Триметазидин МВ таблетки с модифицированным высвобождением п/о плен. 35мг 30шт

Средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца

Триметазидин МВ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

T=+(02-25)C

Лекарственный препарат Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты .
Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• При нарушении функции почек умеренной степени тяжести .
• У пожилых пациентов старше 75 лет .

Фармакодинамические эффекты
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя уровни высокоэнергетического фосфата в клетках миокарда. Антиишемический эффект достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в тех случаях, когда эффект других антиангинальных лекарственных препаратов был недостаточным.
В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II) добавление триметазидина (60 мг/сутки) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общую длительность нагрузочных тестов (+20,1 с, p=0,023), общее время выполнения нагрузки (+0,54 METs, p=0,001), время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+33,4 с, p=0,003), время до развития приступа стенокардии (+33,9 с, p<0,001), количество приступов стенокардии в неделю (-0,73, p=0,014) и потребление нитратов короткого действия в неделю (-0,63, p=0,032), без гемодинамических изменений.
В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов (Sellier) добавление триметазидина в форме таблетки с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг (2 раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном, двойном слепом исследовании (Vasco) с участием 1962 пациентов триметазидин в двух дозировках (70 мг/сутки и 140 мг/сутки) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сутки. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам.
Однако при ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) было показано, что триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 c для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).
Дети
Триметазидин МВ не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей, см. раздел «Способ применения и дозы» по применению у детей.

Внутрь, 2 раза в сутки, во время еды.
Рекомендованная доза: по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило. Продолжительность лечения определяется врачом.
Особые группы
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина из-за возрастного снижения функции почек . У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, утром во время завтрака.
Подбор дозы у пациентов пожилого возраста должен проводиться с осторожностью .
Дети
Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, имеющие, по крайней мере, возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс MedDRA	Нежелательные реакции	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура	Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Часто
Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушение сна (бессонница, сонливость)	Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Вертиго	Частота неизвестна
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия	Редко
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общим недомоганием, головокружением или падением, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов; «приливы» крови к коже лица	Редко
Желудочно-кишечные нарушения	Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота	Часто
Запор	Частота неизвестна
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит	Частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница	Часто
Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте введения	Астения	Часто

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг.
Вспомогательные вещества: коллидон SR, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза (Метоцель K100M Премиум), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II розовый (85F34287) [поливиниловый спирт - част. гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, тальк, краситель кармин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный].

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.