Альбарел

Альбарел, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Средство назначается при повышенном артериальном давлении.

Производитель

Владельцем регистрационного удостоверения является ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». Находится в Венгрии по адресу: 1106, Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Производством занимается Лаборатории Сервье Индастри. Находится во Франции по адресу: 905, rpute de Saran, 45520, Gidy.

Претензии от потребителей в России принимает ООО «ЭГИС-РУС» по адресу: город Москва, улица Ивана Франко, 8. Почтовый индекс: 121108.

Страна происхождения

Альбарел производится во Франции.

Группа препаратов

Относится к группе гипотензивных препаратов центрального воздействия. Присвоен код АТХ: С02АС06.

Действующее вещество

Основное лекарственное действие оказывает рилменидин.

Формы выпуска

Выпускается в форме таблеток.

Упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 3 блистера в пачке из картона.

Также к каждой пачке прилагается инструкция по использованию на государственном и русском языках.

Состав

1 таблетка содержит 1,544 мг рилменидина дигидрофосфата, что соответствует 1 мг рилменидина.

Дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, твердый парафин, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, белый пчелиный воск.

Дозировка

Обычно назначают 1 таблетку в день утром.

Если не наблюдается лекарственного действия, дозу повышают до 2 шт. в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером при употреблении пищи). Максимально допустимая дозировка в день — 2 миллиграмма.

У лиц с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина больше 15 мл/мин нет необходимости корректировать режим дозирования.

Показания к применению

Показанием является артериальная гипертензия.

Передозировка

К симптомам передозировки относятся: значительное уменьшение артериального давления, ухудшение способности к концентрации внимания.

Следует проводить симптоматическое лечение. Также осуществляют желудочное промывание. В случае значительного снижения АД назначают симпатомиметики. Гемодиализ не оказывает должного эффекта.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
• депрессия;
• совмещение с сультопридом;
• недостаток лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• период беременности и кормления грудью;
• возраст менее 18 лет, так как нет описания безопасности и эффективности использования у данной группы пациентов;
• гиперчувствительность к главному и дополнительным веществам.

С осторожностью следует использовать средство совместно с этанолом, бета-адреноблокаторами, которые применяются для лечения сердечной недостаточности, после недавнего инсульта или инфаркта миокарда.

Побочные действия

Нарушения психики: бессонница, депрессия, тревога.

Нервная система: боль в голове, головокружение, сонливость.

ССС: чувство усилившегося сердцебиения, холод в конечностях, прилив крови к лицу, ортостатическая гипотензия.

Система пищеварения: сухость в ротовой полости, болевые ощущения в эпигастральной области, запор, диарея, тошнота.

Кожные покровы: сыпь, зуд.

Кости и мышцы: спазмы мышц.

Молочные железы и половые органы: сексуальная дисфункция.

Прочие нежелательные явления: отек, сильная утомляемость, астения.

Способ применения

Альбарел предназначен для употребления внутрь, в начале приема еды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные исследования на животных не показали тератогенного и эмбриотоксического воздействия. Однако из-за неполных клинических сведений запрещено назначать медикамент в период беременности.

Не установлено, проникает ли действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко. В ходе экспериментальных и токсикологических исследований было выявлено, что активный компонент и его метаболиты проникают в грудное молоко у животных. Следует принимать во внимание риск для детей. Медикамент противопоказан во время лактации.

Исследования репродуктивной функции крыс не показали воздействия вещества на фертильность.

Фармакологическое действие

Альбарел является антигипертензивным средством, производным оксазолина. Обладает избирательным взаимодействием с имидазолиновыми рецепторами корковых и периферических вазомоторных центров, в том числе почечных центров. Вещество связывается с имидазолиновыми рецепторами, за счет чего происходит ингибирование симпатомиметическая активность корковых и периферических центров. Благодаря этому уменьшается артериальное давление.

Гипотензивное воздействие на диастолическое и систолическое артериальное давление зависит от дозировки. Выявлено, что применение лекарства в терапевтических дозировках (1 или 2 миллиграмма в сутки) показывает эффективность при лечении артериальной гипертензии в легкой и умеренной форме. Воздействие медикамента длится на протяжении 24 часов, в том числе при выполнении физических нагрузок. При затяжной терапии не возникает привыкания.

В рекомендованных дозах препарат Альбарел не провоцирует задержки электролитов и воды, не изменяет метаболическое равновесие.

Лекарство уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов, не нарушая сердечный выброс. Не изменяются сократимость миокарда и электрофизиологические индексы.

Средство не приводит к появлению ортостатической гипотензии, в том числе у пожилых пациентов. Не меняет компенсаторную физиологическую реакцию ритма сердца на физические нагрузки; не воздействует на кровоток почек, клубочковую фильтрацию или фильтрационную фракцию. Не оказывает влияния на углеводный и липидный обмен, в том числе у лиц с сахарным диабетом I и II типа.

Синонимы

Если Альбарел в аптеке отсутствует, его можно заменить другими лекарствами. В качестве аналогов можно использовать Нифекард, Допегит и Эналаприл гексал.

Фармакокинетика

После употребления внутрь вещество быстро абсорбируется. После однократного применения препарата Альбарел в количестве 1 мг Сmax в плазме наступает спустя 1,5-2 ч и достигает 3,5 нг/мл. Биодоступность составляет 100%. Вещество не проходит «первое прохождение» через печень. Совместное применение с пищей не оказывает влияние на биодоступность.

