катетера в спинномозговом канале и первый час, когда его удалят;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст менее 18 лет.

Побочные действия

Инструкция допускает следующие побочные действия при терапии с помощью Прадаксы:

• анемия;
• аллергические реакции;
• кровотечения любой локализации.

Способ применения

Лекарство принимают внутрь, запивая водой. Использование не зависит от времени приема пищи. Принимать 1 или 2 раза в сутки. Инструкция не рекомендует вскрывать капсулу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные опыты на животных помогли выявить токсичность в отношении репродукции.

Нет сведения об использовании дабигатрана этексилата во время беременности. Нет сведений о предполагаемом риске для человека.

Женщинам, находящимся в репродуктивном возрасте, следует избегать наступления беременности во время терапии. Не рекомендуется пить препарат Прадакса во время беременности. Исключением может стать тот случай, когда предполагаемая польза для матери выше риска для плода.

Если возникла необходимость использования дабигатрана этексилата во время лактации, необходимо прекратить кормление грудью. Нет сведений о применении лекарства во время лактации.

Фармакологическое действие

Относится к антитромбическим и антикоагулянтым препаратам, ингибирует тромбин.

Обладает быстрым всасыванием, в плазме и печени превращается в дабигатран. Благодаря угнетению тромбина купируется риск развития тромба. Также дабигатран ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную тромбином.

Синонимы

Если вы не обнаружили в каталоге интернет-аптек или заведениях поблизости препарат Прадакса, можно подобрать его заменители. Например, Варфарин, Фенилин, Маркумар являются аналогами лекарства.

Фармакокинетика

После того как пациент выпил капсулу, дабигатрана этексилат за короткое время преобразовывается в дабигатран. Это преобразование является доминантной метаболической реакцией. Максимальная биодоступность составляет 6,5%. С_max достигается спустя 0,5-2 часа после приема.

Взаимодействие с другими препаратами

Если Прадакса одновременно применяется с лекарствами, оказывающими влияние на гемостаз или коагуляцию, повышается риск развития кровотечения.

При одновременном использовании с амиодароном его скорость и объем всасывания не меняется. Рекомендуется понизить дозировку Прадаксы до 150 мг.

Если Прадакса принимается одновременно с верапамилом, требуется понизить дозу до 150 мг Прадаксы в сутки.

При употреблении 500 мг кларитромицина дважды в сутки вместе с Прадаксой не было зафиксировано изменений в фармакокинетике.

При одновременном употреблении с диклофенаком фармакокинетика не изменяется.

Использование НПВС после операций для купирования болевых ощущений не увеличивает риск появления кровотечения. Опыт применения НПВС в течение длительного периода времени ограничен, поэтому необходимо контролировать состояние пациента.

При одновременном употреблении с пантопразолом наблюдается снижение кривой площади соотношения концентрации и времени на 30%. Не влияет на появление кровотечения.

При одновременном употреблении с ранитидином не изменяется показания всасывания Прадаксы.

Лекарственная форма

Выпускается в капсулах. Одна капсула может содержать 75 или 110 мг вещества.

Условия хранения

Хранить капсулы необходимо в сухом месте, где температура не превышает +25 градусов Цельсия.

Флакон после каждого вскрытия плотно закупоривать, чтобы предотвратить попадание влаги.

Хранить в месте, куда не имеют доступа дети!

Срок годности

Срок годности составляет 2 года. Если был вскрыт флакон, препарат необходимо выпить в течение 30 дней.

Запрещено применение капсул после истечения указанного срока годности!

Особые условия

Не следует выдавливать капсулы через фольгу. Аккуратно извлеките капсулу из блистера, отслоите фольгу, ориентируясь на указания с помощью стрелок. Убрать фольгу нужно ровно настолько, чтобы было удобно достать капсулу.

Для перехода от Прадаксы к антикоагулянтам надо подождать 24 часа после приема последней дозы. Не имеется данных о переходе от антикоагулянтов к Прадаксе.

Не рекомендуется назначение Прадаксы пациентам с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Для больных с умеренной почечной недостаточностью следует понизить дозу препарата до 150 мг в день. Нужно поддерживать диурез.

Не проводилось исследований о том, влияет ли Прадакса на способность к управлению транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Одновременное употребление Прадаксы и ацетилсалициловой кислоты в дозировке 75-320 мг усиливает возможность кровотечения. Если ацетилсалициловую кислоту пьют в низкой дозе, следует осуществлять контроль состояния пациента для своевременного обнаружения кровотечения.

Условия отпуска из аптек

Для покупки Прадаксы вам необходим рецепт. Нужно проконсультироваться с врачом, чтобы он поставил правильный диагноз и назначил адекватное применение. Поэтому для получения препарата Прадакса в аптеке вам нужно разрешение врача.