Вилдаглиптин Канон таблетки 50мг 56шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительКанонфарма Продакшн ЗАО
- Страна производстваРоссийская Федерация
- КатегорияЛечение диабетаГипогликемические препараты
- Действующее вещество (МНН)Вилдаглиптин
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Вилдаглиптин Канон таблетки 50мг 56шт
Краткое описание
Показания
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к вилдаглиптину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
- Период беременности и грудного вскармливания (в связи с недостатком соответствующих данных).
- Сахарный диабет 1 типа.
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией.
- Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).
- Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [ACT] в 3 и более раз выше верхней границы нормы (3хВГН).
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов).
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата в данной возрастной группе).
- Применение вилдаглиптина требует соблюдение мер предосторожности у пациентов с:
- Наличием острого панкреатита в анамнезе;
- Терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе
- ХСН III ФК по классификации NYHA
Беременность
Адекватных клинических исследований применения вилдаглиптина у беременных не проводилось. В исследованиях на животных при введении вилдаглиптина в высоких дозах была выявлено репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен, в связи с чем, применение препарата Вилдаглиптин Канон во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Данных о проникновении вилдаглиптина в грудное молоко человека нет. Применение вилдаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано.
Условия хранения
Особые указания
При необходимости инсулинотерапии вилдаглиптин применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Сердечная недостаточность
Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA (см. Таблицу 1, приведенную ниже) ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять вилдаглиптин у данной популяции пациентов.
Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы.
Таблица 1. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964.
Функциональный класс (ФК)
Ограничение физической активности и клинические проявления
I ФК
Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения.
II ФК
Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и др. симптомы.
III ФК
Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и т.п.
IV ФК
Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке
Нарушения функции печени
Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением вилдаглиптина, а так же и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности ACT или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, применение вилдаглиптина следует прекратить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения вилдаглиптина терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
Гипогликемия
Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.
Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит терапию вилдаглиптином следует прекратить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования влияния вилдаглиптина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фармакологическое действие
Способ применения и дозировка
Дозу препарата Вилдаглиптин Канон следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Канон 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в сутки утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать приёма двойной дозы в течение 1 суток.
Препарат Вилдаглиптин Канон принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Канон в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.
Рекомендованная доза препарата Вилдаглиптин Канон в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.
При отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Вилдаглиптин Канон других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У детей и подростков
Применение препарата у детей у подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции.
У пожилых пациентов ≥ 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции дозы вилдаглиптина. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2 и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Способ применения
Внутрь. Таблетки принимать независимо от приема пищи, запивая водой.
Отпуск из аптеки
Передозировка
При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко - легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина, активности ACT. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.
Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Побочные действия
Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии вилдаглиптином составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего
1950
фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT ≥3* ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии вилдаглиптином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных нежелательных реакций не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).
При применении вилдаглиптина в монотерапии
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастно – артралгия.
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином
Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головная боль, головокружение; нечасто – повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - тремор, головокружение, головная боль, астения.
При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона
Нарушения со стороны сосудов: часто - периферические отеки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела; нечасто - гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, астения.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, озноб.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - диарея, метеоризм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор, астения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения.
Пострегистрационные исследования
Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие нежелательные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных нежелательных реакций не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна):
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит (разрешившийся самостоятельно после прекращения терапии вилдаглиптином), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после прекращения терапии вилдаглиптином).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, эксфолиативное и буллезное поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Состав
действующее вещество: вилдаглиптин 50,0 мг;
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 4,0 мг, магния стеарат 1,6 мг, маннитол 49,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 95,0 мг.
Взаимодействие с другими препаратами
Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (СYР), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1А2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД2 (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.
Тиазиды, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных гипогликемических п препаратов.
Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Характеристики препарата Вилдаглиптин Канон таблетки 50мг 56шт
![](/img/reviews/review-placeholder-background.png)
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"