Мелаксен

Мелаксен, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Препарат Мелаксен является снотворным и адаптогенным средством. Также оказывает антиоксидантное, седативное, антидепрессивное, антистрессовое и легкое иммуностимулирующее воздействие. Показан для симптоматической терапии. Предназначен для взрослых.

Производитель

Лекарственное средство Мелаксен производится американской компанией Unipharm, Inc. По всем вопросам обращаться: USA, New York, Fifth Avenue 350, Suite 6701. Тел.: +1 212 594-32-62, почта: info@unipharmus.com

Представительство Unipharm, Inc. в России находится по адресу: г. Москва, ул. Шаболовка, 31. Тел.: +7 495 995 77 67, почта: info@unipharm.ru

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение на препарат Мелаксен выдано фармкомпании Unipharm, Inc. в 2008 году.

Группа препаратов

Общетонизирующие средства и адаптогены. Анксиолитики. Снотворные средства. Седативные препараты.

Действующее вещество

Мелаксен содержит один действующий компонент – мелатонин, который является синтетическим аналогом гормона, продуцируемого эпифизом. Производится из аминокислот растительного происхождения, благодаря чему его безопасность выше. Имеет свойства, идентичные естественному мелатонину.

Оказывает снотворное, адаптогенное, антиоксидантное, седативное действие. Имеет ряд других полезных свойств.

Способствует нормализации биологического ритма и цикла сон-бодрствование. Ускоряет засыпание, делает сон глубоким и качественным, корректирует его структуру, уменьшает количество ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Влияет на половые гормоны, что приводит к ряду процессов, приводящих к снижению фертильности. Оказывает ингибирующее влияние на продукцию гонадотропинов (кортикотропина, тиреотропина, соматотропина), но не такое выраженное, как на половые гормоны.

Положительно влияет на настроение, влияние оказывается даже при легких формах депрессии. Полезен при некоторых видах головных болей, снижает частоту приступов и выраженность. Стабилизирует деятельность различных систем организма, дезорганизованных стрессом, устраняет избыточный стрессовый адреналовый гиперкортицизм.

Регулирует суточные изменения двигательной активности и температуры тела. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.

Имеет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства, предупреждает развитие атеросклероза и новообразований. Мелатонин и его метаболиты защищают организм от окислительного стресса путем удаления активных форм кислорода, которые образуются во время воздействия.

Формы выпуска

Выпускается только в таблетированной форме.

24, 12 или 6 таблеток находится в полимерном блистере.

60 или 30 таблеток находится в полимерном флаконе.

Упаковка

1 или 2 полимерных блистера с 6, 12 или 24 таблетками в каждом находятся в картонной коробочке

1 полимерный флакон с 60 или 30 таблетками находится в картонной коробочке.

Состав

Существует только одна форма выпуска Мелаксен – таблетки дозировки 3 мг, покрытые оболочкой.

1 таблетка содержит: активный компонент – мелатонин; вспомогательные составляющие – микроцеллюлоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат. Оболочка состоит из талька, шеллака, изопропанола.

Дозировка

Назначается только взрослым. Таблетки принимаются перорально за 30-40 минут до сна.

Суточный максимум составляет 2 таблетки. Для нормализации сна принимать по 0,5-1 таблетке 1 раз в сутки.

В качестве адаптогена (при смене часовых поясов) за сутки до перелета и следующие 2-5 суток принимать по 1 таблетке в сутки.

Курс лечения варьируется и может составлять как несколько дней, так и несколько месяцев. Назначается врачом индивидуально. Безопасным считается двухмесячный прием препарата, однако допускается принимать его на протяжении 7-9 месяцев.

Показания к применению

Приобрести Мелаксен в аптеке можно без рецепта.

Показания:

• нарушения сна, в том числе невротической этиологии;
• нарушения засыпания;
• бессонница;
• нарушения поддержания сна;
• коррекция биоритмов (в качестве адаптогена);
• трудности с засыпанием;
• десинхроноз;
• продолжительное нарушение сна;
• временное нарушение сна;
• нарушения сна при акклиматизации;
• кратковременный и/или неглубокий сон;
• неглубокий поверхностный сон;
• неудовлетворительное качество сна;
• частые ночные пробуждения;
• постсомническое нарушение;
• раннее пробуждение;
• стойкая бессонница;
• ухудшение качества сна;
• частые ночные и/или утренние пробуждения;
• ощущение неглубокого сна.

Стоит иметь в виду, что Мелаксен выполняет вспомогательную роль, является симптоматическим лекарственным средством и не устраняет причину заболевания.

Наиболее частые показания к применению:

• в качестве снотворного средства. При нарушениях сна различной этиологии;
• в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов. С данной целью широко применяется при авиаперелетах.

Передозировка

Разовый прием избыточного количества приводит к усилению побочных эффектов и передозировке, вызывающей гипотермию, снижение АД, головную боль, глубокий продолжительный сон.