Связывается с белками менее чем на 10%. Vd — 5 л/кг. Вещество наблюдается в грудном молоке. Сss достигается спустя 3 суток регулярного использования медикамента. У больных с повышенным АД, которые принимают Альбарел на протяжении 2 лет, количество лекарства в плазме является стабильным.

Метаболиты прослеживаются в следовых концентрациях в моче и являются результатом процесса гидролиза или окисления оксазолинового кольца. Данные метаболиты не являются агонистами альфа2-адренорецепторов.

65% дозировки выводится без изменений с мочой. Почечный клиренс занимает 2/3 от всего клиренса.

Т1/2 занимает 8 ч и не меняется при изменении количества лекарства или многократном приеме средства.

Т1/2 у лиц в пожилом возрасте (70 лет и более) занимает приблизительно 13 ч.

При нарушении функции печени Т1/2 — около 12 ч.

Так как выведение вещества осуществляется главным образом почками, у лиц с почечной недостаточностью может замедляться выведение медикамента, связанное с величиной КК. При нарушении функции почек в тяжелой форме (клиренс креатинина меньше 15 мл в минуту) Т1/2 занимает приблизительно 35 ч.

Взаимодействие с другими препаратами

Запрещено совмещать лекарство с сультопридом из-за высокой вероятности появления желудочковой аритмии, включая аритмии типа «пируэт».

Не следует комбинировать:

• с этанолом, так как алкогольные напитки увеличивают седативное действие медикамента, из-за чего ухудшается концентрация внимания, что влияет на вождение автомобиля или управление механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь и другие препараты, которые содержат этанол;
• бета-адреноблокаторами, которые назначаются при сердечной недостаточности, так как уменьшается тонус центрального отдела симпатической нервной системы. Также действие Альбарела, направленное на расширение сосудов, может угрожать здоровью лиц с сердечной недостаточностью, которые принимают бета-адреноблокаторы и сосудорасширяющие медикаменты;
• с ингибиторами МАО, так как вероятно уменьшение гипотензивного действия Альбарела.

Нужно соблюдать осторожность при комбинировании со следующими медикаментами:

• баклофеном, так как он увеличивает антигипертензивное влияние. Из-за этого может понадобиться изменение режима дозирования гипотензивного лекарства и контроль АД;
• средствами, провоцирующими аритмию типа «пируэт» (кроме сультоприда), так как возрастает вероятность желудочковой аритмии: антиаритмическими лекарствами IА класса и класса III, соталолом.

Требуется электрокардиография и врачебное наблюдение;

• бета-адреноблокаторами из-за вероятности сильного возрастания артериального давления из-за внезапной отмены антигипертензивного средства центрального воздействия. Рекомендуется избегать резкой отмены лекарства, требуется клинический контроль;
• некоторыми нейролептиками. К ним относятся фенотиазины, бензамиды, бутирофеноны и прочие (пимозид);
• трициклическими антидепрессантами. Так как может незначительно уменьшаться гипотензивное влияние Альбарела;
• другими средствами, к которым относятся бепридил, дифеманил, цизаприд, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, мизопластин. Также спирамицин или винкамин внутривенно;
• другими антигипертензивными лекарствами. Вероятно повышение гипотензивного влияния и высокого риска ортостатической гипотензии.

Нужно принимать во внимание вероятное взаимодействие при совместном использовании Альбарела:

• с амифостином, так как может увеличиваться антигипертензивный эффект;
• альфа-адреноблокаторами из-за возрастания гипотензивного воздействия и высокой вероятности ортостатической гипотензии;
• нейролептиками, трициклическими антидепрессантами и имипрамином из-за повышения антигипертензивного эффекта и возможности ортостатической гипотензии;
• кортикостероидами (кроме гидрокортизона, использующегося в форме заместительного лечения при кортикальной надпочечниковой недостаточности в хронической форме), тетракозактидом (для системного использования), так как вероятно ухудшение антигипертензивного влияния из-за задержки воды или натрия в организме, спровоцированной кортикостероидами;
• другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему. К ним относятся производные морфина (заместительное лечение, анальгетики, противокашлевые средства), бензодиазепины, снотворные лекарства, нейролептики, анксиолитики (кроме бензодиазепинов), антидепрессанты с седативным эффектом, антигистаминные лекарства, другие антигипертензивные вещества, индорамин, баклофен, пизотифен, талидомид, так как вероятно угнетающее влияние на ЦНС.

Лекарственная форма

Таблетки обладают белым цветом, круглой формой, выпуклостью с обеих сторон, гравировкой «Н» на обеих сторонах.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом месте, где температура не превышает 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Запрещено применять по истечении установленного срока годности!

Особые условия

Не рекомендуется внезапно прекращать употребление таблеток. Требуется постепенно уменьшать количество вещества.

Как и при использовании других антигипертензивных средств, при приеме лекарства людям после недавно перенесенного инфаркта миокарда или инсульта нужен постоянный врачебный контроль.

Так как у пожилых пациентов есть вероятность появления ортостатической гипотензии, нужно проинформировать о вероятности падений.

В состав входит лактоза, поэтому препарат не рекомендуется прописывать лицам с редкой наследственной болезнью, например, непереносимостью галактозы, наследственным недостатком лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

На данный момент не было исследований касательно влияния препарата на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Требуется соблюдать осторожность, так как есть вероятность возникновения сонливости.

Условия отпуска из аптек

Альбарел в аптеке отпускается по рецепту.