Апроваск

Апроваск, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Является комбинированным средством, предназначенным для снижения артериального давления.

Производитель

Производителем является Санофи-авентис де мексико с.а. де с.в.

Страна происхождения

Препарат Апроваск производится в Мексике.

Группа препаратов

Относится к группе комбинированных гипотензивных средств.

Действующее вещество

Главными компонентами являются амлодипин и ирбесартан.

Формы выпуска

Лекарство Апроваск выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 или 4 блистера в пачке из картона. Каждая пачка содержит инструкцию на государственном и русском языках.

Состав

В состав 1 таблетки входит амлодипина безилат в количестве 7 или 14 мг и ирбесартан 150 или 300 мг.

Дополнительные компоненты: МКЦ 50 и 100 мкм, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

В состав оболочки входят: Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400).

Дозировка

Начальная и поддерживающая дозировка составляет 1 таб. в день.

Лекарство Апроваск рекомендуется использовать лицам, у которых не получается добиться целевых значений артериального давления при монотерапии ирбесартаном или амлодипином. Также применяется при терапии у пациентов, уже принимающих амлодипин и ирбесартан в виде отдельных таблеток. Доза определяется индивидуально, сначала с употреблением отдельных лекарств ирбесартана и амлодипина. Необходимо принимать во внимание реакцию на проводимое лечение и целевое значение АД.

Максимально допустимая дозировка – 150/10 мг или 300/10 мг в день. В день следует принимать не более 10 мг амлодипина.

Если понадобилось изменить количество одного из главных веществ в составе, подбирают индивидуальную дозировку отдельных компонентов.

Запрещено назначать препарат детям, так как не установлена безопасность и эффективность применения.

Не требуется корректировать дозировку пожилым пациентам.

У пожилых людей с нарушением функции печени требуется снизить начальную дозу до 1 таблетки 150/5 мг или 300/5 мг (минимальное количество амлодипина).

Показания к применению

Показанием является артериальная гипертензия в случае, когда монотерапия ирбесартаном или амлодипином не дает должного эффекта.

Передозировка

При употреблении ирбесартана в количестве до 900 мг в день токсичность не зафиксирована.

На основе данных об амлодипине предполагают, что сильная передозировка провоцирует выраженную периферическую вазодилатацию и рефлекторную тахикардию. Развивалось выраженное и длительное сильное понижение АД, вплоть до возникновения шока с летальным исходом.

Необходимо обеспечить тщательное врачебное наблюдение. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию и поддерживают главные жизненно важные функции организма.

Нет сведений о передозировке ирбесартаном. Предположительно в случае интоксикации необходимо промыть желудок. Активированный уголь незначительно снижает абсорбцию амлодипина.

Так как амлодипин хорошо связывается с белками крови, а ирбесартан не выводится с использованием гемодиализа, небольшая вероятность, что при передозировке гемодиализ окажется эффективным.

В случае тяжелой передозировки проводят активный мониторинг сердца и дыхания. Требуется часто измерять артериальное давление. Так как при передозировке требуется поддерживать сердечно-сосудистую деятельность, в том числе привести конечности в возвышенное положение. Также нужно контролировать ОЦК и диурез. Может понадобиться введение сосудосуживающих средств, чтобы восстановить тонус сосудов, если нет соответствующих противопоказаний. Чтобы ликвидировать последствия блокады каналов кальция, внутривенно вводят глюконат кальция.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• гиперчувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, дополнительным компонентам;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• нестабильная стенокардия;
• кардиогенный шок;
• артериальная гипотензия в тяжелой форме;
• нарушение работы печени в тяжелой форме;
• период беременности и лактации;
• возраст менее 18 лет;
• комбинирование с препаратами, содержащими алискирен, у лиц с умеренным сахарным диабетом;
• совместное использование с ингибиторами АПФ при диабетической нефропатии.
• С осторожностью:
• у больных с функцией почек, зависящей от активности РААС. Может развиваться олигурия или прогрессирующая азотемия, редко – острая почечная недостаточность или летальный исход;
• сердечная недостаточность в хронической стадии 2-4 функционального класса. При использовании лекарственного средства повышается риск отека легких;
• печеночная недостаточность. Возрастает вероятность увеличения Т1/2 амлодипина;
• почечная недостаточность, недавняя трансплантация почки. Нет сведений об использовании ирбесартана;
• при стенозе митрального и аортального клапана. Также при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
• ИБС или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга. Есть вероятность увеличения ишемических заболеваний, в том числе инсульт и острый инфаркт миокарда;
• инфаркт миокарда в острой форме. А также 1 месяц после него;
• СССУ. Так как в составе имеется амлодипин;
• псориаз. В том числе в анамнезе;
• комбинирование с ингибиторами. А также индукторами изофермента CYP3A4;
• совместное употребление с НПВП. Увеличивается риск нарушения функции почек;
• комбинирование с ингибиторами АПФ или аликсиреном. В сравнении с монотерапией при двойной блокаде РААС повышается вероятность чрезмерного уменьшения АД, гиперкалиемии.

