Дивигель

Дивигель, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Лекарство Дивигель является спиртосодержащим препаратом для наружного применения. Его назначают женщинам для восполнения гормона эстрогена. Нередко случаются ситуации, когда женщина обращается к гинекологу с жалобами по поводу невозможности зачатия. Доктор в таком случае первым делом выписывает рецепт и назначает комплексную терапию по восполнению гормонов в организме перед началом оплодотворения. Дивигель выступает в роли синтетического эстрадиола, являющегося заменителем естественного гормона и выполняющего аналогичные функции в организме.

Препарат высокоэффективен для стимуляции развития матки, маточных труб и влагалища, стромы и протоков молочных желез. Благодаря ему повышается концентрация железа, меди и тироксина в кровеносном русле. Формирует чувствительность специальных рецепторов к прогестерону и симпатическую регуляцию тонуса гладкой мускулатуры.

Представляет собой гель однородной массы для трансдермального применения. Проникая через толщу кожи, компоненты геля попадают в кровеносное русло и оказывают прямое воздействие.

Производитель

Выпускает препарат Орион Копорейшн , 02101 Эспо, страна Финляндия. Имеются официальные представители в Москве. Они находятся по адресу: улица Люсиновская, дом 36, строение 1. По всем вопросам и претензиям, касающимся препарата Дивигель, обращаться к представителям по московскому адресу.

Страна происхождения

Финляндия.

Группа препаратов

По фармакологической группе препарат относится к эстрогенам. Код АТХ: G03CA03.

Действующее вещество

Основополагающим действующим веществом лекарственного средства Дивигель является синтетический 17 бета-эстрадиол, который по своему химическому составу совершенно идентичен естественному эстрадиолу в человеческом организме. Эстрадиол вырабатывается у женщин яичниками. Начало выработки связано с первыми днями с начала менструального цикла, продуцирование заканчивается в период менопаузы. Эстрогены способны образовать совместно с рецепторами специфический комплекс. Рецепторы наблюдаются в клетках органов-мишеней: в мочеиспускательном канале, влагалище, матке, гипоталамусе, молочной железе, печени, гипофизе. Активное взаимодействие внутриклеточных белков, рецепторов-лиганд и эстроген-эффекторных геномов ведёт к тому, что происходит высвобождение цитокинов и факторов роста.

Также компонент оказывает феминизирующий эффект на организм человека. Выработка и работа гормонов способствует своевременному отторжению эндометрия и регулярному менструальному циклу. При увеличении дозирования подавляет лактацию, стимулирует синтез некоторых транспортных белков и фибриногена.

Оказывает прокоагулянтное действие и влияет на синтез к-зависимых факторов свертываемости крови в печени. Значительно снижает концентрацию антитромбина 3. В результате применения происходит стимуляция развития матки, влагалища, мочеиспускательного канала, гипоталамуса, печени и гипофиза.

Формы выпуска

Лекарственное средство фармацевтическая компания выпускает в форме:

• геля по 0,5 г в пакетах (28 шт.)
• геля по 0,5 г в пакетах (91 шт.)

Одноразовые порционные пакетики помещаются в картонную коробку.

Упаковка

Гель выпускается в плотной картонной коробочке, внутри которой находятся серебристые алюминиевые пакетики небольшой формы. Один пакетик рассчитан строго на одну дозу. В коробочке 28 или 91 пакетиков. Инструкция по применению прилагается в упаковке дополнительно, в ней производитель расписал все более подробно.

Состав

В составе одного пакетика геля находятся:

1. гемигидрат эстрадиола (0,5 или 1 мг);

дополнительные вещества:

1. троламин;
2. пропиленгликоль;
3. карбомеры;
4. этиловый спирт в содержании 96 %;
5. чистая вода без примесей.

