Эдарби

Эдарби инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарство Эдарби применяется для лечения гипертонии. Был разработан компанией Такеда. Выпускается в виде таблеток, в которых главным компонентом является азилсартана медоксомил.

Производитель

Им является «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед». Завод, на котором производится лекарство, находится в городе Осака.

Точный адрес: 17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, город Осака, Япония.

Упаковкой занимается «Такеда Айлэнд Лимитед». Находится по адресу: Брей Бизнес Парк, Килраддери, графство Уиклоу, Ирландия.

Претензии покупателей в России принимает ООО «Такеда Фармасьютикалс», которое находится по адресу: город Москва, улица Усачева, 2, стр. 1.

Страна происхождения

Препарат был разработан и производится в Японии, город Осака, компанией «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед». Упаковка же производится в Ирландии.

Группа препаратов

Таблетки оказывают влияние на ренин-ангиотензиновую систему. Присвоен код АТХ С09СА09.

Действующее вещество

Главным действующим компонентом является азилсартана медоксомил. Он оказывает основное лечебное действие.

Формы выпуска

Препарат Эдарби выпускается в таблетках массой 20, 40 или 80 мг. Они упакованы в блистер из алюминия.

Упаковка

Каждый алюминиевый блистер содержит 14 таблеток. В одной упаковке из картона находится один, два, три, четыре или семь блистеров. Так же прилагается инструкция на государственном и русском языках.

Состав

В одной таблетке содержится главное активное вещество — азилсартана медоксомил калия в количестве 42,68 мг и 85,36 мг, что равносильно 40 мг и 80 мг азилсартана медоксомилу. К дополнительным компонентам относятся: маннитол, фумаровая кислота, гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Дозировка

Дозы препарата Эдарби могут составлять:

• 20 мг;
• 40 мг;
• 80 мг.

При этом максимальная доза, допустимая для приема в день, составляет 80 мг.

Показания к применению

Лекарство главным образом предназначено для терапии при эссенциальной артериальной гипертензии.

Передозировка

Не наблюдалось симптомов интоксикации у пациентов, принявших 320 мг в день в течение 7 суток.

К симптомам передозировки относятся: головокружение, артериальная гипотензия. Лечение в случае артериальной гипотензии заключается в симптоматической терапии. Также следует осуществить проверку жизненно важных функций. Гемодиализ не оказывает должной эффективности.

Противопоказания

К противопоказаниям, из-за которых может проявиться неблагоприятное действие препарата, относятся:

• повышенная чувствительность к главному или дополнительным компонентам, врожденная непереносимость;
• использование Эдарби в сочетании с алискиреном у лиц, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью;
• тяжелая степень печеночной недостаточности;
• беременность и вскармливание грудью;
• дети и подростки младше восемнадцати лет.

Побочные действия

Препарат Эдарби может спровоцировать появление побочных эффектов легкой и средней тяжести. На уровень тяжести и вероятность проявления неблагоприятных действий не оказывает влияние половая принадлежность и возраст пациента. По частоте воздействия подразделяются на: очень частые (1 случай из 10), частые (1 случай из 100), нечастые (1 случай из 1000), редкие (1 случай из 10 000), очень редкие (меньше чем 1 случай из 10 000).

К частым проявлениям относится диарея.

К нечастым проявлениям относятся снижение артериального давления, тошнота, кожные реакции в виде сыпи и зуда, спазмы в мышцах, усталость, отеки, гиперурикемия, увеличение креатинина в крови.

К редким проявлениям относится отек.

Отдельные побочные эффекты

В случае, когда препарат Эдарби используется вместе с хлорталидоном, вероятность увеличения креатинина в крови повышается до частого проявления. Если употребляется совместно с амлодипином, то повышается риск появления периферических отеков.

Увеличение креатинина сравнимо с плацебо в соответствующих исследованиях. Прием Эдарби совместно с диуретиками также способствует увеличению креатинина. Это вызвано тем, что так сильнее уменьшается артериальное давление, чем при монотерапии.

