Валз Комби таблетки п/о плен. 10мг+160мг 28шт

Антигипертензивный препарат
Антагонисты рецепторов ангиотензина II

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

• гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану или к любому из вспомогательных веществ;
• наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II;
• тяжелая (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз;
• тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), гемодиализ;
• беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД < 90 мм. рт. ст.), коллапс;
• шоковое состояние, в том числе кардиогенный шок;
• обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• дети и подростки до 18 лет (безопасность применения не установлена).

С осторожностью:

• гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК);
• одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия;
• односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NУНА;
• острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда;
• нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;

T=+(02-25)C

Дефицит натрия u/или уменьшение ОЦК В плацебо-контролируемых исследованиях при применении препарата у пациентов с неосложненной АГ в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Валз Комби следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятым ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Комби может быть продолжено. Гиперкалиемия При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калий сберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Стеноз почечной артерии У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Комби может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, в связи с чем препарат следует с осторожностью применять у данной категории пациентов. Нарушения функции почек Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени. Одновременное применение АРА II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2). Нет данных по применению препарата у пациентов с трансплантированной почкой. Нарушения функции печени Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Валз Комби у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени. Ангионевротический отек При применении валсартана отмечено развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящее к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из таких пациентов отмечено развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека терапию препаратом следует незамедлительно прекратить без повторного возобновления. Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокарда В целом, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NУНА следует с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Применение ингибиторов АПФ или АРА II в случаях, когда состояние функции почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с сердечной недостаточностью) ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. При оценке состояния пациента с острой сердечно-сосудистой недостаточностью во всех случаях следует определять состояние функции почек. Острый инфаркт миокарда В начале терапии амлодипином (или при увеличении его дозы) возможно усугубление стенокардии и развитие острого инфаркта миокарда, в особенности у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.

Препарат Валз Комби является комбинацией двух гипотензивных компонентов с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД) у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией (АГ): амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК) и валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим антигипертензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.
Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг, 5 мг +160 мг или 10 мг + 160 мг.
Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного контроля АД, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена под наблюдением врача: рекомендуемая максимальная суточная доза (по амлодипину) 10 мг + 160 мг; максимальная суточная доза препарата: 10 мг + 320 мг (2 таблетки препарата Валз Комби в дозировке 5 мг + 160 мг 1 раз в сутки).

Для пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и для пациентов с нарушениями функции печени или заболеваниями печени без явлений холестаза возможно уменьшение начальной дозы препарата до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. 1 таблетка, содержащая комбинацию амлодипин + валсартан в дозе 5 мг + 80 мг или 5 мг + 160 мг.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Валз Комби у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы Данные о случаях передозировки препаратом в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартаном основным симптомом, предположительно, является выраженная артериальная гипотензия, сопровождающаяся головокружением. При развитии клинически выраженной артериальной гипотензии при передозировке амлодипином необходимы активные меры по поддержанию функции сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, положение с приподнятым ножным концом и тщательный контроль ОЦК и диуреза. Лечение В случае, если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев непосредственно после или в течение 2 часов после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. Внутривенное введение глюконата кальция может быть эффективным для купирования эффектов блокады кальциевых каналов. Выведение валсартана и амлодипина при гемодиализе маловероятно.

Безопасность применения комбинации амлодипин + валсартан оценена более чем у 2613 пациентов. Нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости. Амлодипин + валсартан Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, грипп. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия; нечасто - анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия. Нарушения психики: редко - тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушения координации, головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезии. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения; редко - нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - синкопальное состояние. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия; редко - выраженное снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, боль в глотке и гортани. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь; редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - поллакиурия, полиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция. Общие расстройства: часто - пастозность, отек лица, астения, периферические отеки, повышенная утомляемость, «приливы» крови к лицу, астения, чувство жара. В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%). Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин + валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%). Нежелательные реакции (НР), характерные для каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Валз Комби, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях. Амлодипин Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия. Нарушения психики: нечасто – депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения; редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто – нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезии; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные симптомы. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: часто – «приливы» крови к коже лица; нечасто – выраженное снижение АД; очень редко - васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто – изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, включая повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (обычно связанное с холестазом), гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь; очень редко – ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушения мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция, гинекомастия. Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, отеки; нечасто – астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль различной локализации. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение или снижение массы тела. Валсартан Ниже приведены НР, выявленные у пациентов с артериальной гипертензией в ходе клинических исследований, а также в клинической практике и лабораторных исследованиях. Для НР, выявленных в клинической практике и лабораторных исследованиях, установить частоту встречаемости невозможно, поэтому для этих НР указано: «частота неизвестна». Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто – абдоминальный дискомфорта, боль в верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – повышение содержания калия в плазме крови. Если любые из указанных в инструкции нежелательный реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

1 таблетка 10 мг + 160 мг содержит:
действующие вещества:
амлодипина безилат - 13,90 мг, в пересчете на амлодипин основание - 10,00 мг,
валсартан - 160,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, (тип 101) - 50,50 мг, повидон (К30) - 17,00 мг, кроскармеллоза натрия - 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) -76,84 мг, тальк - 4,08 мг, магния стеарат - 2,04 мг;
состав оболочки: Опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза - 6,400 мг, титана диоксид (Е171) - 3,200 мг, макрогол 400 - 0,640 мг) - 10,24 мг.

Амлодипин Другие гипотензивные и антиангинальные препараты Амлодипин может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно применять в сочетании с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия, бета-адреноблокаторами. Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами. Этанол, барбитураты, нейролептики, антидепрессанты, наркотические анальгетики, средства для общей анестезии Возможно усиление антигипертензивного действия производных дигидропиридина и увеличение риска ортостатической гипотензии. Другие препараты, способные снижать артериальное давление Можно ожидать, что некоторые препараты (например, баклофен и амифостин), благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие амлодипина. Необходим контроль АД и функции почек, а также коррекция дозы амлодипина в случае необходимости. Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид Снижение антигипертензивного действия амлодипина (из-за задержки жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Препараты кальция Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК. Дантролен (при в/в введении) В экспериментах на животных после введения верапамила и дантролена (внутривенно) наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БМКК (в т.ч. амлодипина) и дантролена у пациентов со злокачественной гипертермией.