Глаупрост

Глаупрост, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Капли глазные 0,005 %.

Действующее вещество и состав

1 мл лекарственного средства содержит:

• Действующий компонент: латанопрост — 0,05 мг.
• Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат — 17 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 7 мг, натрия хлорид — 3 мг, бензалкония хлорид — 0,2 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Упаковка

Препарат реализуется по 2,5 или 5,0 мл раствора во флаконе-капельнице. Флакон-капельница сделан из полимерного материала, белого цвета или полупрозрачный, обладает объемом 5 мл, закрыт полимерной крышкой с кольцом-предохранителем.

Продается в картонной коробке по 1 или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией.

Фармакологическое действие

Противоглаукомное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующий компонент препарата — аналог простагландина F2α. Является избирательным агонистом рецепторов простагландина F. Механизм действия — снижение ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги. Эффект развивается через 3–4 часа после инстилляции капель, максимальный эффект — через 8–12 часов. Действие сохраняется в течение суток и более.

Исследования показали, что лекарство не оказывает значимого воздействия на образование водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

Действующее вещество является пролекарством, которое становится биологически активным после гидролиза. Хорошо всасывается через роговицу. Подвергается полному гидролизу при попадании в водянистую влагу. Максимальная концентрация в водянистой влаге — через 2 часа после введения.

Распределение происходит в передней камере глаза, конъюнктиве, веках. Малое количество достигает задней камеры глаза. Биотрансформация происходит в печени. Период полувыведения — 17 минут.

Показания к применению

Открытоугольная глаукома или офтальмогипертензия, в течение которых произошло снижение повышенного внутриглазного давления.

Противопоказания

Противопоказанием является индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Не применяется у детей до 1 года, у беременных и кормящих грудью женщин.

Побочные действия

Наиболее часто нежелательные явления были связаны с глазами. Безопасность препарата изучалась в течение 5 лет. По итогам исследования выявили пигментацию радужной оболочки у 33% пациентов, принимавших Глаупрост. Иные побочные эффекты имели преходящий характер и чаще всего развивались сразу после применения препарата.

1. Со стороны органа зрения:

• очень часто: повышенная пигментация радужной оболочки, покраснение конъюнктивы, раздражение глаз (зуд, жжение, чувство песка, инородного тела, покалывание), изменения ресниц (удлинение, утолщение, потемнение);
• часто: транзиторные точечные эрозии эпителия, воспаление век, боль в глазах;
• иногда: отечность век, воспаление роговицы и конъюнктивы, сухость глаза, затуманивание зрения;
• редко: воспаление радужной оболочки и сосудистой оболочки глаза, макулярный отек, отек роговицы, местные реакции кожи век, увеличение числа ресниц, светобоязнь;
• крайне редко: изменения в периорбитальной области и в области ресниц, которые приводят к углублению борозды верхнего века.

Реакции других систем организма отмечались редко.

2. Инфекционные заболевания, инвазии:

• герпетический кератит.

3. Со стороны нервной системы:

• головная боль;
• головокружение.

4. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• ухудшение стенокардии при ее наличии;
• ощущение сердцебиения.

5. Со стороны органов дыхания:

• бронхоспазм;
• обострение бронхиальной астмы;
• одышка.

6. Со стороны кожных покровов:

• сыпь;
• изменение цвета кожи век;
• местные реакции кожи век.

7. Со стороны опорно-двигательного аппарата:

• мышечная и суставная боль.

8. Общие нарушения:

• боль в груди.

Способ применения и дозировка

Дозирование: по 1 капле 1 раз в сутки. Эффективнее всего проводить инстилляции вечером.

Чаще одного раза в день вводить не рекомендуется, так как снижается гипотензивное действие.

Перед введением нужно снять контактные линзы. Установить обратно их можно не ранее чем через 15 минут. После инстилляции рекомендуется надавливать в области внутреннего угла глаза на нижнюю слезную точку в течение минуты.

Передозировка

При передозировке Глаупростом отмечаются такие местные реакции, как гиперемия и раздражение глаза. О других эффектах при передозировке не сообщалось.

В случае приема средства внутрь необходимо учитывать, что в одном флаконе (2,5 мл) лекарственного средства содержится 125 мкг активного вещества, которое на 90% подвергается метаболизму при первом прохождении через печень.