Побочные действия

Общие побочные эффекты: периферические отеки, астения, отеки, утомляемость, боль в области грудной клетки.

Органы слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, шум в ушах.

Органы зрения: ухудшение зрения.

ССС: чувство сердцебиения, ортостатическая гипотензия, сильное уменьшение АД, синусовая брадикардия, тахикардия, «прилив» крови к лицу, покраснение кожи, инфаркт миокарда, изменение сердечного ритма, желудочковая тахикардия, васкулит, фибрилляция предсердий.

Нервная система: сонливость, боль в голове, головокружение, парестезия, гипестезия, тремор, изменение вкуса, периферическая невропатия, синкопальные состояния.

Половая система: ухудшение эрекции, гинекомастия.

Система дыхания: кашель, ринит, одышка.

Система пищеварения: отек десен, тошнота, запор, боль в верхней области живота, нарушения со стороны языка, глоссит, диарея, изжога, диспепсия, гепатит, желтуха, увеличение показателей функциональных печеночных проб.

Мочевыводящая система: протеинурия, гиперкреатинемия, азотемия, нарушение функции почек, никтурия, повышение частоты мочеиспускания, болезненные позывы к мочеиспусканию.

Обмен веществ: гиперкалиемия, гипергликемия.

Костно-мышечная система: плохая подвижность суставов, миалгия, артралгия, боль в спине, мышечные судороги.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожных покровов: лейкоцитокластический васкулит, алопеция, контактный дерматит, сыпь, пурпура, зуд, усиленное потоотделение, нарушение пигментации кожи, многоформная эритема.

Система кроветворения: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны психики: бессонница, нестабильное настроение.

Лабораторные и инструментальные сведения: изменение массы тела.

Способ применения

Препарат Апроваск предназначен для приема внутрь. Таблетку проглатывают, запивая достаточным количеством воды. Принимают как во время еды, так и натощак.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных сведений об использовании средства во время беременности. Из-за ингибиторов АПФ, которые принимали беременные во втором и третьем триместрах беременности, провоцировало повреждение и гибель плода. Как и другие лекарства, воздействующие на РААС, запрещено употреблять во время беременности.

Не рекомендуется назначать препарат женщинам детородного возраста, не применяющим эффективные методы предохранения. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить прием.

Не следует использовать лекарство при лактации.

Фармакологическое действие

Фармакодинамические свойства главных компонентов обеспечивают аддитивный антигипертензивный эффект при комбинировании по сравнению с применением средств по отдельности. Антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы медленных кальциевых каналов понижают артериальное давление благодаря уменьшению периферического сопротивления сосудов, препятствию поступления кальция в клетку и понижению сосудосуживающего воздействия.

Синонимы

Если Апроваск в аптеке отсутствует, можно подобрать похожие лекарства. Подойдут Атенолол, Аккупро, Коринфар.

Фармакокинетика

Амлодипин хорошо всасывается. Cmax в крови наступает спустя 6-12 ч после применения. Биодоступность достигает 64-90%. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Связывается с белками плазмы примерно на 97,5%.

Метаболизм происходит в печени с появлением неактивных метаболитов.

Т1/2 занимает около 35-50 ч при приеме 1 раз в день. Через почки выводит 10% вещества без изменений и 60% в виде метаболитов.

Ирбесартан

Чтобы проявился эффект, биотрансформация необязательна. Быстро и полностью абсорбируется. Сmax наступает спустя 1,5-2 ч. Биодоступность составляет 60-80%. Употребление еды не влияет на биодоступность.

