Аранесп

Аранесп, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Аранесп выпускается в форме раствора для инъекций. Раствор представляет собой прозрачную жидкость.

Действующее вещество и состав

Активным компонентом препарата является рекомбинантный дарбэпоэтин альфа. Среди вспомогательных веществ в составе препарата выделяют:

• хлорид натрия;
• полисорбат 80;
• гидрофосфат натрия;
• моногидрат дигидрофосфата натрия;
• воду для инъекций.

Упаковка

Аранесп производится в заполненных раствором стеклянных шприцах или шприц-ручках.

Фармакологическое действие

Аранесп относится к числу препаратов с гемопоэтическим действием.

Фармакокинетика

При хронической почечной недостаточности период полувыведения препарата при внутривенном введении составляет 21 час. Биодоступность — 37%. При ежемесячном подкожном введении период полувыведения равен 73 часам.

При онкологических заболеваниях максимальная концентрация препарата после подкожного введения достигалась спустя 91 час. Среднее значение периода полувыведения — 74 часа.

Показания к применению

Показанием к применению Аранеспа является симптоматическая анемия, возникшая на фоне следующих состояний:

• хроническая почечная недостаточность;
• немиелоидные злокачественные новообразования.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению лекарства. К первой группе относятся:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• период лактации;
• неконтролируемая артериальная гипертензия.

Среди относительных противопоказаний выделяют заболевания почек и серповидно-клеточную анемию. Во время беременности Аранесп назначается при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия

1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• артериальная гипертензия.

2. Со стороны кроветворной системы:

• тромбоэмболия.

3. Дерматологические реакции:

• кожная сыпь;
• эритема;
• крапивница.

4. Аллергические реакции:

• анафилактический шок;
• ангионевротический отек.

5. Местные реакции:

• отек и боль в месте введения.

Способ применения и дозировка

Аранесп назначается подкожно или внутривенно. Дозировка, кратность приема, продолжительность курса лечения определяются в индивидуальном порядке.

Симптоматическая анемия при хронической почечной недостаточности

Целевой уровень гемоглобина — не выше 120 г/л. Коррекция дозы производится в случае отклонения показателей. Предпочтительным считается подкожный метод введения лекарства. Терапия назначается с целью коррекции или поддержания имеющихся показателей.

Начальная доза в фазе коррекции составляет 0,45 мкг/кг 1 раз в неделю. Альтернативой является доза 0,75 мкг/кг каждые 2 недели. В случае отсутствия терапевтического эффекта доза увеличивается на 25%. Измерение уровня гемоглобина должно производиться еженедельно иди 1 раз в 2 недели.

Во время поддерживающей фазы доза составляет 0,45 мкг/кг однократно еженедельно. После достижения целевых показателей возможно введение лекарства 1 раз в месяц.

Симптоматическая анемия, вызванная химиотерапией на фоне онкологических заболеваний

Целевой уровень гемоглобина — 100–120 г/л. Начальная доза составляет 6,75 мкг/кг 1 раз в 3 недели или 2,25 мкг/кг 1 раз в неделю. При отсутствии клинического ответа после 9 недель лечения целесообразность дальнейшего назначения препарата сомнительна. После достижения целевого уровня гемоглобина доза Аранеспа снижается на 25–50%.

Одним шприцем производится введение не более одной дозы препарата. Остатки раствора подлежат утилизации. Перед введением лекарство необходимо осмотреть на предмет присутствия видимых частиц. Шприц не встряхивать. С целью минимизации дискомфорта место инъекций рекомендуется менять. Наиболее оптимальными местами для введения препарата считаются верхняя область бедер, живот, задняя поверхность плеча.

Передозировка

Симптомы передозировки не регистрировались даже при очень высокой концентрации препарата в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими препаратами

В настоящее время отсутствуют данные о клинически значимом взаимодействии Аранеспа с другими лекарственными средствами. Препарат не следует смешивать или вводить в виде инфузий с другими лекарствами.

Потенциально дарбэпоэтин альфа может взаимодействовать с препаратами, обладающими высокой степенью сродства с эритроцитами. К ним относятся циклоспорин, такролимус. При необходимости их совместного назначения рекомендуется контролировать уровень гемоглобина.

Особые условия

• На протяжении курса лечения, особенно в его начале, рекомендуется регулярно осуществлять контроль артериального давления.
• С целью оценки эффективности лечения необходимо проводить контроль концентрации железа в крови.
• В случае отсутствия терапевтического эффекта требуется дополнительное обследование для выяснения причин.
• Аранесп с осторожностью назначается при наличии эпилепсии и заболеваний печени.
• Прием препарата здоровыми лицами может привести к избыточному увеличению гематокрита.
• С целью профилактики развития тромбоэмболических явлений необходимо проводить контроль за концентрацией гемоглобина и тромбоцитов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно инструкции, лекарство может назначаться в период беременности при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения Аранеспа грудное вскармливание рекомендуется прекратить. Это связано с отсутствием достаточного количества исследований, подтверждающих безопасность и эффективность препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортом

Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортом и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

Согласно описанию, лекарство используется в педиатрической практике. Назначение препарата должен делать лечащий врач после предварительного осмотра.

Синонимы

Среди аналогов выделяют:

• Дарбэстим;
• Ферретаб;
• Эпокрин;
• Сорбифер дурулес.

Вышеперечисленные препараты обладают схожим механизмом действия и показаниями к применению. Различия между ними заключаются в производителе и цене.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Аранесп в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в защищенном от света и детей месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности препарата Аранесп составляет 2 года с момента производства.

Производитель

Amgen Inc.

Страна происхождения

Нидерланды.