Энбрел

Энбрел, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Энбрел производится в следующих формах:

• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Представляет собой белую пористую массу или лиофилизированный порошок. В комплект входят растворитель, инъекционная игла, спиртовые салфетки, адаптер для флакона.
• Раствор для подкожного введения. Представляет собой прозрачную бедно-желтую или бесцветную жидкость.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является этанерцепт.

Состав вспомогательных веществ зависит от формы выпуска. В одном флаконе с лиофилизатом содержатся:

• сахароза;
• трометамол;
• маннитол.

В числе вспомогательных компонентов раствора выделяют хлорид натрия, гидрохлорид аргинина, дигидрат дигидрофосфата натрия, сахарозу, воду для инъекций.

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора выпускается во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и закатанном алюминиевым колпачком.

Раствор для подкожного введения производится в шприце для одноразового использования из бесцветного стекла. Шприц оснащен иглой из нержавеющей стали.

Фармакологическое действие

Энбрел относится к числу иммунодепрессивных средств с противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

После подкожного введения этанерцепт медленно абсорбируется. Максимальная концентрация достигается спустя 48 часов после введения. Биодоступность — 76%. Период полувыведения составляет 70 часов.

Показания к применению

Показаниями к применению считаются:

• хронический псориаз тяжелой степени;
• активный ювенильный идиопатический полиартрит;
• ревматоидный артрит;
• псориатический артрит;
• аксиальный спондилоартрит.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению препарата. К первой группе относятся:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• возраст младше 12 лет, вес меньше 62,5 кг (для раствора для подкожного введения);
• период беременности и лактации;
• сепсис, риск возникновения сепсиса;
• активная инфекция.

Среди относительных противопоказаний к применению выделяют:

• иммунодефицит;
• хроническую сердечную недостаточность;
• гепатит С;
• демиелинизирующие заболевания;
• алкогольный гепатит среднетяжелого или тяжелого течения;
• неврит зрительного нерва;
• рассеянный склероз;
• поперечный миелит;
• дискразию крови.

Побочные действия

1. Со стороны нервной системы:

• головокружение;
• головная боль;
• ишемия мозга;
• судороги;
• депрессия.

2. Со стороны системы кроветворения:

• анемия;
• лейкопения;
• нейтропения;
• апластическая анемия;
• панцитопения;
• тромбоцитопения.

3. Со стороны системы пищеварения:

• рвота;
• боли в животе;
• панкреатит;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• аппендицит;
• аутоиммунный гепатит.

4. Со стороны костно-мышечной системы:

• бурсит;
• миозит.

5. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• ишемия или инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия или гипотензия;
• сердечная недостаточность;
• тромбоз глубоких вен;
• тромбофлебит.

6. Со стороны мочевыделительной системы:

• камни в почках;
• мембранозная гломерулонефропатия.

7. Аллергические реакции:

• крапивница;
• бронхоспазм;
• ангионевротический отек;
• анафилактический шок.

8. Дерматологические реакции:

• кожный зуд и сыпь;
• обострение псориаза;
• многоформная эритема;
• кожные формы васкулита;
• токсический эпидермальный некролиз.

9. Инфекции:

• грибковые;
• протозойные;
• бактериальные;
• атипичные;
• микобактериальные.

10. Общие реакции:

• повышение температуры тела;
• астения;
• лимфоаденопатия;
• периферические отеки.

11. Местные реакции:

• боль, отек и покраснение кожи в месте введения.

12. Малигнизация:

• лимфома;
• рак толстой кишки;
• рак молочной железы;
• карционома;
• рак кожи;
• рак легких;
• рак предстательной железы.

Способ применения и дозировка

Препарат Энбрел предназначен для подкожного введения. Дозировка, кратность применения и продолжительность курса лечения определяются в индивидуальном порядке. Разовая доза для взрослых — 50 мг, для детей 2–17 лет — 800 мкг/кг.

Введение лекарства должно осуществляться в определенные зоны: передняя брюшная стенка, поверхность средней трети бедра, наружная поверхность плеча. Рекомендуется менять места введения с каждой последующей инъекцией. Препарат не вводится в участки с поврежденной, покрасневшей, болезненной кожей, а также при наличии рубцов и растяжек. Повторное использование шприца и иглы запрещено.

Передозировка

При развитии симптомов передозировки необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Максимальная доза препарата не определена. Дозировка 60 мг/м² не вызывала развитие токсических явлений. Специфического антидота нет. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

• Не рекомендуется совместное назначение с абатацептом в связи с высоким риском развития нежелательных реакций.
• При одновременном приеме с сульфасалазином наблюдается снижение числа лейкоцитов.
• Не рекомендуется совместное применение с анакинрой в связи с высоким риском развития нейтропении и серьезных инфекций.
• При совместном назначении с варфарином и дигоксином клинически значимого влияния не регистрировалось.
• Метотрексат не влияет на фармакокинетику этанерцепта.
• Во время лечения не следует вводить живые вакцины.

Особые условия

• Прием препарата рекомендуется отменить при развитии гематологических нарушений.
• Препарат не следует назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью в связи с риском ухудшения состояния.
• У носителей вируса гепатита В повышается риск реактивации инфекции.
• Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно инструкции, периоды беременности и лактации — абсолютные противопоказания к применению Энбрела.

Влияние на способность управлять транспортом

Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно описанию, лекарство используется в педиатрической практике.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

• Ремикейд;
• Актемра;
• Хумира;
• Инфликсимаб.

Вышеперечисленные лекарственные средства обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Энбрел в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и детей месте при температуре 3–8 °C. Не замораживать. Растворитель должен храниться при температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства составляет 3 года с момента производства. Препарат не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Приготовленный раствор следует использовать в течение 6 часов.

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

Страна происхождения

Ирландия.