Связывается с белками крови на 96%.

Метаболизм происходит в печени.

Выводится с желчью и почками. Т1/2 достигает 11-15 ч.

Взаимодействие с другими препаратами

На основе фармакокинетических анализов, в которых амлодипин и ирбесартан использовались отдельно и совместно, не наблюдалось фармакокинетическое взаимодействие.

Нет сведений о лекарственном взаимодействии с другими веществами.

Лекарственная форма

Таблетки покрывает оболочка. Имеют белый, желтый или розовый цвет, овальную форму, выпуклость с обеих сторон и гравировку.

Условия хранения

Хранить в месте, куда не имеют доступа дети. Температура в месте хранения не должна превышать 30оС.

Срок годности

3 года. Запрещено принимать по истечении указанного срока годности.

Особые условия

Амлодипин

У лиц с сердечной недостаточностью 3 и 4 функционального класса неишемической этиологии зафиксировано увеличение случаев отека легких.

Нет сведений о безопасности и эффективности использования амлодипина у больных с гипертоническим кризом.

Прекращение лечения нужно проводить, постепенно снижая дозировку.

Периферические отеки проявлялись наиболее часто среди остальных побочных действий. Вероятность развития повышается с увеличением дозы. Следует отличать периферические отеки, вызванные амлодипином, от симптомов левожелудочковой сердечной недостаточности.

Чтобы предупредить болезненность, гиперплазию и кровоточивость десен, необходимо поддерживать гигиену зубов и проходить стоматологический осмотр.

Ирбесартан

Редко провоцировал сильное понижение АД у лиц с артериальной гипертензией без прочих патологий. Как и при использовании ингибиторов АПФ, может развиться сильно пониженное АД с соответствующими симптомами у больных с гиповолемией и гипонатриемией, в том числе при интенсивном диуретическом лечении и у лиц с ограниченным количеством поваренной соли или находящихся на гемодиализе.

Перед началом приема необходимо откорректировать гипонатриемию и гиповолемию или рассмотреть вопрос об употреблении сниженной начальной дозировки.

Из-за ингибирования РААС может изменяться функция почек у лиц с соответствующей предрасположенностью. При зависимости функции почек от активности РААС лечение другими средствами, которые оказывают действие на РААС, ассоциировалось с возникновением олигурии или азотемией и реже с почечной недостаточностью в острой форме или смертью. Следует принимать во внимание возможность появления такого эффекта при употреблении антагонистов рецепторов ангиотензина 2, в том числе ирбесартан.

Нет клинических исследований об использовании средства у лиц, недавно перенесших трансплантацию почки.

При применении препарата вероятно появление гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Как при лечении другими вазодилататорами, требуется с осторожностью назначать Апроваск больным с митральным или аортальным стенозом или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

При первичном гиперальдостеронизме пациенты обычно не реагируют на лекарство, действующее через ингибирование РААС, поэтому прием Апроваска неэффективен.

Сильное понижение артериального давления у лиц с ИБС или выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга может вызывать инфаркт миокарда или инсульт. Во время терапии нужно строго контролировать АД.

Двойная блокада РААС при комбинировании ирбесартана с ингибиторами АПФ алискиреном не рекомендуется, так как возрастает риск резкого понижения АД и гиперкалиемии.

Комбинирование ирбесартана с лекарствами, в состав которых входит алискирен, запрещено при сахарном диабете или почечной недостаточностью в умеренной или тяжелой форме, а также не рекомендуется у других пациентов.

Совместное употребление ирбесартана с ингибиторами АПФ запрещено при диабетической нефропатии и не рекомендуется у других пациентов.

При псориазе перед началом приема необходимо тщательно оценить потенциальные риски и пользу из-за вероятного обострения болезни.

Не зафиксировано изменения эффективности или безопасности вещества у пожилых пациентов (старше 65 лет) по сравнению с более молодыми лицами.

Не определены безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет.

Не проводилось исследований касательно влияния на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Однако исходя из свойств вещества влияние маловероятно. При появлении головокружения, вертиго, слабости нужно воздержаться от управления транспортом и механизмами.

Условия отпуска из аптек

Апроваск в аптеке отпускается по рецепту.