Обычно проявляющиеся побочные эффекты имеют непродолжительную характеристику и не прогрессируют, если пациент не продолжал прием. После отмены креатинин приходил в норму, то есть неблагоприятные проявления обратимы. Уровень концентрации возвращался к установленным нормам.

Также было зафиксировано несущественное увеличение количества мочевой кислоты в сыворотке крови в сравнении с плацебо. Во время исследований, включающих в себя прием плацебо, наблюдалось понижение гемоглобина и гематокрита (на 3 г/л).

Способ применения

Следует начать с дозировки, составляющей 40 мг 1 раз в день. Если нужно дополнительно снизить артериальное давление, доза увеличивается до 80 мг 1 раз в день. 80 мг является максимально допустимой дозой в сутки.

В монотерапии для контроля артериального давления можно сочетать Эдарби с гипотензивными средствами, в том числе и с диуретиками.

Для эффективности лечения прием следует осуществлять ежедневно, нельзя делать перерывы. Если пациент прекращает прием средства, об этом нужно проинформировать лечащего врача.

Если пациент все же не принял лекарство в положенное время, рекомендуется выпить стандартную дозу на следующий день в положенный час. Не требуется применять удвоенную дозу средства.

Особые группы:

• лица в пожилом возрасте старше 65 лет. Не нужно изменение начальной дозы. Но если возраст пациента составляет более 75 лет, начальной дозой принято считать 20 мг, так как увеличивается риск проявления артериальной гипотензии;
• пациенты с почечной недостаточностью. На данный момент нет данных о применении Эдарби у лиц, страдающих нарушением функции почек в тяжелой и терминальной стадии. Исходя из этого, применяться лекарство должно с осторожностью. Также на протяжении лечения необходимо осуществлять проверку выделительной функции почек. Если у пациента легкое и умеренное нарушение работы почек, изменение стандартной дозировки не нужно;
• пациенты, у которых имеется печеночная недостаточность. Не рекомендуется использовать препарат лицам с нарушениями работы печени в тяжелой форме, так как нет соответствующих исследований. Имеется малый опыт приема у лиц с легкими и средними нарушениями функций печени. Для таких пациентов рекомендуется начинать терапию с 20 мг 1 раз в день. При этом осуществлять тщательное наблюдение за состоянием;
• сниженный объем циркулирующей крови. Эдарби следует назначать лицам со сниженным объемом циркулирующей крови только при тщательном медицинском наблюдении. Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг однократно. Назначается пациентам, страдающим продолжительной рвотой, диареей или принимающим диуретики в большой дозировке.
• сердечная недостаточность. Нет опыта использования у пациентов с сердечной недостаточностью. Применять с осторожностью.
• негроидная раса. Не нужно изменять установленную дозу для пациентов негроидной расы. Исследования показывают, что артериальное давление у негроидной расы снижается меньше, чем у остальной популяции. Поэтому от давления у негроидной расы препарат Эдарби может применяться в повышенной дозировке.

Применение при беременности и кормлении грудью

В данный момент не имеется данных о действии Эдарби во время беременности. Исследования, проводившиеся на животных, выявили токсичность. Если вы планируете беременность или уже беременны, следует немедленно остановить терапию, включающую применение Эдарби. При острой необходимости можно подобрать другое лекарство.

Также нет сведений о применении препарата в период лактации, поэтому не рекомендуется терапия с его использованием. При необходимости можно подобрать альтернативную терапию у кардиолога, являющуюся более безопасной для кормящих грудью.

Фармакологическое действие

Главное действующее вещество является пероральным пролекарством, которое за небольшой промежуток времени становится активным азилсартаном. Во время терапии артериальное давление снижается следующим образом: при использовании 40 мг среднесуточное систологическое понижается на 13,4-13,5 мм рт. ст., при 80 мг — на 14,5-14,6 мм рт. ст. Офисное при 40 мг понижается на 14,5-16,4 мм рт. ст., при 80 мг — на 16,7-17,6 мм рт. ст. Гипотензивное влияние сохраняется в течение 24 часов после приема.

