Китруда

Китруда, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Китруда — препарат для лечения пациентов с рецидивирующими онкологическими заболеваниями.

Производитель

Препарат Китруда (Кейтруда) производит «МСД Ирландия».

Российские потребители могут направлять претензии по адресу ООО «МСД Фармасьютикалс» — обладателя регистрационного удостоверения в России: 119021, Россия, г. Москва ул. Тимура Фрунзе, 11, к. 1.

Страна происхождения

Ирландия.

Группа препаратов

Противоопухолевые средства моноклональные антитела. Предотвращает, не останавливает развитие раковой опухоли.

Действующее вещество

В основу препарата положено вещество пембролизумаб (pembrolizumab). Это человеческое моноклональное антитело.

Формы выпуска

Лекарственное средство Китруда в аптеки поступает в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий дозировкой 25 мг.

Упаковка

Концентрат фасуют во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутилового каучука и обжатый алюминиевым колпачком, защищенный пластиковой крышкой. Один флакон вместе с инструкцией с описанием применения вкладывают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на картонную пачку наклеивают самоклеящиеся стикеры.

Состав

В составе 1 флакона препарата Китруда содержится:

1. Действующее вещество: пембролизумаб 100 мг.
2. Вспомогательные компоненты: l-гистидин, l-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

Дозировка

Лечение проводит опытный врач-онколог. Рекомендованная доза препарата — 2 мг/кг. Раствор вводят внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

Предусмотрены следующие варианты дозирования и лечения:

• распространенный немелкоклеточный рак легкого, 1 линия терапии: 2 флакона (200 мг);
• неоперабельная меланома с метастазами, распространенный немелкоклеточный рак легкого два или три линии терапии: рассчитывается по весу пациента — 2 мг на 1 кг веса.

Показания к применению

Китруду применяют для лечения различных видов онкологических злокачественных заболеваний. Показания для назначения:

• неоперабельная или метастатическая меланома;
• немелкоклеточный рак легкого;
• мелкоклеточный рак легкого;
• рак головы и шеи;
• классическая лимфома Ходжкина;
• уротелиальный рак;
• рак желудка;
• злокачественные новообразования с высоким уровнем микросателлитной нестабильности;
• гепатоцеллюлярный рак;
• рак шейки матки;
• печеночно-клеточный рак;
• рак эндометрия.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Противопоказания

Лекарственное средство Китруда противопоказано в следующих случаях:

• тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст младше 18 лет.

Назначают с осторожностью при иммуноопосредованных реакциях у пациентов, получавших препарат Китруда.

Побочные действия

Безопасность применения препарата изучалась в контролируемых и неконтролируемых исследованиях. Было выявлено, что на фоне лечения противоопухолевым средством Китруда возможно развитие следующих побочных эффектов:

• инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония;
• кровь и лимфатическая система: анемия, тромбоцитопения, лимфопения, нейтропения, лимфопения;
• иммунная система: инфузионные реакции, саркоидоз;
• эндокринная система: гипотиреоз, гипертиреоз;
• обмен веществ и питание: снижение аппетита, гипонатриемия, гипокальциемия, гипокалиемия;
• нарушения психики: бессонница;
• ЦНС: головная боль, головокружение, вялость, периферическая нейропатия, дисгевзия, эпилепсия, миастенический синдром;
• органы зрения: сухость глаз, увеит, синдром-Фогта-Коянаги Харада;
• сердечно-сосудистая система: нарушение сердечного ритма, перикардиальный выпот, миокардит, перикардит, повышение артериального давления;
• органы дыхания: мама одышка, кашель, пневмонит;
• ЖКТ: диарея, тошнота, запор, рвота, боль в животе, сухость во рту, панкреатит, перфорация тонкого кишечника;
• печень и желчевыводящие пути: гепатит;
• кожа и подкожные ткани: цепи, зуд, тяжелое кожные реакции, витилиго, эритема, экзема, дерматит, алопеция, псориаз, изменение цвета волос, лихеноидный кератоз;
• скелетно-мышечная система и соединительная ткань: боль в костях и мышцах, артрит, миозит, артрит, теносиновит;
• почки и мочевыводящие пути: нефрит, острое повреждение почек;
• общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, усталость, повышение температуры тела, отек, озноб, гриппоподобное состояние;
• лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в крови, гиперкальциемия, повышение активности амилазы.

Способ применения

Раствор предназначен для внутривенного введения в виде инфузии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Китруда противопоказан к применению во время беременности. Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после введения последней инфузии пембролизумаба.

В период грудного вскармливания также противопоказан к применению.

Фармакологическое действие

Пембролизумаб — вещество с противоопухолевой активностью. Подавляет рост раковых клеток.

Синонимы

Противоопухолевое средство Кейтруда не имеет структурных аналогов. Похожим механизмом действия обладает препарат Опдиво (ниволумаб).

Фармакокинетика

Пембролизумаб очень быстро всасывается в кровь после введения. Подвергается катаболизму неспецифическими путями. Объем распределения в равновесном состоянии незначительный.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований относительно изучения фармакокинетического взаимодействия препарата Китруда с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Лекарственная форма

Бесцветный прозрачный концентрат. Допускается светло-желтый оттенок.

Условия хранения

Рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 С°. Нельзя замораживать и встряхивать. Беречь от детей.

Срок годности

2 года.

Особые условия

Действующее вещество препарата может незначительно влиять на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Противоопухолевое лекарственное средство Китруда в аптеках отпускают по рецепту врача.