Нольпаза

Нольпаза инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Нольпаза — это препарат для лечения и профилактики заболеваний желудка и ЖКТ, вызванных кислой средой. Помогает при гастрите, ГЭРБ и сопутствующих симптомах. Способствует снижению секреции соляной кислоты.

Производитель

Владельцем регистрационного заявления на производство является АО «КРКА, д.д., Ново место», зарегистрированное по адресу: Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Первичной, вторичной и потребительской упаковкой препарата в форме таблеток в России занимается ООО «КРКА-РУС», зарегистрированное по адресу: 143500, Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50.

Первичная упаковка лиофилизата для приготовления раствора производится фирмой «ВАЛДЕФАРМ», зарегистрированной по адресу: 27100, Валь-де-Рей, Парк Индастриэль Д’Инкарвиль, Франция.

Российское представительство АО «КРКА, д.д., Ново Место» зарегистрировано по адресу: 125212, Московская область, г. Москва, ул. Головинское шоссе, д. 5, корп. 1. Представительство официально уполномочено принимать сведения о препарате от потребителей.

Страна происхождения

Официальным владельцем удостоверения препарата Нольпаза в регистре является словенская компания АО «КРКА, д.д., Ново Место».

Группа препаратов

Нольпаза принадлежит к группе препаратов-ингибиторов протонной помпы (ИПП). Действие ЛС этой группы возможно только в кислой среде при значении pH менее 4х.  Их эффективность обусловлена тем, что они способствуют поддержанию pH на уровне, необходимом для качественного заживления язв.

Действующее вещество

Пантопразол (Pantoprazole) — производное бензимидазола. Для лиофилизата используется в виде белого среднерастворимого в воде порошка. Растворимость порошка в воде возрастает с увеличением уровня кислотности.

Оказывает противоязвенное и антибактериальное действие. Действует в париетальных клетках желудка, блокируя воспроизводство соляной кислоты. При взаимодействии с другими препаратами, потенцирует их антихеликобактерное воздействие.

Формы выпуска

Препарат выпускается в следующих формах:

• Таблетки 20 мг. Покрыты кишечнорастворимой оболочкой. Показаны для приема внутрь.
• Таблетки 40 мг. Покрыты кишечнорастворимой оболочкой. Показаны для приема внутрь.
• Лиофилизат для приготовления раствора с содержанием пантопразола 40 мг. Предназначен для последующего внутривенного введения.

Упаковка

14 таблеток в дозировке 20 или 40 мг упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия/ОПА и фольги. В упаковке из картона по 1, 2, 4 блистера. Приложение: инструкция.

40 мг пантопразола (для лиофилизата) упаковываются в прозрачные флаконы по 15 мл с пробкой с обкаткой алюминиевым колпачком, закрытым пластмассовой крышкой для контроля первого вскрытия. В упаковке из картона — 1 флакон. 5 флаконов упаковываются в поддоны из прозрачного ПВХ. По 1, 2, 4 поддона в упаковке из картона. Приложение: инструкция.

Состав

1 таблетка содержит активного вещества пантопразола натрия сесквигидрата 22 мг, эквивалентное количеству пантопразола 20 мг или пантопразола натрия сесквигидрата 55 мг, эквивалентное количеству пантопразола 40 мг.

Дополнительно: кросповидон, маннитол, карбонат натрия безводный, сорбитол, стеарат кальция.

1 флакон лиофилизата содержит активного вещества пантопразола натрия сесквигидрата 45,1 мг, эквивалентное количеству пантопразола 40 мг.

Дополнительно: маннитол 140 мг, натрия цитрата дигидрат 5 мг, натрия гидроксид 1N раствор — необходимое количество до достижения уровня pH 11,3–11,7 (приблизительно 0,02 мл).

Дозировка

Лекарство Нольпаза выпускается в следующих дозировках:

• таблетки 20 мг;
• таблетки 40 мг;
• лиофилизат для приготовления раствора 40 мг.

Таблетки.

