Флударабин-Веро лиофилизат для приг. раствора для в/в введ. 50мг 5шт

Прозрачный, бесцветный или коричневато-желтый раствор.

• Флударабин-Тева используется для лечения хронического В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у взрослых, с достаточным резервом костного мозга (костный мозг - орган кроветворной системы, осуществляющий процесс создания новых клеток крови взамен погибающих и отмирающих). Первоначальное лечение хронического лимфолейкоза препаратом Флударабин-Тева следует начинать у взрослых с продвинутой стадией заболевания, или при появлении признаков прогрессирования болезни.

Хронический В-клеточный лимфоцитарный лейкоз - это злокачественное заболевание, характеризующееся производством избыточного количества аномальных незрелых клеток крови - предшественников лимфоцитов (клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов).
При хроническом лейкозе клетки лимфоцитов созревают лишь частично и могут напоминать нормальные лейкоциты. Но они не функционируют должным образом и не борются с инфекцией как нормальные лейкоциты. Такие клетки (атипичные В-лимфоциты) постепенно накапливаются в костном мозге. Они мешают выработке и функционированию нормальных клеток крови. В какой-то момент атипичные В-лимфоциты покидают костный мозг, их количество в крови увеличивается, и они могут попасть в другие органы - печень, селезенку, лимфатические узлы, вызывая появление специфических симптомов (слабость, бледность, учащенное сердцебиение, частые инфекционные заболевания, снижение аппетита, потерю веса, увеличение размеров печени, селезенки). Такие В-лимфоциты воспроизводятся бесконтрольно.

• Флударабин-Тева используется для лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности - является злокачественным заболеванием лимфатической системы (лимфатические сосуды, лимфатические узлы, органы - вилочковая железа, селезёнка). Развитие данного заболевания происходит при мутации лимфоцитов, т.е. при их преобразовании в злокачественные клетки. Лимфоциты - клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов. Чаще всего процесс развивается в лимфатических узлах. Степень злокачественности указывает, является ли лимфома медленно прогрессирующей (низкой степени злокачественности, медленно растущая) или агрессивной (высокой степени злокачественности, быстро растущая).

Не применяйте препарат Флударабин-Тева, если:

• у Вас аллергия на флударабин или любой другой вспомогательный компонент данного препарата (указаны в разделе 6).
• у Вас тяжелая почечная недостаточность.
• у Вас какая-либо форма анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия, то есть нехватка эритроцитов).
• Вы кормите грудью.

В этом случае не принимайте препарат Флударабин-Тева без консультации с Вашим лечащим врачом.
С осторожностью:
Перед применением препарата Флударабин-Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прежде чем принимать Флударабин-Тева, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о том, что:

• у Вас есть аллергические реакции на другие лекарства.
• у Вас имеются проблемы с почками.
• у Вас диагностировано тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации.
• у Вас ослабленная иммунная система.
• у Вас есть или был рак кожи в анамнезе.
• Вы страдаете от хронического заболевания сердца или дыхательных путей.
• Вам требуется переливание крови, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.
• Вам необходим сбор стволовых клеток, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.

При печеночной недостаточности Вам следует принимать данное лекарство с осторожностью.
Если Ваш возраст больше 75 лет, врач будет назначать Вам препарат Флударабин-Тева с осторожностью.
Беременность и лактация:
Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, если Вы считаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы Ваш врач мог решить, подходит ли Вам препарат Флударабин-Тева.
Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и не менее 6 месяцев после него. Не исключено, что препарат Флударабин-Тева может нанести вред плоду. Ваш врач тщательно рассмотрит имеющиеся преимущества лечения перед потенциальным риском для будущего ребенка и, если Вы беременны, назначит Вам препарат Флударабин-Тева только в случае крайней необходимости.
Если Вы кормите грудью или планируете это делать, Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения препаратом Флударабин-Тева, и Вы не должны его начинать, пока принимаете препарат Флударабин-Тева.
Вам нельзя принимать препарат Флударабин-Тева, если Вы беременны, так как проводимые исследования на животных и наличие ограниченного опыта применения у людей указывают на потенциальный риск возникновения дефектов у будущего ребенка. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности. Если Вы забеременели, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед приемом данного лекарственного препарата.

