Тахокомб губка контейнер 4,8х4,8х0,5см 2шт

Тахакомб является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения.

Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

• с целью улучшения гемостаза;
• для обеспечения соединения тканей;
• для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

T=+(02-25)C

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.Характеристика вирусной безопасности К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).Каждый раз при применении препарата Тахокомб настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не изучалось.

Препарат Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем спонтанно полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Клинические исследования (КИ), продемонстрировавшие гемостаз, были проведены с участием в общей сложности 240 пациентов (119 пациентов в группе применения препарата Тахокомб , 121 - в группе применения аргонолучевой терапии), перенесших операцию по частичной резекции печени, и 185 пациентов (92 пациента в группе применения препарата Тахокомб , 93 пациента в группе стандартного хирургического лечения), подвергшихся хирургической резекции поверхностной опухоли почки. Также было проведено контролируемое КИ с участием пациентов (62 пациента в группе применения препарата Тахокомб , 57 пациентов в группе применения гемостатического флиса), которое продемонстрировало герметичность, гемостаз и поддержку швов у пациентов, перенесших операции на сердечнососудистой системе.

Эффективность препарата Тахокомб была изучена в рандомизированном контролируемом КИ у 726 пациентов (362 пациента в группе применения препарата Тахокомб и 364 пациента в контрольной группе), перенесших операцию на основании черепа в качестве дополнения ко шву для герметизации твердой мозговой оболочки. Эффективность определяли после операции по верифицированным утечкам спинномозговой жидкости, или псевдоменингоцеле, или неэффективности лечения во время операции. Результаты КИ показали, что эффективность применения препарата Тахокомб была схожа с эффективностью применения стандартной терапии, включающей наложение швов, пластические операции на твердой мозговой оболочке, фибриновые и полимерные герметики или их комбинации. В данном исследовании применяли две техники нанесения препарата Тахокомб : нанесение препарата Тахокомб на наружную сторону твердой мозговой оболочки и нанесение препарата Тахокомб с обеих сторон твердой мозговой оболочки. Одобрение получила только первая техника применения препарата. Препарат Тахокомб хорошо переносится и безопасен для применения в качестве дополнения к герметизации твердой мозговой оболочки в нейрохирургии.

Дети

Данные, подтверждающие эффективность и безопасность применения препарата Тахокомб у, детей, ограничены. В КИ в общей сложности у 36 педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 13 лет применяли препарат Тахокомб при операциях на печени. Одно исследование было досрочно прекращено после включения в него 16 из 40 запланированных пациентов.

В следующем КИ 8 педиатрических пациентов были включены в группу сравнительного анализа, дополнительные 12 пациентов - в открытую фазу.

Данные об иммуногенности отсутствуют.

Тахокомб предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.Тахокомб находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.После извлечения препарата Тахокомб из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.Губка Тахокомб может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.По окончании прижимания губки Тахокомб к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.В случае сильного кровотечения Тахокомб можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.Размер и количество губок Тахокомб зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте применения, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание. В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Иммуногенность:

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко.

В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших препарат Тахокомб , было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб , не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий.

Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время КИ не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения.

Сообщалось о нескольких случаях, когда остатки препарата могли вызвать реакцию на инородное тело в виде гранулемы.

Данные по безопасности препарата Тахокомб , как правило, отражают вид послеоперационных осложнений, связанных с хирургической ситуацией, в которой были проведены исследования, и первичной патологией пациентов.

Данные восьми контролируемых КИ были объединены в единую базу данных безопасности. В объединенных КИ 997 пациентов получали терапию препаратом Тахокомб , а 984 пациента - препаратом сравнения. Проведение исследований препарата Тахокомб слепым методом не представлялось возможным в силу практических причин (сравнения со стандартной хирургической и гемостатической терапией). В связи с этим КИ были выполнены как открытые исследования.

Классификация нежелательных реакций (ИР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Частота неизвестна: спайки, образование гранулемы инородного тела.

1 кв.см. губки содержит: Действующие вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME; Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.