Стиглатра таблетки п/о плен. 5мг 28шт
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
- ПроизводительSchering-Plough Labo N.V.
- Страна производстваБельгия
- КатегорияГипогликемические препараты
- Действующее вещество (МНН)Эртуглифлозин
- Все характеристики
Основные свойства
Инструкция по применению Стиглатра таблетки п/о плен. 5мг 28шт
Краткое описание
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовые, двояковыпуклые, треугольной формы, с гравировкой "701" на одной стороне, гладкие на другой стороне.
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Нарушение функции почек с рСКФ ниже 60 мл/мин/1.73 м2 или КК<60 мл/мин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при тяжелой степень печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при нарушении функции почек с рСКФ устойчиво ниже 45 мл/мин/1.73 м2 или с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин или пациенты на диализе.
С осторожностью: нарушение функции почек с рСКФ ниже 60 мл/мин/1.73 м2 или клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: у пациентов старше 65 лет, может быть повышен риск снижения ОЦК.
Условия хранения
Особые указания
Следует оценить риск развития диабетического кетоацидоза (ДКА) при наличии неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. При наличии таких симптомов следует немедленно обследовать пациентов на предмет кетоацидоза, независимо от концентрации глюкозы в крови.
У пациентов с подозрением на ДКА или с диагностированным ДКА лечение следует немедленно прекратить.
Лечение пациентов, госпитализированных для проведения обширных хирургических процедур или в связи с серьезными острыми заболеваниями, лечение эртуглифлозином должно быть прервано.
Безопасность и эффективность у пациентов с сахарным диабетом 1 типа не установлена, и эртуглифлозин не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Поскольку эффективность эртуглифлозина зависит от функции почек, эффективность снижается у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени; не следует начинать применять у пациентов с рСКФ ниже 60 мл/мин/1.73 м2 или клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин. Прием лекарственного средства следует прекратить, если рСКФ стабильно меньше 45 мл/мин/1.73 м2 или клиренс креатинина стабильно меньше 45 мл/мин, в связи со снижением эффективности.
Эртуглифлозин может повышать риск гипогликемии при использовании в комбинации с инсулином и/или препаратом секретагогом инсулина, которые могут вызывать гипогликемию. В связи с этим может потребоваться снижение дозы инсулина или препарата секретагога инсулина, чтобы минимизировать риск возникновения гипогликемии при их использовании в комбинации с эртуглифлозином.
Эртуглифлозин повышает риск возникновения грибковых инфекций половых органов.
Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышением риска инфекций мочевыводящих путей. В большинстве случаев инфекции были легкой и средней степени тяжести, сообщений о тяжелых случаях не было. Во время лечения пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временного прекращения применения эртуглифлозина.
У пожилых пациентов может быть повышен риск снижения ОЦК. У пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые получали терапию эртуглифлозином, частота нежелательных реакций, связанных со снижением ОЦК, была выше по сравнению с более молодыми пациентами.
В соответствии с механизмом действия препарата, результат анализа мочи на наличие глюкозы в моче у пациентов, принимающих данное лекарственное средство, будет положительным. Для мониторинга гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.
Мониторинг гликемического контроля с помощью анализа на содержание 1.5-АГ не рекомендуется, поскольку измерение 1.5-АГ не является надежным способом оценки гликемического контроля у пациентов, принимающих ингибиторы НГЛТ2. Для мониторинга гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, либо оказывает незначительное влияние. Пациентов следует предупредить о риске гипогликемии при применении препарата в комбинации с инсулином или секретагогом инсулина и о повышенном риске возникновения нежелательных реакций, связанных со снижением ОЦК, таких как постуральное головокружение.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозах 5 мг и 15 мг Cmax в плазме крови (медиана значения времени достижения максимальной концентрации Тmax) достигается через 1 час после приема препарата натощак. Сmax и AUC в плазме крови возрастают дозопропорционально после однократного приема доз от 0.5 мг до 300 мг и после многократного приема доз от 1 мг до 100 мг. После приема внутрь в дозе 15 мг абсолютная биодоступность составляет приблизительно 100%. Средний Vd в равновесном состоянии после в/в введения составляет 86 л. Связывание с белками плазмы составляет 93.6% и не зависит от концентрации в плазме крови. Метаболизм является основным механизмом клиренса для эртуглифлозина. Основным метаболическим путем для является UGT1А9- и UGТ2В7-опосредованное О-глюкуронирование с образованием двух глюкуронидов, которые фармакологически неактивны в клинически значимых концентрациях. CYP-опосредованный (окислительный) метаболизм эртуглифлозина минимален (12%). Средний системный клиренс из плазмы крови после внутривенного введения дозы 100 мкг составил 11 л/ч. На основании популяционного фармакокинетического анализа средний T1/2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нормальной функцией почек составил 17 ч.
Способ применения и дозировка
Отпуск из аптеки
Побочные действия
Со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия, жажда, полидипсия; редко - диабетический кетоацидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение ОЦК(артериальная гипотензия и ортостатическая гипотензия).
Со стороны нервной системы: предобморочное состояние, обморок.
Со стороны лабораторных показателей: изменение концентрации липидов сыворотки крови, повышение концентрации гемоглобина, повышение концентрации азота мочевины крови.
Состав
эртуглифлозина L-пироглутаминовой кислоты - 6.477 мг, что соответствует содержанию эртуглифлозина - 5 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие: Опадрай II Розовый 33G150000 (гипромеллоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, макрогол/ПЭГ 3350, триацетин, титана диоксид, краситель железа оксид красный).
Взаимодействие с другими препаратами
Эртуглифлозин может увеличить риск гипогликемии при применении в комбинации с инсулином и/или препаратами секретагогами инсулина. В связи с этим может потребоваться снижение дозы инсулина или препарата секретагога инсулина, чтобы снизить риск возникновения гипогликемии при их применении в комбинации с эртуглифлозином.
Сертификаты
Характеристики препарата Стиглатра таблетки п/о плен. 5мг 28шт
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"