Не склонен к кумуляции, однако, наличие заболеваний, замедляющих выведение препарата из организма или прием препаратов с аналогичным действием, способствуют созданию опасных концентраций в организме, что может вызвать усугубление побочных эффектов или передозировку.

Терапия при передозировке показана симптоматическая, показано промывание желудка, прием адсорбентов. При тяжелой степени передозировки требуется неотложная медицинская помощь.

Противопоказания

Лекарственное средство Мелаксен имеет ряд противопоказаний, без назначения врача принимать его не рекомендуется.

Противопоказания:

• гиперчувствительность;
• беременность;
• лейкоз;
• почечная недостаточность;
• эпилепсия;
• аллергические заболевания;
• миелома;
• аутоиммунные патологии;
• лимфогранулематоз;
• лимфома;
• заболевания печени;
• сахарный диабет;
• детский возраст;
• кормление грудью.

Побочные действия

• тошнота;
• головная боль;
• рвота;
• диарея;
• депрессия (при больших дозировках и продолжительном приеме);
• раздражительность;
• яркие сновидения;
• снижение фертильности (при долгом применении);
• снижение кровотока (преимущественно в пожилом возрасте);
• сонливость (преимущественно утренняя);
• диспептические явления;
• парадоксальная реакция (бессонница, раздражительность и т.д.);
• гипотермия;
• рассеянность;
• абдоминальная боль;
• гипотензия;
• отеки;
• тревожность (при продолжительном приеме и больших дозировках);
• тремор (выражен незначительно);
• пониженная бдительность;
• аллергические реакции.

Обычно хорошо переносится. Наиболее частыми побочными эффектами выступают: утренняя и дневная сонливость, легкая головная боль, гипотермия, головокружение.

Побочные действия средней частоты:

• аллергические реакции;
• отеки;
• головная боль (выраженная);
• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Длительный прием провоцирует усиление побочных явлений, поэтому не рекомендуется систематическое применение Мелаксена более полугода (максимальный срок составляет 7-9 месяцев).

При развитии парадоксальной реакции на данное лекарственное средство, когда вместо снотворного эффекта оно оказывает противоположный, а также вызывает другие негативные явления, терапия отменяется.

Назначение детям (подростковый возраст) провоцирует чрезмерное повышение уровня мелатонина и негативное влияние на репродуктивную функцию, поэтому детям Мелаксен категорически противопоказан.

Способ применения

Таблетки употребляются перорально, непосредственно перед сном, так как они оказывают воздействие спустя 25-40 минут. Запивать рекомендуется достаточным количеством воды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарство Мелаксен не назначается при беременности и во время грудного вскармливания. При назначении во время лактационного периода рекомендуется прерывание кормления грудью.

Активное вещество проникает через плаценту и в материнское молоко. Может оказывать негативное влияние на плод и младенца, поэтому назначение в вышеуказанные периоды не рекомендовано.

Фармакологическое действие

Основным фармакологическим действием Мелаксена является снотворное. Также оказывает адаптогенное, седативное, антистрессовое, антиоксидантное, легкое иммуностимулирующее и контрацептивное действие.

Позиционируется производителем, как лекарственное средство, имеющее высокую эффективность и безопасность. Терапевтическое воздействие начинается спустя 20-40 минут. Не только ускоряет и облегчает засыпание, но и помогает полноценно отдохнуть, а после пробуждения не иметь чувства усталости и разбитости.

Нормализует суточные биоритмы, при необходимости адаптирует организм к смене часовых поясов, облегчает самочувствие работающих в ночную смену. В отличие от других снотворных вызывает естественный сон, облегчая его наступление сна. Препарат не меняет структуру сна (соотношение фаз быстрого и медленного сна), благодаря чему сон остается легким, без пробуждений, не поверхностным, без неприятных сновидений.

После сна, вызванного Мелаксеном, нет продолжительной сонливости, разбитости, усталости, упадка сил, пониженного настроения, проблем с координацией движений и иных нежелательных последствий. При многократном применении не возникает толерантности, поэтому для снотворного эффекта нет необходимости повышать дозу, как это бывает с другими снотворными лекарственными средствами.

Помогает заснуть при любых нарушениях сна, в том числе невротической этиологии, при этом оказывает длительный эффект, благодаря чему не возникает пробуждений и прерывистого сна. Эффективен как при кратковременных, так и при хронических нарушениях сна.

Экономит время, обеспечивая быстрое засыпание и легкое пробуждение с утра. Обеспечивает полноценный отдых страдающим неглубоким сном, улучшает самочувствие после пробуждения у тех, кто считает качество своего сна неудовлетворительным.

Позволяет быстро просыпаться с утра, без неконтролируемых повторных провалов в сон, утренняя сонливость наблюдается лишь у небольшого процента принимающих Мелаксен. Помогает устранить ранние и частые ночные пробуждения, делает сны яркими. Является безопасной альтернативой, без негативных побочных явлений для всех, кто имеет различные проблемы со сном.