T=+(02-25)C

Флударабин-Тева относится к цитостатикам (противоопухолевым средствам) - препаратам, подавляющим процессы роста, развития и механизмы деления клеток, включая злокачественные.

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с листком- вкладышем или с указаниями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Путь и способ введения
Препарат Флударабин-Тева следует вводить только внутривенно. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении флударабина мимо вены (экстравазально). Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.
Препарат Флударабин-Тева следует вводить под руководством квалифицированного врача, имеющего опыт лечения опухолей.
Инструкции по разбавлению, обращению и утилизации см. в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников» в конце этой инструкции. Количество вводимого Вам препарата Флударабин-Тева зависит от площади поверхности тела. Технически это измеряется в квадратных метрах (м2), но фактически это рассчитывается на основе Вашего роста и веса.
Рекомендуемые дозы
Рекомендуемая доза составляет 25 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Эта доза будет вводиться в виде инъекции или инфузии в течение пяти последовательных дней. Пятидневный цикл повторяют каждые 28 дней до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший эффект от проводимого лечения. В основном это происходит, когда цикл проводят шесть раз подряд, т. е. примерно через 6 месяцев. При возникновении побочных эффектов дозу можно уменьшить или отложить следующий курс. При нарушении работы функции почек Вам назначат меньшую дозу и будут постоянно наблюдать данные анализов крови.
Если Вы забыли принять препарат Флударабин-Тева
Ваш врач определит, когда Вы будете принимать данный препарат. Если Вы подозреваете, что пропустили прием, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если Вы прекратили прием препарата Флударабин-Тева
Ваш врач определит, когда и как долго Вам будет вводиться препарат Флударабин-Тева. Всегда проходите курс, назначенный врачом.
При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Инструкция по использованию препарата:
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Общие меры предосторожности
При отсутствии исследований совместимости данное лекарственное средство не следует смешивать с иными лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже.
Разведение
Необходимую дозу (рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для внутривенной болюсной инъекции эту дозу дополнительно разводят 10 мл 0,9 % раствором натрия хлорида.
Для инфузии необходимую дозу также можно развести 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида и ввести в виде инфузии в течение примерно 30 минут.
В клинических исследованиях флударабин разводили в 100 мл или 125 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % натрия хлорида.
Проверка перед использованием
Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы без видимых частиц. Продукт нельзя использовать, если упаковка повреждена.
Хранение
Химическая и физическая стабильность раствора для инъекций или инфузий определяется как:

Хранение	Среда	Концентрация	Стабильность
Пакет не из ПВХ	Натрия хлорид 0,9 %	0,3-6 мг/мл	5 дней в холодильнике (5 ± 3 °C) или при температуре окружающей среды/естественном освещении
Глюкоза 5 %	0,3-6 мг/мл	5 дней в холодильнике (5 ± 3 °C) или при температуре окружающей среды/естественном освещении
Стеклянный флакон	Натрия хлорид 0,9 %	0,3-6 мг/мл	5 дней в холодильнике (5 ± 3 °C) или при температуре окружающей среды/естественном освещении
Глюкоза 5 %	0,3 мг/мл	5 дней в холодильнике (5 ± 3 °C) или при температуре окружающей среды/естественном освещении
6 мг/мл	5 дней в холодильнике (5 ± 3 °C) или при температуре окружающей среды/естественном освещении

Однако с микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после вскрытия. Если разбавленный продукт не используется немедленно, время использования и условия хранения являются ответственностью пользователя / назначающего лекарство и, срок хранения, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда проведено разведение в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Использование и утилизация
еременные женщины не должны работать с флударабином.
Следует соблюдать меры предосторожности в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим препаратам.
Следует соблюдать осторожность при обращении с раствором флударабина. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки, чтобы избежать воздействия в случае разрушения флакона или другой случайной утечки. Если раствор попал на кожу или слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. В случае попадания в глаза тщательно промойте их большим количеством воды. Следует избегать вдыхания.
Препарат предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим агентам.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Действующее вещество:
флударабина фосфат 50 мг.
Вспомогательные вещества:
маннит;
фосфатный буферный раствор