Если лекарственное средство пьют вместе с амлодипином или хлорталидоном, наблюдается больший уровень снижения артериального давления.

Побочные эффекты, которые зависят от дозировки, чаще проявляются при сочетании Эдарби с мочегонными средствами.

Не наблюдалось неблагоприятного влияния Эдарби на сердечную реполяризацию при дозировке до 320 мг в сутки.

Синонимы

Если в аптеке в наличии нет лекарственного средства Эдарби, можно подобрать альтернативный вариант со схожими свойствами. Например, Вазотенз, Валсартан, Апровель, Эринорм, Адвант являются аналогами Эдарби. Но назначать альтернативное лекарство должен сам лечащий врач.

Фармакокинетика

После применения азилсартан довольно быстро гидролизуется до активного азилсартана. Предположительная биодоступность составляет 60%. Наибольшая концентрация в организме проявляется спустя 1,5-3 часа. Прием еды не оказывает влияния на биодоступность азилсартана.

Объем распределения азилсартана составляет примерно 16 литров. Вещество больше чем на 99% связывается с белками в плазме. Метаболизируется на два главных метаболита: М-II и М-I.

Срок полувыведения азилсартана — 11 часов. Через почки выводится в количестве около 2,3 мл/мин. Постоянная концентрация сохраняется на протяжении пяти дней. Если пациент принимает лекарство один раз в день, кумуляции не происходит.

Фармакокинетика не имеет существенных различий у молодых и пожилых лиц (от 65 до 85 лет).

Не было отмечено повышенной экспозиции у лиц с нарушенной функциональностью почек. Гемодиализ не является эффективным при удалении вещества из крови.

Если Эдарби был назначен пациентам с легким или умеренным нарушением работы почек, наблюдалось небольшое увеличение эффекта азилсартана (в 1,3-1,6 раз). При этом курс терапии не превышал пяти дней. Действие лекарства на пациентов с тяжелыми нарушениями не изучалось.

Действие лекарства у мужчин и женщин не имеет существенных различий.

Взаимодействие с другими лекарствами

Не следует одновременно использовать с литием, так как повышается его концентрация в крови. Есть вероятность токсичности, но она обратима. Такой же эффект может проявиться и от ангиотензина II. Отсутствует клиническое изучение сочетания азилсартана и лития, поэтому их комбинация не рекомендуется. Если в этом возникла острая необходимость, следует проверять уровень сывороточного лития.

Осторожно сочетать с нестероидными лекарствами противовоспалительного свойства. Их сочетание провоцирует понижение антигипертензивного эффекта, повышение риска ухудшения почечных функций. В начале терапии необходима проверка функций почек.

При сочетании с препаратами, содержащими калий, рекомендуется проводить проверку уровня калия в крови. Сочетание Эдарби и веществ, включающих в свой состав калий, может вызвать повышение его концентрации.

Лекарственная форма

Аптечный препарат Эдарби выпускается в таблетках массой 40 мг и 80 мг белого или почти белого цвета. На одной стороне выгравирована надпись «ASL», на другой — цифры 40 или 80.

Условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей +25 градусов Цельсия. Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности

Срок хранения Эдарби составляет 3 года. Не использовать по истечении данного времени!

Особые условия

Пациентам с нарушенной работы почек и сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при приеме. В нынешнее время нет сведений об использовании лекарства у данных групп.

Слишком сильное понижение артериального давления у лиц с ишемической кардиомиопатией может спровоцировать инфаркт или инсульт.

Нет опыта применения у лиц, в недавнем времени перенесших пересадку почек.

У пациентов со сниженным ОЦК может проявиться артериальная гипотензия.

Не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортом или другими потенциально опасными механизмами. Однако следует учитывать, что может возникнуть усталость или головокружение.

Условия отпуска из аптек

Препарат Эдарби в аптеке продается строго по рецепту.