Дозировка

Дивигель используют в качестве длительной и цикличной терапии. Первоначальную дозировку назначают в зависимости от выраженности симптоматики. В начале лечения рекомендуют 1 г геля для трансдермального применения. Используют Дивигель один раз в сутки. В зависимости от клинической ситуации лечащий врач может повысить дозу до 1,5-2 г в сутки. Однако делается это исключительно после 2-3 циклов строго индивидуально. Больным с неоперированной маткой во время лечения препаратом следует комплексно назначить дигидрогестрон в течение десяти дней в каждый цикл. После того как завершится курс лечения гестагеном, могут наступить ментруальноподобные выделения. Есть вероятность обильных, не перестающих маточных кровотечений, в таком случае лучше срочно обратиться к специалисту.

В постменопаузу длительность цикла увеличивается до трех месяцев.

При нарушениях функции печени и почек следует применять гель под строгим контролем врача в умеренных дозировках.

Дивигель наносят на участки кожи наружно, легкими движениями один раз в сутки по указанной дозировке. Особое внимание следует уделить участкам кожи на передней, нижней стенке живота, в области поясницы, на плечах, предплечьях и в области ягодиц. Следует наносить гель через день на каждую ягодицу. Площадь нанесения должна быть примерно размером в 1-2 ладони. После нанесения гель должен слегка подсохнуть, поэтому следует оставить обработанный участок открытым на несколько минут. Место нанесения ни в коем случае нельзя мочить в течение одного или двух часов. После нанесения Дивигеля следует тщательно вымыть руки с мылом.

При несоблюдении рекомендаций и нерегулярном применении Дивигеля могут возникнуть внеочередные маточные кровотечения. В этом случае следует обратиться к лечащему врачу.

Показания к применению

Лекарственный препарат Дивигель обычно назначают в случае заместительной гормональной терапии, когда в результате сдачи анализов и по выраженной симптоматике на приёме у врача выясняется недостаток гормона эстрогена.

Также гель наружно назначают в случае, если наблюдается гипоплазия эндометрия. Гипоплазией эндометрия называют такое явление, когда эндометрий в течение всего цикла пребывает в тонком состоянии. Это явление происходит при эндометрите, когда нарушается кровоснабжение и рецепторы определенных органов теряют свою чувствительность к эстрогену. Данное заболевание следует лечить, ведь эта проблема ведет к неспособности вынашивания плода. Толщина эндометрия 5 мм говорит о том, что эмбрион не сумеет закрепиться в матке и беременность не наступит.

Передозировка

Передозировка на сегодняшний день не наблюдалась, так как трансдермальное применение считается одним из наиболее безопасных.

Первые симптомы: кожный зуд, гиперемия участка кожи, боли в молочных железах, раздражительность, тошнота, рвота.

Первым делом в таких случаях следует смыть гель с участка кожи чистой проточной водой. Далее рекомендуется обратиться к доктору, чтобы он назначил симптоматическую и поддерживающую терапию. Полностью симптоматика уйдёт лишь при полной отмене препарата. Повторное применение возможно спустя какое-то время, об этом более подробно можно узнать у лечащего врача.

Противопоказания

Существует ряд противопоказаний к применению Дивигеля. Перед применением следует досконально изучить гормональный фон женщины. Противопоказания:

1. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Следует выявить причину внеочередных выделений и устранить её совместно с лечащим врачом. Иначе лечение неуместно, ведь кровотечения могут быть вызваны чем угодно — от гормональных сбоев до опухолей.
2. Рак молочной железы. При применении препарата гормональный фон пациентки меняется, что может плохо сказаться на течении таких заболеваний, как новообразования.
3. Нелеченная гиперплазия эндометрия.
4. Повышенная чувствительность к эстрадиолу и любому компоненту из состава препарата. Применение при данной симптоматике может привести к аллергическим реакциям. Первые симптомы вследствие гиперчувствительности: зуд, жжение в области нанесения, сухость во рту, онемение щёк, скул, головокружение. При первых же проявлениях аллергии следует обратиться к специалисту для обсуждения дальнейшего плана лечения. Препарат рекомендуется заменить.
5. Наследственная предрасположенность к венозному и артериальному тромбозу.
6. Активные или недавно перенесённые заболевания сердечно-сосудистой системы. Такие, к примеру, как инфаркт миокарда, стенокардия. Всплеск гормональной перестройки может вызвать необратимый рецидив заболевания вплоть до летального исхода.
7. Перенесенные заболевания печени. Следует сдать анализы повторно, если показатели в норме, назначают применение препарата строго под контролем лечащего врача. При неудовлетворительных показаниях анализов следует назначить поддерживающую и симптоматическую терапию.
8. Порфирия
9. Врожденная гипербилирубинемия.
10. Холестатическая желтуха и выраженный холестатический зуд.