При ГЭРБ, эрозивно-язвенном рефлюкс-эзофагите и сопутствующих симптомах легкой степени показано: 1 таблетка 20 мг 1 раз в день, средней или тяжелой степени — 1 таблетка 40 мг 1-2 раза в день. Снятие симптомов происходит в течение 14-30 дней с начала терапии. Курс терапии: 2-4 месяца.

Для профилактики рецидива показано: 1 таблетка 20 мг 1 раз в день, при необходимости — 40-80 мг в день. При остром проявлении симптомов возможен прием по требованию.

При язве желудка, двенадцатиперстной кишки и эрозивной форме гастрита показано: 1 таблетка 20 мг 2-4 раза в день, в дозировке 40 мг — 1-2 раза в день. Длительность терапии зависит от тяжести формы заболевания. При недостижении результата в течение 2-х недель курс продлевают до 4-х недель, при острых формах заболевания — до 4-8 недель. Для профилактики обострений: 1 таблетка 20 мг 1 раз в день.

Для эрадикации Helicobacter pylori показано: 1 таблетка 40 мг 2 раза в день одновременно с двумя видами антибиотиков. Курс терапии: 1-2 недели.

При синдроме Золлингера-Эллисона и при повышенной желудочной секреции показано: 1 таблетка 40 мг 2 раза в день. Возможно изменение суточной дозы ввиду индивидуальных показателей. Возможно кратковременное повышение дозы до 160 мг для контроля желудочной секреции. Курс: назначается индивидуально.

При тяжелых формах печеночной дисфункции показано: 1 таблетка 40 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 2 раза в день.

При почечной дисфункции показано: 1 таблетка 40 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 2 раза в день.

В пожилом возрасте показано: 1 таблетка 40 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 2 раза в день.

Лиофилизат. Парентеральный прием показан только в случае невозможности перорального приема.

При обострении язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, при эрозивном гастрите и ГЭРБ показано: 40 мг (1 флакон) в сутки.

При синдроме Золлингера-Эллисона и при повышенной желудочной секреции показано: 80 мг в сутки. Возможно изменение дозировки при улучшении или ухудшении клинических показаний. В случае необходимости внутривенного применения в дозировке более 80 мг в сутки (макс. 160 мг в сутки) введение должно производиться в равных дозах 2 раза в сутки.

В экстренном случае для срочного контроля уровня кислотности возможно 2 внутривенных введения по 80 мг подряд.

При стрессовых язвах и вызванных ими осложнениях показано: 80 мг в сутки. Возможно изменение дозировки в связи с улучшением или ухудшением клинических показаний. В случае кратковременной необходимости внутривенного применения в дозировке более 80 мг в сутки (макс. 160 мг) введение должно производиться в равных дозах 2 раза в сутки.

При почечной дисфункции показано: 40 мг в сутки.

При печеночной дисфункции показано: 20 мг в сутки (половина флакона).

В пожилом возрасте показано: макс. 40 мг в сутки.

Показания к применению

Таблетки Нольпаза:

• при язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при эрозивном гастрите;
• при наличии ГЭРБ и ее симптомов;
• для уничтожения Helicobacter pylori одновременно с двумя видами антибиотиков;
• при синдроме Золлингера-Эллисона и повышенной желудочной секреции.

Раствор на основе лиофилизата:

• при язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при эрозивном гастрите;
• при ГЭРБ и ее симптомах;
• при синдроме Золлингера-Эллисона;
• для уничтожения Helicobacter pylori одновременно с двумя видами антибиотиков;
• при стрессовых язвах и вызванных ими осложнениях.

Передозировка

Не было отмечено случаев передозировки препаратом Нольпаза при соблюдении предписанной дозировки.

Препарат не выводится путем гемодиализа и не имеет специфического антидота.

В случае проявления клинических признаков передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу и провести поддерживающее симптоматическое лечение.

Противопоказания

Прием препарата Нольпаза противопоказан детям до 18 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности средства, а также при наличии следующих факторов:

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• совместный прем препарата с атазанавиром;
• беременность и период лактации.

Таблетки:

• непереносимость фруктозы;
• при наличии диспепсии невротического генеза;
• с осторожностью применять при дефиците витамина В12 как следствия гипо- и ахлогидрии.

