Валсартан таблетки п/о плен. 80мг 30шт

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Артериальная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность у пациентов получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами: диуретиками сердечными гликозидами ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным;

- для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- беременность планирование беременности;

- период лактации;

- возраст до 18 лет;

- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз;

- одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II включая валсартан или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

С осторожностью:
При двустороннем стенозе почечных артерий стенозе артерии единственной почки первичном гиперальдостеронизме при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли при состояниях сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея рвота) при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести небилиарного генеза без явлений холестаза при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) в том числе пациентов находящихся на гемодиализе (клинические данные отсутствуют) валсартан следует назначать с осторожностью; митральный или аортальный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия у пациентов после трансплантации почки. Хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по классификации NYHA; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II включая валсартан с другими средствами ингибирующими РААС такими как ингибиторы АПФ и др.

Не рекомендуется применять валсартан одновременно с ингибиторами АПФ поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

T=+(02-25)C

Дефицит в организме натрия и/или снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК например получающих высокие дозы диуретиков в редких случаях в начале лечения препаратом Валсартан может возникать артериальная гипотензия сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Валсартан следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК в том числе путем уменьшения дозы диуретика.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить ноги приподнять. При необходимости провести внутривенную инфузию 09% раствором натрия хлорида. После того как АД стабилизируется лечение препаратом Валсартан можно продолжать.

Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками содержащими калий калийсберегающими диуретиками калийсодержащими заменителями соли или с другими лекарственными препаратами которые могут вызывать гиперкалиемию (например с гепарином) следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Стеноз почечной артерии

Применение препарата Валсартан коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза почечной артерии не привело к сколько-нибудь существенным изменениям почечной гемодинамики концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови. Однако учитывая что другие лекарственные средства влияющие на РААС могут вызвать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Нарушения функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата. Однако при выраженных нарушениях функции почек (когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность. Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II включая валсартан или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин).

Трансплантация почки

Данных о безопасности применения препарата Валсартан у пациентов перенесших трансплантацию почки нет.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы препарата за исключением случаев холестаза. Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде с желчью через кишечник и было показано что у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей клиренс валсартана снижен. При назначении препарата Валсартан этим пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Отек Квинке

Отек Квинке в том числе гортани и голосовых складок приводящих к обструкции дыхательных путей и/или отек лица губ глотки и/или отек языка встречался у пациентов получавших валсартан у некоторых из этих пациентов ранее возникал отек Квинке на фоне приема других препаратов в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата Валсартан в случае развития отека Квинке должен быть немедленно отменен возобновление приема препарата Валсартан запрещено.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат неэффективен для терапии артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда начинающих лечение препаратом Валсартан часто отмечается некоторое снижение АД в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены Валсартана по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек.

Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН II-IV функционального класса по классификации NYHA лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Валсартан а также периодически во время терапии препаратом необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Валсартан может применяться в монотерапии а так же одновременно с другими гипотензивными препаратами.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение препарата Валсартан в комбинации с другими препаратами применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда а именно: тромболитиками ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами).

У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Валсартан одновременно с ингибиторами АПФ поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН препарат Валсартан может применяться как в монотерапии так и одновременно с другими препаратами - диуретиками сердечными гликозидами а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.

У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибиторов АПФ бета-адреноблокатором и препаратом Валсартан.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
С осторожностью применяют у пациентов управляющих автотранспортными средствами и занимающихся деятельностью требующей повышенного внимания и быстроты двигательных и психических реакций (риск развития головокружения или обморока).

Антигипертензивное средство. Является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на AT1-рецепторы, которые ответственны за реализацию эффектов ангиотензина II.

Вследствие блокады AT1-рецепторов повышается плазменная концентрация ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные AT2-рецепторы. Не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к AT1-рецепторам примерно в 20 000 раз выше, чем к AT2-рецепторам.

Не ингибирует АПФ. Не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Не оказывает влияния на уровень общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Начало антигипертензивного действия валсартана после его применения внутрь в однократной дозе наблюдается в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается в течение 4-6 ч.

