Ацеллбия

Ацеллбия, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Ацеллбия — первый отечественный препарат, разработанный на основе моноклональных антител, является их биологическим аналогом. Это мощное противоопухолевое средство, предназначенное для терапии неходжкинской лимфомы, хронического лейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза и т.д.

Производитель

Лекарство Ацеллбия производится фармацевтической компанией ЗАО «Биокад», расположенной по адресу: Россия, город Москва, Пресненский район, Центральный административный округ, ул. Тестовская, 10, 1 подъезд, 13 этаж.

Телефон для связи: +7 (495) 380-49-33.

Страна происхождения

Регистрационное удостоверение за номером ЛП-002420 выдано 04.04.2014 на имя юридического лица ЗАО «Биокад», Россия.

Группа препаратов

Препарат Ацеллбия относится к фармако-терапевтической группе противоопухолевых, иммуномодулирующих средств.

Действующее вещество

Действующее вещество лекарства — ритуксимаб (Rituximab).

Формы выпуска

Лекарство выпускается в единственной форме — в виде инфузионного раствора. Это прозрачная жидкость, которая может иметь слегка желтоватый оттенок, без запаха.

Упаковка

Раствор разливается по стеклянным бесцветным флаконам, укупоривается резиновыми пробками, запаянными алюминиевыми колпачками. Флаконы в свою очередь укладываются в контурные ячейки:

• по 10 мл — 2 шт;
• по 30 и 50 мл — 1 шт.

В картонной пачке помимо лекарства должна находиться инструкция по применению с подробным описанием показаний, противопоказаний, спектра воздействия, побочных эффектов и другой важной информацией.

Состав

В состав 1 мл лек. средства входит:

• ретуксимаб (действующий компонент) — 10 мг;
• полисорбат 80;
• натрия цитрата дигидрат;
• хлористоводородная кислота;
• натрия хлорид;
• вода для инъекций.

Дозировка

Препарат предназначен исключительно для внутривенного капельного введения через отдельный катетер. Другие способы введения запрещены. Рекомендованное количество Ацеллбии для неходжкинской или фолликулярной лимфомы зависит от степени их злокачественности.

Первичная терапия:

• монотерапия: расчет ведется, начиная от 375 мг на 1 квадратный метр поверхности тела пациента; курс — 1 раз в 7 дней на протяжении месяца;
• комбинация с химиопрепаратами: аналогичное количество вещества в первый день химиотерапии после введения глюкокортикостероидов.

Повторный курс:

• в случае рецидива: указанное выше количество средства 1 раз в неделю, 1 месяц.

Поддерживающее лечение:

• у ранее не леченных пациентов: 375 мг/1 м², курс — 1 раз в неделю/60 дней;
• рецидивирующие проявления болезней: аналогичное количество не менее 3 месяцев.

Корректировки дозы у пациентов в пожилом возрасте не требуется.

Показания к применению

Основными показаниями к применению являются:

• Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная. Это обобщенное название опухолевых заболеваний лимфатической системы, представленных злокачественными B- и T-клеточными лимфомами. Первичный очаг может возникать в лимфатических узлах либо других органах и в дальнейшем метастазировать лимфогенным или гематогенным путем. Клиника лимфом характеризуется лимфаденопатией, симптомами поражения того или иного органа, лихорадочно-интоксикационным синдромом. Диагностика основывается на клинико-рентгенологических данных, результатах исследования гемограммы, биоптата лимфоузлов и костного мозга.
• Фолликулярная лимфома. Это злокачественная патология, являющаяся разновидностью неходжкинской лимфомы (НХЛ) — заболевания, которое поражает лимфатическую систему, выполняющую важные функции в организме человека: защита от влияния патогенов, фильтрация инородных частиц, транспортировка жидкости и других веществ и т. д. На фолликулярную лимфому приходится чуть более 20 % от общего числа диагностированных случаев НХЛ.
• Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это группа опухолей лимфатической системы, в основе которой лежит трансформация В-лимфоцитов в злокачественные клетки.
• Кроме того, Ацеллбия назначается пациентам, страдающим хроническим лейкозом в рецидивирующей и химиорезистентной форме одновременно с химиотерапией.

Передозировка

Случаев передозировки в официальной медицинской статистике не зарегистрировано. Известны прецеденты, когда в особо тяжелом состоянии пациентам назначалась дозировка в 5000 мг единовременно, при этом серьезных отклонений в здоровье больного после применения лекарства не наблюдалось.

Важно знать, что при истощении пула В-лимфоцитов значительно возрастает риск инфекционных осложнений, поэтому следует отменить препарат или снизить скорость введения инъекций. В ряде случаев назначают развернутый анализ крови.

Противопоказания

Важные противопоказания к применению:

• иммунодефицит;
• острые инфекции;
• период беременности и лактации;
• детский возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам средства.

С особой осторожностью применяют лекарство у пациентов, страдающих опухолевыми инфекциями легких, при дыхательной недостаточности, с хроническими инфекциями, при высокой опухолевой нагрузке.