В ходе исследований у добровольцев выяснилось, что внутривенное введение препарата 3 мкг/кг не сопровождалось какими-либо симптомами. При внутривенной инфузии 5,5–10 мкг/кг некоторые испытуемые отмечали тошноту, боль в животе, головокружение, потливость, усталость.

При испытаниях на обезьянах доза 500 мкг/кг внутривенно не оказала значимого эффекта на сердечную деятельность. В/в введение препарата обезьянам вызывало транзиторный бронхоспазм. Доза, в 7 раз превышающая терапевтическую, не вызвала бронхоспазма у пациентов с БА средней тяжести.

Специфического антидота нет. Показано проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Достоверных данных о лекарственных взаимодействиях препарата нет. Описаны случаи повышения ВГД при одновременном введении двух аналогов-простагландинов. Такое применение не рекомендовано.

В лабораторных исследованиях выявили образование преципитата при одновременном применении глазных капель с тиомерсалом и глазных капель с латанопростом. При применении таких лекарственных средств в одно время нужно производить их инстилляцию с пятиминутным интервалом.

Особые условия

Лекарственное средство способно необратимо изменять цвет глаз. При применении на одном глазу возможно развитие необратимой гетерохромии. С этим осложнением чаще всего сталкивались пациенты с неравномерной окраской радужки (каре-голубые, серо-, зелено- и желто-карие). При испытаниях препарата пигментация чаще всего начинала изменяться в первые 8 месяцев применения Глаупроста. Со временем скорость потемнения снижалась и стабилизировалась в течение 5 лет. Изменения пигментации встречались с частотой от 7 до 85% у лиц с неравномерной окраской радужки. Чаще всего — у пациентов с желто-карими радужками.

Механизм гиперпигментации заключается в увеличении количества меланина в стромальных меланоцитах. Число меланоцитов не изменяется. Типичная локализация изменений — радужка вокруг зрачка.

Возникновение такого потемнения радужки не является показанием к отмене препарата, однако требуется проводить регулярные наблюдения пациентов с таким побочным эффектом.

Нет данных по применению Глаупроста в следующих клинических ситуациях:

• закрытоугольная и врожденная глаукома, пигментная глаукома, открытоугольная глаукома, сопровождающаяся псевдоафакией;
• вторичная глаукома, возникшая в результате воспалительных заболеваний;
• неоваскулярная глаукома.

Средство не влияет на величину зрачка. Возможны обратимые изменения ресниц: утолщение, удлинение, повышенная пигментация, изменение направления роста.

Применять с осторожностью в случаях:

• наличия в анамнезе герпетического кератита;
• недавней экстракции катаракты;
• наличия у пациента факторов риска кистозного макулярного отека;
• наличие афакии, псевдоафакии с разрывом;
• бронхиальной астмы.

В составе Глаупроста среди вспомогательных веществ есть бензалкония хлорид (консервант). Среди его побочных эффектов встречаются:

• раздражение глаз;
• токсическая язвенная или точечная кератопатия;
• обесцвечивание линз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата Глаупрост у беременных не доказана. Активное вещество обладает токсическим действием на течение беременности, плод, новорожденного. Препарат противопоказан у беременных женщин.

В период грудного вскармливания применение средства противопоказано, так как действующее вещество и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Грудное вскармливание прекращают в случае необходимости применения Глаупроста.

При исследованиях на животных препарат не оказывал влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортом

При применении лекарственного препарата возможно временное нарушение зрения, характерное для любых офтальмологических средств. Управление транспортными средствами нежелательно до восстановления зрения.

В детском возрасте

Глаупрост не применяется у детей младше 1 года. Данных об эффективности и безопасности такого применения нет. Не зарегистрирован опыт применения у недоношенных детей.

Синонимы

• Ксалатан;
• Ксалатамакс;
• Трилактан;
• Пролатан;
• Глаумакс;
• Ланотан;
• Латаномол.

Перечисленные препараты имеют действующее вещество латанопрост, поэтому являются аналогом Глаупроста.

Условия отпуска из аптек

Продажа Глаупроста в аптеке осуществляется по рецепту.

Условия хранения

Хранение осуществляется в месте, защищенном от света и недоступном для детей. Температура хранения — от 2 до 8 °C.

После вскрытия флакона Глаупрост необходимо использовать в течение 42 дней. Вскрытый флакон хранить при температуре не более 25 °C.

Срок годности

3 года с момента изготовления. Запрещено использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Производитель

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.»

Страна происхождения

Румыния.