Таблетки принимать внутрь не разжевывая.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан составляет 80 мг 1 раз в сутки ежедневно вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента.

Антигипертензивный эффект развивается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект отмечается через 4 недели. Тем пациентам у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа суточная доза препарата Валсартан может быть увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан составляет 40 мг 2 раза в сутки ежедневно. Дозу препарата Валсартан следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. При этом может потребоваться снижение доз одновременно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза препарата Валсартан составляет 320 мг в 2 приема.

Для повышения выживаемости после перенесенного инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг) 2 раза в сутки. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг 80 мг 160 мг 2 раза в сутки) в течение нескольких последующих недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило рекомендуется достижение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Валсартан. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии сопровождающейся клиническими проявлениями или нарушения функции почек следует рассмотреть возможность снижения дозы. Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет

У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у пациентов с КК менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат следует применять с осторожностью суточная доза не должна превышать 80 мг.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы: при передозировке препарата Валсартан основным проявлением является выраженное снижение АД которое может привести к угнетению сознания коллапсу и/или шоку.
Лечение: симптоматическое характер которого зависит от времени прошедшего с момента приема препарата и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат принят недавно) или провести промывание желудка. При выраженном снижении АД обычным методом терапии является внутривенное введение 09% раствора натрия хлорида пациента следует уложить приподняв ноги на необходимый для терапии период времени принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной систем объема ОЦК и количества выделяемой мочи.

Маловероятно что валсартан можно вывести из организма при помощи гемодиализа.

Частота побочных эффектов: "очень часто" (1/10 и более); "часто" (1/100 и более менее 1/10); "нечасто" (1/1000 и более менее 1/100); "редко" (1/10000 и более менее 1/1000) "очень редко" (менее 1/10000). Для всех нежелательных явлений выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей (частоту развития которых установить невозможно) использовалась градация "частота неизвестна".

Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина гематокрита нейтропения тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - нарушение функции печени включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - ангионевротический отек; кожная сыпь зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны почек: частота неизвестна - нарушения функции почек повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Прочие: нечасто - повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена: артралгия астения боль в спине диарея головокружение бессонница снижение либидо тошнота периферические отеки фарингит ринит синусит инфекции верхний дыхательных путей вирусные инфекции.

Пациенты которые получали препарат после перенесенного инфаркта миокарда и/или ХСН

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма: нечасто - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение постуральное головокружение; нечасто - обморок головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД ортостатическая гипотензия; нечасто - усиление симптомов течения ХСН; частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - рабдомиолиз частота неизвестна - миалгия.

Со стороны почек: часто - нарушения функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие нарушения: нечасто - астения повышенная утомляемость.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - нарушение функции печени.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на изломе видны два слоя - ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

1 таб.
валсартан 80 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 90.2 мг, кроскармеллоза натрия 5.5 мг, кремния диоксид коллоидный 2.7 мг, магния стеарат 1.6 мг.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II включая валсартан с другими препаратами оказывающими влияние на РААС связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии гиперкалиемии и нарушений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль артериального давления функции почек и содержания электролитов у пациентов принимающих валсартан и другие лекарственные средства оказывающие влияние на РААС.

Установлено что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными препаратами: циметидин варфарин фуросемид дигоксин атенолол индометацин гидрохлоротиазид амлодипин и глибенкламид.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при одновременном применении с НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) возможно снижение антигипертензивного действия валсартана. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала терапии необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

Препараты лития: при одновременном применении ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с препаратами лития отмечается повышение содержания лития в плазме крови и усиление его токсического действия. Валсартан не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития (опыт применения ограничен). При необходимости одновременного применения препарата Валсартан и препаратов лития необходимо обеспечить контроль содержания лития в плазме крови.

Препараты калия: одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона триамтерена амилорида) препаратов калия или солей содержащих калий может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина сыворотки крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым следует соблюдать осторожность.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увечить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC).