Трикомбия раствор для в/в введ. 20мг/мл 5мл 5шт

Коллоидный раствор темно-коричневого цвета.

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; 
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; 
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу и/или любому из компонентов препарата;
• анемия, необусловленная дефицитом железа;
• наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
• I триместр беременности.

T=+(02-25)C

Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров: среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. В связи с этим в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений ’парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под постоянным медицинским контролем во время введения препарата и в течение не менее 30 минут после инъекции. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у пациентов с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат следует назначать с осторожностью.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой и хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Следует строго соблюдать скорость (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление) и время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы».

Фармакодинамика
Активным компонентом препарата является железо-сахарозный комплекс, состоящий из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения действующее вещество препарата диссоциирует; многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.
Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Препарат вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0/1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная инъекция
Препарат может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы Препарат можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.
Стандартные дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста 5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелать), например, дефероксамин внутривенно.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железо-сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение артериального давления, пирексия, озноб, реакции в месте введения, тошнота.
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000,< 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. 
Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусовых ощущений; нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко - обморок, сонливость; частота неизвестна - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; частота неизвестна - брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления, артериальная гипертензия; нечасто - гиперемия, флебит; частота неизвестна - сосудистый коллапс, тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте инъекции/инфузии; нечасто - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко - боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна -холодный пот, общее недомогание, бледность.

Состав 1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс 333,3 - 370,4 мг
в пересчете на железо [III] 20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид до рН 9,5 - 11/1
Вода для инъекций до 1 мл

Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Препарат можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.
Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.