Побочные действия

С начала курса лечения могут появиться мажущие кровотечения и боли в области молочных желёз. Но симптомы исчезают через какое-то время, если не прекращать применение. Резко отменять препарат не рекомендуется, это может вызвать неблагоприятные изменения гормонального фона пациентки. Проводился ряд исследований, которые в результате выявили возможные побочные явления у трёх женщин из десяти.

Это доброкачественные и злокачественные новообразования. Нередко наблюдались выраженная миома матки и опухоли молочных желёз.

Иммунная система также даёт о себе знать, при применении Дивигеля иммунитет может дать сбой, это выражается в возникновении реакции повышения чувствительности по отношению к определенным компонентам, входящих в состав Дивигеля.

Нарушается приём пищи и метаболизм. Это говорит о том, что могут быть изменения в организме в целом. Возникают отёки конечностей, прибавка или снижение массы тела пациента, нередко повышение или, наоборот, понижение аппетита.

Нарушение со стороны центральной и периферической нервной системы. В эту группу симптоматики входят нарушение сна, головные боли, головокружение, частые депрессии, перепады настроения, сонливость, появление резкого тревожного состояния, меланхоличные состояния, нередко мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Могут возникнуть такие заболевания, как стенокардия, гипертония или гипотония.

Также страдает и зрение. Может появиться ощущение синдрома сухого глаза, отторжение контактных линз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются симптомы: рвота, тошнота, частые позывы в туалет, диарея, спазм желудка, нередко метеоризм, также могут наблюдаться кишечные расстройства.

Общее состояние больного неудовлетворительное, редко может наблюдаться лихорадочное состояние и субфебрильная температура до 37 градусов, недомогание.

Со стороны мочеполовой системы могут возникнуть кровянистые, мажущие выделения, болезненный менструальный период, боли в области молочных желёз, тянущие, спастические боли в передней нижней трети живота, выделения из влагалища и вульвовагиниты.

Способ применения

Дивигель наносят наружно легкими поглаживающими движениями. Применяют в области поясницы, нижней трети передней стенки живота, предплечья, плеча, ягодиц. После нанесения рекомендуется дать подсохнуть гелю в течение двух-трёх минут. После нанесения области не следует мочить водой в течение одного-двух часов. Не рекомендовано уклонение от дозировки, в случае пропуска применения следует через один день начать применять по той же системе. Наносят гель повторно не позднее чем через 12 часов с момента последней процедуры. Гель не следует наносить на молочные железы, в области гениталий и на лицо. Это может вызвать раздражения кожи и спровоцировать возникновение заболеваний этих органов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применять препарат в период вынашивания плода категорически запрещено. Это может вызвать патологии ребенка различного характера. При наступлении беременности следует сразу же отменить препарат. В случае возникновения реакции организма на применение препарата во время беременности из-за незнания нужно немедленно обратиться к специалисту.

В период лактации следует отменить препарат или завершить кормление грудью в случае необходимости применения препарата Дивигель.

Фармакологическое действие

Активное вещество препарата совершенно идентично естественному природному эстрадиолу. Синтетический аналог позволяет восполнить недостаток гормонов, вырабатываемых яичниками. Эти гормоны начинают вырабатываться с первых дней первого менструального цикла вплоть до менопаузы. Существуют рецепторы, которые расположены в клетках органов-мишеней: в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, гипоталамусе, печени, гипофизе и др. Эстрогены и эти специфические рецепторы образуют специальный комплекс, который взаимодействуя с белками, находящимися внутри клеток, провоцируют высвобождение цитокинов и факторов роста.