Полезен как адаптогенное средство, позволяет корректировать биоритмы, устраняет нарушения сна при акклиматизации, адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов. Применение не сказывается негативно на работоспособности и самочувствии.

Помимо основного терапевтического воздействия имеет ряд других полезных свойств, положительно влияющих на организм. Оказывает косвенный иммуностимулирующий и антидепрессивный эффект. Положительно влияет на настроение и когнитивные функции (следует иметь в виду, что влияние косвенное и вызвано качественным отдыхом). Имеет мощное антиоксидантное воздействие, оказывает легкий контрацептивный эффект.

Антидепрессивное влияние оказывается при легких формах депрессии (для лечения депрессии препарат не подходит). Позволяет уменьшить частоту приступов и выраженность симптоматики при некоторых видах головных болей. Оказывает мощный антиоксидантный эффект, замедляет старение (согласно выводам научных исследований).

Помогает при легких формах атеросклероза. Стабилизирует деятельность организма при стрессе, улучшает состояние в постстрессовый период, оказывает положительное влияние на эмоциональное состояние, уменьшает тревожность.

Синонимы

Если Мелаксена в аптеке нет в наличии, можно приобрести синонимы, содержащие идентичное активное вещество: Велсон, Мелатонин, Какспал Нео, Мелаксен Баланс, Меларена, Меларитм, Мелатонин Эвалар, Мелатонин-СЗ, Соннован, Циркадин.

Также Мелаксен имеет аналоги со схожим фармакотерапевтическим воздействием: Нитразепам, Валокордин-Доксиламин, Бромурал, Донормил, Бромизовал, Реслип, Залеплон, Соната Адамед, Золпидем: Гипноген, Золпидем, Анданте, Зопиклон, Эстазолам, Нитрест, Сомнол, Онириа, Санвал, Имован, Пиклодорм, Релаксон, Торсон, Геминеврин, Эуноктин, Дормикум, Мидазолам, Нитросан, Берлидорм, Дифенгидрамин, Нитразадон, Радедорм, Сигнопам, Доксиламин, Нитрам, Белсомра, Фенобарбитал, Рогипнол, Люминал.

Равноценной заменой назначенному врачом препарату аналоги не являются из-за различий в составе и терапевтическом воздействии.

Фармакокинетика

После перорального поступления в организм быстро и почти полностью абсорбируется, однако на данные параметры влияет ряд факторов, поэтому диапазон значений широк. Легко преодолевает гистогематические барьеры, в том числе ГЭБ. Достигает пиковой концентрации в крови через час после употребления. Биодоступность составляет от 10 до 50%. Мелатонин быстро поглощается и распределяется в тканях и жидкостях организма.

Период полувыведения составляет 35-50 минут. Быстро выводится из организма, 90% экскретируется печенью. Метаболизируется в печени с образованием 14 метаболитов с помощью цитохрома Р450 и его изоформы CYP1A2. Большая часть экскретируется в виде метаболитов, лишь 5% выводится в неизменном виде.

Взаимодействие с другими препаратами

Влияет на эффективность контрацептивных препаратов, поэтому тем, кто не планирует беременность, следует использовать альтернативные методы контрацепции.

Комбинировать с алкоголем и спиртосодержащими лекарственными средствами не рекомендуется из-за взаимного усиления действия и развития неблагоприятных побочных эффектов.

Лекарственная форма

Выпускается в одной лекарственной форме. Таблетки для перорального приема имеют круглую двояковыпуклую форму, покрыты оболочкой белого (или с желтоватым оттенком) цвета, на одной стороне имеется риска.

Условия хранения

Условия хранения должны обеспечивать температуру не выше 30 °С, пониженную влажность, отсутствие солнечного света, недоступность для детей.

Срок годности

Срок годности лекарства Мелаксен составляет 4 года. По истечении данного времени препарат применять не рекомендуется.

Особые условия

Оказывает антидепрессантный эффект, однако при переизбытке может развиться депрессия.

Женщины, планирующие беременность, должны учитывать наличие у Мелаксена слабого контрацептивного воздействия.

Не рекомендуется в подростковом возрасте (ограничение распространяется на оба пола) из-за негативного влияния на репродуктивную функцию.

Может снижать половое влечение из-за влияния на секрецию лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов. Влияет на количество эстрогена и прогестерона.

Полезен при стрессах, разноплановое влияние позволяет улучшить самочувствие в постстрессовый период (при нарушении засыпания).

Снижает количество сперматозоидов и их подвижность, что отрицательно сказывается на способности к зачатию.

Длительное применение может остановить овуляцию и менструацию или спровоцировать выкидыш.

Наличие гипотермии является временным и не требует каких-либо мер.

При гипотонии возможно чрезмерное понижение артериального давления.

При выраженности побочных эффектов необходимо исключить потенциально виды деятельности, которые требуют концентрации внимания, быстроты двигательных и психических реакций. В остальных случаях данная мера предосторожности не требуется.

Условия отпуска из аптек

Мелаксен можно приобрести без рецепта в обычном аптечном пункте и в интернет-аптеке.