Побочные действия

При применении Ацеллбии от разных систем организма возможно проявление следующих побочных эффектов:

• паразиты и инфекции: вирусные, бактериальные, в том числе опоясывающий лишай, пневмония, грибки, сепсис;
• кровь и лимфатическая система: нейропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови;
• иммунная системы: ангеоневротический отек, гиперчувствительность;
• обмен веществ: снижение веса, гипергликемия, отечность лица, гипокальциемия;
• органы дыхания: кашель, ринит, бронхоспазм, одышка, нарушение функций легких, гипоксия, бронхиальная астма;
• ЖКТ: тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, диспепсия, стоматит, запор;
• ЦНС: нарушение сна, головокружение, парестезии и гипестезии, вазодилатация, перевозбуждение, тревожность, искажение вкусовых ощущений;
• сердце и сосуды: понижение/повышение артериального давления, брадикардия, левожелудочковая недостаточность, стенокардия, ишемия миокарда;
• опорно-двигательный аппарат: боли в области шеи, артралгия, миалгия, повышенный тонус мышц;
• психика: депрессивные расстройства, повышенная нервозность;
• кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, потливость, крапивница, обильное потоотделение, потеря волос;
• слух: шумы и боли в ушах;
• зрение: конъюнктивит, нарушение слезоотделения;
• другие: астения, головная боль, лихорадочные состояния, слабость во всем теле, боли в области очагов поражения или в месте инъекции.

Лабораторные анализы могут показывать понижение уровня иммуноглобулина.

Способ применения

Приготовление раствора Ацеллбии проводится только в стерильных условиях непосредственно перед самым использованием. Для этого:

• набирают необходимое количество концентрата в инфузионный флакон или пакет;
• разводят до нужной концентрации 0,9% натрия хлоридом или 5% раствором декстрозы;
• перемешивают, аккуратно переворачивая флакон;
• осматривают на предмет отсутствия посторонних примесей и взвесей;
• первая инфузия назначается со скоростью введения 50 мг в час до предельно допустимой — 400 мг;
• вторая и последующие — 100 мг/ч с увеличением на такую же пропорцию каждые полчаса до 400 мг/ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Иммуноглобулины G способны проникать через плацентарный барьер, при этом из наблюдений установлено, что некоторые новорожденные появлялись на свет с лимфоцитопенией и временным истощением пула В-клеток. Безопасность применения препарата не установлена, поэтому его не назначают при беременности.

Клинических данных по вопросу того, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком, нет. В период лактации средство не назначается. При необходимости его использования следует перевести ребенка на искусственное питание.

Фармакологическое действие

Ритуксимаб — химерные моноклональные антитела мыши/человека, способные специфическим способом связываться с трансмембранным антигеном CD20. Он находится на зрелых В-лимфоцитах и пре-В-лимфоцитах и отсутствует на обычных плазматических клетках. Связываясь, элементы инициируют иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Кроме того, Ацеллбия повышает восприимчивость линий В-клеточной лимфомы к цитотоксическому воздействию целого спектра химиотерапевтических средств.

После первого введения лекарство объем В-клеток в периферической крови снижается ниже установленной нормы. У больных с гематологическими злокачественными патологиями процесс восстановления начинается через полгода, а нормы достигает спустя 1 год.

Синонимы

Из самых распространенных аналогов Ацеллбии стоит перечислить:

• Мабтера;
• Раддитукс;
• Ритуксимаб.

Любое из перечисленных лекарств можно применять исключительно после прохождения тщательного обследования и по назначению (под наблюдением) лечащего врача.

Фармакокинетика

У пациентов с неходжкинской лимфомой при однократном и многократном введении в моно- или комбинированной терапии объем распределения лекарства в плазме составляет от 0,14 л до 2,7 л. Период полувыведения составляет 22 дня. Средняя концентрация в крови возрастает после каждой инфузии:

• первая — 243 мкг/мл;
• после четвертой — 486 мкг/мл;
• после восьмой — 550 мкг/мл.

Остатки ритуксимаба обнаруживаются в крови спустя 3-6 месяцев после окончания курса лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Данные о лекарственном взаимодействии Ацеллбии крайне ограничены. У пациентов с хроническим лимфолейкозом при применении ритуксимаба в сочетании с флударабином и циклофосфамидом изменений в фармакокинетических показателях не выявлено.

В комбинации с моноклональными антителами возможно усиление аллергических проявлений.

Лекарственная форма

Ацеллбия выпускается в форме прозрачного раствора без запаха.

Условия хранения

Лекарство рекомендуется хранить вдали от солнечного света, детей и домашних животных при температуре от 2ºС до 8ºС.

Срок годности

Лекарство годно к применению 2 года и 6 месяцев с момента выпуска, указанного на упаковке.

Особые условия

Средство следует применять только под наблюдением врачей онколога или гематолога. В период лечения употребление алкогольных напитков запрещено. Влияние фармсредства на управление автомобилем и работу со сложными механизмами, требующими предельной концентрации внимания, не известно.

Условия отпуска из аптек

Препарат Ацеллбия в аптеке можно купить только по рецепту врача.