Также препарат активно стимулирует развитие матки, влагалища, маточных труб, протоков молочных желёз, формирование вторичных половых признаков по женскому типу, рост эпифизов трубчатых костей. Способствует нормированию менструальных кровотечений и предотвращению нарушения цикла. Однако в больших концентрациях компонентов вызывает подавление лактации, незначительную гиперплазию эндометрия, развитие и продуцирование ряда транспортных белков.

В крови повышается концентрация железа и меди. Разжижает холестерин и повышает количество триглицеридов. Из-за недостатка эстрогена развивается остеопороз, чаще возникает остеопороз позвоночника. Гормональные компоненты не рекомендуется принимать перорально, это может привести к повышению синтеза белков, что в свою очередь приводит к гипертонической болезни.

Синонимы

Среди препаратов для перорального применения в виде драже имеются следующие аналоги препарата: Прогинова и Дельфарм Лилль. Оба препарата содержат достаточное количество синтетического эстрадиола. Минусом данных препаратов является широкий список побочных эффектов и более узкий список показаний. Эстрадиол также включен в состав Эстрофема (1 таблетка содержит 2 мг гормона).

Аналог в виде геля Эстрожель отличается ценой, но свойства и способ применения у него идентичны Дивигелю. Результат и эффективность являются спорными, так как мнения экспертов и пациентов разделились поровну.

Фармакокинетика

Препарат Дивигель представлен в виде геля однородной массы, который применяется наружно. В составе препарата содержится этиловый спирт с высокой концентрацией, при нанесении геля на участок кожи спирт быстро испаряется, а главное действующее вещество проникает через толщу кожи в кровеносное русло в течение некоторого времени. Не следует экспериментировать с площадью нанесения, если она превысила 200-400 см, то нужно учесть тот факт, что гель будет всасываться и распределяться гораздо медленнее. Возможна задержка препарата в подкожных тканях.

Максимальная средняя концентрация в плазме крови при нанесении 1 г геля достигает 247 пкмоль на литр. Биодоступность препарата достаточно высокая, составляет около 82 процентов. Выведение синтетического заместителя идентично на 100 процентов с выведением естественных природных эстрогенов.

Взаимодействие с другими препаратами

Благоприятное взаимодействие наблюдается при применении препаратов для щитовидной железы и фолиевой кислоты.

Следует с осторожностью принимать препарат совместно с некоторыми антибиотиками и фенилбутазоном. Эти препараты влияют на микрофлору кишечника и могут спровоцировать понижение концентрации эстрадиола в крови.

Препараты на основе эстрадиола ослабляют действия диуретиков, гипогликемических и гипотензивных средств, а также антикоагулянтов и препаратов мужских половых гормонов.

Лекарственная форма

Гель дозированный однородной консистенции.

Условия хранения

Дивигель хранится в темном месте при температуре не выше +25 градусов. Во избежание необратимых последствий рекомендуется хранить препарат в недоступном для детей и психически больных лиц месте.

Срок годности

Срок годности препарата — три года с момента производства.

Особые условия

Перед началом лечения или назначения повторного курса следует собрать полный и подробный анамнез пациентки и ее семьи. Под контролем врача следует провести полное обследование молочных желез, органов малого таза, назначить лабораторные исследования с целью выявить все показания и отклонения. В течение всего курса лечения пациентка должна наблюдаться у лечащего врача, регулярно посещать осмотры как во время лечения, так и какой-то период после.

При заместительной гормональной терапии важно выявить все патологии органов и систем, чтобы избежать возможных осложнений. Риски терапии достаточно высоки, поэтому следует серьезно отнестись к вопросу медицинского осмотра.

Необходимо регулярно следить за показаниями внутренних органов и систем, при обострениях тех или иных заболеваний следует немедленно обратиться к врачу.

В случае обострении заболеваний печени, желтухи, возникновении беременности или резких скачков артериального давления рекомендована незамедлительная отмена препарата Дивигель. Назначение препарата возможно лишь после устранения симптомов острых стадий или вылечивания пациентки полностью.

Условия отпуска из аптек

Дивигель в аптеке отпускается по рецепту врача.