Теветен таблетки п/о плен. 600мг 28шт

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Артериальная гипертензия.

- Установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки.
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) .
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

T=+(02-25)C

Пациенты с риском нарушения функции почек
У некоторых пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, одновременно принимающих диуретики. В связи с недостаточным опытом применения АРА II у пациентов из упомянутой выше группы риска нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен вследствие подавления РААС.
Перед назначением препарата Теветен пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе курса терапии следует контролировать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Теветен.
Гиперкалиемия
При совместном применении с другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, может возникать гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов в группе риска.
Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина), может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови. Совместную терапию следует проводить с осторожностью.
Двойная блокада РААС
Есть данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АРА II с препаратами содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов . Если двойная блокада крайне необходима, то ее следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом лечение препаратом Теветен не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и при применении других вазодилататоров, назначение препарата Теветен пациентам со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо проводить с осторожностью.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт применения у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки.
Другие особые указания и меры предосторожности
Подобно ингибиторам АПФ, Теветен и другие АРА II менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы по сравнению с другими расами, возможно, по причине более высокой распространенности состояний, характеризующихся низкой активностью ренина.
Симптоматическая артериальная гипотензия
У пациентов со сниженным ОЦК и/или содержанием солей (в результате терапии диуретиками), при ограничении потребления пищевой соли, при длительной и многократной рвоте прием препарата Теветен может вызывать развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Теветен необходимо провести коррекцию ОЦК и/или содержания солей.

Ирбесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Снижает концентрацию альдостерона в плазме крови (не подавляет киназу II, разрушающую брадикинин); устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II; снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает постнагрузку, системное артериальное давление (АД) и давление в "малом" круге кровообращения. Не влияет на концентрацию триглицеридов, холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме и на выведение мочевой кислоты.
Максимальное снижение АД достигается через 3-6 ч после приема препарата внутрь, и антигипертензивный эффект сохраняется, по крайней мере, на протяжении 24 ч. Через 24 ч после приема в рекомендованных дозах снижение АД составляет 60-70% по сравнению с максимальным снижением диастолического и систолического АД в ответ на применение препарата. При приеме 1 раз/сут в дозе 150-300 мг степень снижения АД (систолическое/диастолическое) в конце междозового интервала (т.е. через 24 ч после приема препарата) в положении пациента лежа или сидя в среднем на 8-13/5-8 мм рт.ст. (соответственно) больше по сравнению с плацебо. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз/сут вызывает такой же антигипертензивный ответ (снижение АД перед приемом очередной дозы препарата и среднее снижение АД за 24 ч), как и прием той же дозы, разделенной на 2 приема. Антигипертензивное действие ирбесартана развивается в течение 1-2 недель, а максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель после начала лечения. Антигипертензивный эффект сохраняется в условиях длительного лечения. После прекращения лечения АД постепенно возвращается к исходной величине, синдрома "отмены" не наблюдалось.

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетка препарата Теветен 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата Теветен 600 мг.
Эпросартан можно применять как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами.
Максимальное снижение артериального давления (АД) у большинства пациентов достигается через 2-3 недели лечения.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК>30 мл/мин) не требуется. Для пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) суточная доза не должна превышать 600 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточность ограничен. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано .
Дети
Применение препарата Теветен противопоказано у детей до 18 лет из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Данные по передозировке у людей ограничены. Получены отдельные сообщения в ходе пострегистрационного применения о приеме доз эпросартана до 12 000 мг. У большинства пациентов не наблюдалось каких-либо симптомов. У одного пациента после приема 12 000 мг эпросартана возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Наиболее вероятным проявлением передозировки будет выраженное снижение АД.
Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия, следует проводить поддерживающую терапию.

Чаще всего у пациентов, получавших эпросартан, сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как головная боль и неспецифичные жалобы на состояние со стороны пищеварительной системы, возникавших приблизительно у 11% и 8% пациентов соответственно.
Побочные реакции представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечастые - реакции гиперчувствительности*.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень частые - головная боль*;
частые - головокружение*.
Нарушения со стороны сосудов:
нечастые - выраженное снижение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частые - ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частые - неспецифические жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея, рвота).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частые - аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
нечастые - ангионевротический отек (в том числе лица, губ, языка, глотки)*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: астения.
* - частота возникновения была не более чем у плацебо.
В дополнение к сообщаемым в клинических исследованиях нежелательным явлениям получены спонтанные сообщения о следующих побочных эффектах в ходе пострегистрационного применения эпросартана. Частота не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у пациентов группы риска (например, со стенозом почечной артерии).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.

В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: эпросартана мезилат - 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43,3 мг, лактозы моногидрат - 43,3 мг, крахмал прежелатинизированный - 43,3 мг, кросповидон - 38,5 мг, магния стеарат - 7,2 мг, вода очищенная - 50,9 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай белый (OY-S-9603) - 38,5 мг: гипромеллоза (Е464) - 23,0 мг, макрогол 400 - 3,08 мг, полисорбат 80 (Е433) - 0,39 мг, титана диоксид (Е171) - 12,03 мг.

Поскольку в плацебо-контролируемых клинических исследованиях наблюдалось повышение содержания калия в сыворотке крови, а также на основании опыта применения других препаратов, которые оказывают влияние на РААС, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, заменителей пищевой соли, содержащих калий, и других препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови (например, гепарин) может вызывать повышение содержания калия в сыворотке крови.
Данные клинического исследования показали, что двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением отдельного средства, действующего на РААС .
Антигипертензивное действие препарата Теветен может быть потенцировано другими гипотензивными средствами.
Известны случаи обратимого повышения содержания лития в сыворотке крови и развития токсических реакций при одновременном приеме препаратов лития с ингибиторами АПФ. Нельзя исключать возможность развития подобного эффекта после приема эпросартана, в связи с этим рекомендуется тщательный контроль содержания лития в плазме крови при одновременном приеме с эпросартаном.
Было показано, что эпросартан не подавляет ферменты цитохрома Р450 CYP1А, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и 3А в условиях in vitro.
Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение АРА II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может привести к повышенному риску ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, и повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек. Такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам рекомендовано проводить объем-заместительную терапию и контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в процессе лечения.
Совместное применение лозартана и НПВП индометацина приводило к снижению эффективности АРА II; нельзя исключить классовый эффект.
Эпросартан не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибурида (глибенкламида). Также нет влияния на фармакокинетику эпросартана при применении с ранитидином, кетоконазолом или флуконазолом.