Вельфоро 500 таблетки жевательные 500мг 90шт

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Препарат Вельфоро 500 предназначен для контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Препарат Вельфоро 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на контроль развития минерально-костных нарушений, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (витамин D3) или его аналоги, или кальцимиметики.

Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• Гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
• Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;
• Детский возраст до 12 лет.

T=+(02-25)C

Препарат Вельфоро 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.
Препарат Вельфоро 500 содержит картофельный и прежелатинизированный кукурузный крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, Одна таблетка препарата Вельфоро 500 содержит приблизительно 1,4 г углеводов (что эквивалентно 0,116 хлебных единиц).

Действующее вещество препарата Вельфоро 500 представляет собой комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH), сахарозы и крахмала.
Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Концентрация фосфора в сыворотке крови, так же, как и концентрация кальций/фосфорсодержащих веществ снижается вследствие снижения абсорбции полученных с пищей фосфатов.
Детский возраст
Профиль безопасности препарата Вельфоро 500 при его применении у пациентов детского возраста в целом был сопоставим с профилем безопасности, ранее наблюдавшимся при применении препарата у взрослых пациентов.

Препарат Вельфоро 500 предназначен только для приема внутрь.
Принимать во время еды. Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата, суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Таблетки необходимо разжевывать или измельчить. Проглатывать таблетки целиком не следует.
При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.
Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста, и подростки ≥ 12 лет)
Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро 500 составляет 1500 мг железа в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.
Подбор дозы и поддерживающая доза (взрослые пациенты и подростки ≥ 12 лет)
Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг железа (1 таблетка) в сутки каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг железа в сутки (3-4 таблетки).
Максимальная суточная доза (взрослые пациенты и подростки ≥ 12 лет)
Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг железа (6 таблеток) в сутки.
Детский возраст
Препарат Вельфоро 500 таблетки жевательные рекомендуется детям старше 12 лет. У детей в возрасте младше 12 лет безопасность и эффективность данной лекарственной формы к настоящему времени не изучена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Вельфоро 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата Вельфоро 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности «печеночных» трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро 500, риск развития системной токсичности железа незначителен.
Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро 500 (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):

Класс систем органов	Очень частые (≥ 1/10)	Частые (≥ 1/100, < 1/10)	Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100)
Нарушение со стороны обмена веществ и питания			Гиперкальциемия Гипокальциемия
Нарушения со стороны нервной системы			Головная боль
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея Изменение цвета каловых масс*	Тошнота Запор Рвота Диспепсия Боль в животе Метеоризм Изменение цвета эмали зубов**	Вздутие живота Гастрит Дискомфорт в животе Дисфагия Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) Изменение цвета языка**
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Зуд Сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Изменение вкуса пищи	Усталость

* Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.
** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.
Описание отдельных побочных реакций
В ходе клинических испытаниях побочная реакция диарея наблюдалась у 11,6% пациентов. В 55-недельных долгосрочных исследованиях большинство случаев диареи были транзиторными, возникали на ранних стадиях при начале лечения и приводили к прекращению лечения у 3,1% пациентов.
Детский возраст
В целом профиль безопасности препарата Вельфоро 500 у детей (от 12 до <18 лет) и взрослых пациентов был сопоставим. Наиболее частыми побочными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею (очень часто), рвоту (часто), гастрит (часто) и изменение цвета каловых масс (часто).
Лабораторные тесты:
Значимых отклонений результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрировано.
Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро 500 не выявлены.

1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);
Вспомогательные вещества: ароматизатор «лесная ягода» 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.

Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.
Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых добровольцев мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено, что сопутствующее введение препарата Вельфоро 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее, по результатам клинических исследований, установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведенные ниже.
В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее, данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина), также концентрации витамина D и его 1,25-дигидрокси метаболита оставались без изменений.
В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: ацетилсалициловая кислота, цефалексин, цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.
При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже, чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро 500.