Лиофилизат:

• совместный прием препарата с ритонавиром;
• с осторожностью применять в пожилом возрасте.

Побочные действия

Очень редко встречающиеся от кроветворной системы: тромбоцитопения, лейкопения.

Часто встречающиеся от пищеварительной системы: диарея, запор, метеоризм, боли в животе; нечасто встречающиеся: рвота и тошнота; редкие: сухость во рту; очень редко встречающиеся: повышенная активность печеночных трансаминаз и гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ), тяжелые формы заболеваний печени, желтуха, печеночная недостаточность.

Очень редко встречающиеся от иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Редко встречающиеся от опорно-двигательной системы: артралгия; очень редко встречающиеся: миалгия.

Часто встречающиеся от ЦНС и ПНС: головная боль; нечасто встречающиеся: головокружения, нечеткость зрения; очень редкие: депрессия.

Очень редко встречающиеся от мочеполовой системы: интестициальный нефрит.

Нечасто встречающиеся аллергические реакции: сыпь, зуд; очень редко встречающиеся: ангионевротические отеки, повышение чувствительности к ультрафиолетовому или видимому излучению, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла или полиморфная эритема.

Прочие очень редко встречающиеся: гипертермия, слабость, болезненность и напряженность молочных желез, периферические отеки.

Способ применения

Таблетки Нольпаза показаны к приему внутрь. Рекомендованное время приема: до еды. В случае двукратного применения — перед завтраком и перед ужином. Не нарушать целостность таблетки. Запивать 100 мл дистиллированной воды.

Лиофилизат Нольпаза для приготовления раствора для внутривенного введения может быть использован только медицинским персоналом. Для приготовления раствора необходимо развести лиофилизат в 10 мл раствора хлорида натрия 9%. Получившийся раствор можно ввести в объеме 10 мл, а можно развести в 100 мл раствора хлорида натрия 9% или глюкозы 5%.

Раствор на основе лиофилизата предназначен для внутривенного введения. Введение должно производиться только квалифицированными медработниками и только в случае невозможности перорального приема препарата. Введение производится внутривенно в течение 2-15 минут. Длительность терапии — 7 дней с последующим переходом на пероральный прием.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют сведения об экскреции пантопразола в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить ГВ на период применения препарата.

Недостаточно данных для определения воздействия препарата на плод. Прием в период беременности назначают индивидуально, исходя из критерия: польза для матери/риск для плода.

Фармакологическое действие

Нольпаза — ИПП, блокирующий воспроизводство соляной кислоты, снижая тем самым уровень ее секреции независимо от причины раздражения.

Не оказывает воздействия на функционирование ЖКТ.

Активность секреции возобновляется после отмены препарата Нольпаза.

Синонимы

При отсутствии препарата Нольпаза в аптеке или на портале ЗдравСити его аналоги и заменители можно подобрать в зависимости от действующего вещества или фармакологической группы препаратов:

• Контролок (лиофилизат), Япония;
• Контролок (лиофилизат), Германия;
• Контролок (лиофилизат), Португалия;
• Санпраз (лиофилизат), Индия;
• Панум (лиофилизат, таблетки), Индия;
• Пептозол (таблетки), Аргентина;
• Пулореф (таблетки), Турция;
• Пантопразол Тева (таблетки), Хорватия.

Фармакокинетика

Фармакокинетика лекарства Нольпаза не зависит от частоты применения и носит линейный характер (от 10 мг до 80 мг) вне зависимости от способа применения.

Таблетки. Скорость абсорбции быстрая, достижение макс. концентрации (1-1,5 мкг/мл) в плазме крови — 2-2,5 часа. Показатели неизменны с увеличением или уменьшением кратности приема. Биодоступность — 77%. При приеме пищи откладывается время начала воздействия препарата, остальные показатели неизменны.

Связь с белками — 98%. Объем распределения — 0,15 л на килограмм. Клиренс — 0,1л/ч/кг.

Метаболизируется преимущественно печенью. Основной метаболит — десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения пантопразола — 1 час, десметилпантопразола — 1,5 часа.

Вывод метаболитов почками — 80%, с желчью — 20%.

При циррозе печени (20 мг в сутки): полувыведение за 3-6 часов, макс. концентрация увеличивается в 1,3 раза, интегральная кислотность ЖКТ увеличивается в 3-6 раз.

Лиофилизат. Связь с белками — 98%. Объем распределения — 0,15 л на килограмм. Клиренс — 0,1 л/ч/кг.

Вывод метаболитов почками — 80%, с желчью — 20%.

Метаболизируется преимущественно печенью. Основной метаболит — десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения пантопразола — 1 час, десметилпантопразола — 1,5 часа.

При почечной дисфункции: небольшая часть пантопразола диализируется, но не кумулирует.

При печеночной дисфункции: полувыведение за 7-9 часов, макс. концентрация увеличивается в 1,5 раза, интегральная кислотность ЖКТ увеличивается в 5-7 раз.

Взаимодействие с другими лекарствами

Замедляет всасывание и снижает биодоступность препаратов, предназначенных для всасывания в кислой среде.

Несовместим с препаратами, предназначенными для лечения ВИЧ (атазанавир).

Показан контроль протромбинового времени и МНО-показателя при совместном применении с кумариновыми антикоагулянтами.

Показан контроль уровня печеночных ферментов при наличии печеночной недостаточности. При его повышении показана отмена препарата.

Возможно возникновение желудочно-кишечных осложнений при совместном применении с НПВП. Степень вероятности развития осложнений зависит от индивидуальных показателей.

При язвенном поражении желудка или соответствующих диагнозу симптомов, необходимо убедиться в отсутствии злокачественного образования перед применением препарата.

При терапии пантопразолом в течение более чем 1 год показан регулярный контроль за клиническими показателями.

При регулярном применении в период более 3-х месяцев возможно развитие гипомагниемии. Симптоматика заболевания снимается отменой ЛС или заместительной симптоматической терапией магнием.

Лекарственная форма

Таблетки Нольпаза: овальные, двояковыпуклые. Покрыты пленочной кишечнорастворимой оболочкой бежево-коричневого цвета. Ядро — от светло-бежевого до желтовато-коричневого.

Лиофилизат Нольпаза: однородный, порошкообразный. От белого до бежевого цвета.

Условия хранения

Не распаковывать. Хранить в сухом темном месте, не доступном для прямого попадания солнечных лучей, при температуре не более +25 градусов. Не нагревать, не замораживать. Ограничить детям доступ к препарату.

Срок годности

Таблетки — 5 лет. Лиофилизат — 3 года в упаковке, 12 часов — в виде раствора.

Особые условия

При необходимости совместного приема с антазанавиром показано повышение суточной дозы антазанавира до 400 мг и ритонавира до 100 мг в сочетании с дозой пантопразола не более 20 мг.

Возможно некритичное повышение вероятности возникновения инфекционных заболеваний ЖКТ вследствие приема.

При длительной терапии возможен риск развития гипомагниемии. Показана заместительная терапия магнием или отмена ИПП.

При длительной терапии высокими дозами имеется риск повышения вероятности переломов до 10-40%, преимущественно у пациентов из группы риска и пожилого возраста.

Возможно проявление подострой кожной красной волчанки. Этот симптом требует отмены препарата, поскольку повышается риск возникновения ПККВ при дальнейшем применении других ИПП.

Увеличение активности ферментов печени при печеночной дисфункции требует отмены пантопразола.

При совместном приеме с антибиотиками необходимо учитывать сочетаемость препаратов.

При длительной терапии возможно нарушение усваиваемости витамина В12.

Одними из побочных действий препарата являются головокружения и нарушение зрительного восприятия, в связи с этим следует ограничить взаимодействие со сложными механизмами и управление транспортными средствами.bc

Условия отпуска из аптек

Аптечный отпуск препарата Нольпаза осуществляется только по рецепту.

При заказе препарата на портале ЗдравСити необходимо предъявить рецепт в пункте выдачи или курьеру.