Спиолто Респимат раствор для ингал. доз. 2,5мкг+2,5мкг/доза 4мл

Раствор для ингаляций дозированный. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат 1 раз/сут, в одно и то же время суток

- длительная поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; - для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; - для уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

- повышенная чувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата; - повышенная чувствительность к атропину или его производным, в том числе к ипратропию и окситропию; - не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами; у пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС более 100 уд./мин; у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

T=+(02-25)C

Препарат Спиолто Респимат не следует использовать при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата Спиолто Респимат при бронхиальной астме не изучались. Острый бронхоспазм Препарат Спиолто Респимат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи.

Гиперчувствительность После применения препарата Спиолто Респимат возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. Парадоксальный бронхоспазм Применение препарата Спиолто Респимат, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата Спиолто Респимат должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия. Пациенты с нарушениями функции почек так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 50 мл/мин), применяющие препарат Спиолто Респимат, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Нарушения со стороны органа зрения Пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата Спиолто Респимат. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.

Сердечно-сосудистые эффекты Олодатерол, как и другие бета2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение АД и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета2-адреномиметики приводили к таким изменениям ЭКГ, как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно.

Гипокалиемия Бета2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влиянии на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий. Гипергликемия Ингаляционное применение больших доз бета2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. Спиолто Респимат не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим бета2-адреномиметики длительного действия. Пациентов, часто применяющих ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия (например, 4 раза/сут), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма. Спиолто Респимат предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Комбинированный бронхолитический препарат. Олодатерол - бета2-адреномиметик длительного действия и тиотропия бромид - м-холиноблокатор обеспечивают взаимодополняющую бронходилатацию, в результате различного механизма действия активных веществ и различной локализации целевых рецепторов в легких. Олодатерол обладает высоким сродством и селективностью к бета2-адренорецепторам. Активация бета2-адренорецепторов в дыхательных путях приводит к стимуляции внутриклеточной аденилатциклазы, которая участвует в синтезе циклического 3.5-аденозинмонофосфата (цАМФ). Повышение уровня цАМФ вызывает бронходилатацию, расслабляя гладкомышечные клетки дыхательных путей. Олодатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия с быстрым началом действия и длительным (не менее 24 ч) сохранением эффекта. бета2-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.

Тиотропия бромид - м-холиноблокатор длительного действия. Препарат обладает одинаковым сродством к M1-М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования М3-холинорецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется в течение не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-холинорецепторов: период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывая системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-холинорецепторов происходит быстрее, чем от М3-холинорецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа холинорецепторов над М2-холинорецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

В ходе клинических исследований установлено, что препарат Спиолто Респимат, применявшийся 1 раз/сут, утром, приводил к быстрому (в течение 5 мин после первой дозы) улучшению функции легких. Эффект препарата Спиолто Респимат превосходил эффект тиотропия бромида в дозе 5 мкг и олодатерола в дозе 5 мкг, применявшихся в качестве монотерапии (ОФВ1 при приеме Спиолто Респимат на 0.137 л: при приеме тиотропия бромида на 0.058 л; при приеме олодатерола - на 0.125 л). При применении препарата Спиолто Респимат по сравнению с применением тиотропия бромида и олодатерола в качестве монотерапии достигался более значительный бронходилатирующий эффект, а также увеличивалась пиковая объемная скорость выдоха в утренние и вечерние часы. Применение препарата Спиолто Респимат приводило к снижению риска обострений ХОБЛ по сравнению с плацебо. Препарат Спиолто Респимат значительно улучшал емкость вдоха по сравнению с тиотропия бромидом, олодатеролом или плацебо, применявшимися в виде монотерапии. Спиолто Респимат по сравнению с плацебо значительно улучшал время переносимости физической нагрузки.

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции спрея из ингалятора Респимат (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) 1 раз/сут, в одно и то же время суток. У пациентов пожилого возраста можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не имеется. У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто Респимат в рекомендуемой дозе. Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, применяющие препарат Спиолто Респимат, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Правила применения ингалятора Спиолто Респимат Перед началом использования препарата следует изучить правила применения ингалятора Спиолто Респимат. Ингалятор предназначен для использования 1 раз/сут. Каждый раз при его применении следует делать 2 ингаляции. Как хранить ингалятор Спиолто Респимат Хранить Спиолто Респимат в недоступном для детей месте. Не замораживать Спиолто Респимат. Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 7 дней, следует направить его перед применением вниз и нажать один раз на кнопку подачи дозы. Если ингалятор Спиолто Респимат не использовался более 21 дня, следует повторить шаги 4-6 из раздела Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4-6 еще три раза. Не использовать ингалятор Спиолто Респимат после окончания срока годности. Не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы. Уход за ингалятором Спиолто Респимат Мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, следует очищать влажной тряпочкой или тканью, как минимум, 1 раз в неделю. Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спиолто Респимат.

Определение момента, когда нужно начать пользоваться новым ингалятором - Ингалятор Спиолто Респимат содержит 60 ингаляционных доз (то есть 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с режимом дозирования (2 ингаляционные дозы 1 раз/сут). Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось. Когда индикатор покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз). Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной области шкалы, ингалятор Спиолто Респимат автоматически заблокируется - больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен). Через 3 месяца после первого использования ингалятор Спиолто Респимат следует выбросить, даже если он полностью не использован.

Подготовка к перовому использованию 1. Снять прозрачную гильзу - Держать колпачок закрытым. - Нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу. 2. Вставить картридж - Вставить картридж узким концом в ингалятор. - Поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком. 3. Установить на место прозрачную гильзу -Установить прозрачную гильзу на место до щелчка. 4. Повернуть - Держать колпачок закрытым. - Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота). 5. Открыть - Открыть колпачок до упора. 6. Нажать - Направить ингалятор вниз. - Нажать кнопку подачи дозы. - Закрыть колпачок. - Повторить шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля. - После появления облачка аэрозоля повторить шаги 4-6 еще 3 раза. Ежедневное применение Повернуть - Держать колпачок закрытым. - Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота). Открыть - Открыть колпачок до упора. Нажать Сделать медленный полный выдох. Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники. Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох. Задержать дыхание примерно на 10 сек или так долго, как возможно. Для получения второй ингаляционной дозы повторить операции: Повернуть, Открыть, Нажать.

Ответы на часто задаваемые вопросы 1. Сложно установить картридж на необходимую глубину Вы случайно повернули прозрачную гильзу до установки картриджа- Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж. Вы вставляете картридж широким концом- Вставьте картридж узким концом в ингалятор. 2. Невозможно нажать на кнопку подачи дозы Повернули ли Вы прозрачную гильзу- Если нет, поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль- Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. 3. Невозможно повернуть прозрачную гильзу Вы уже повернули прозрачную гильзу- Если прозрачная гильза уже повернута, следуйте по шагам Открыть и Нажать в разделе Ежедневное применение для получения ингаляционной дозы. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль- Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. 4. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат достигает нуля слишком быстро Использовали ли Вы Спиолто Респимат в соответствии с Режимом дозирования (две ингаляционные дозы 1 раз/сут)- Препарата Спиолто Респимат хватает на 30 дней при использовании двух ингаляций 1 раз/сут. Поворачивали ли Вы прозрачную гильзу до установки картриджа- Индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, установлен картридж или нет. Выпускали ли Вы ингаляционные дозы в воздух для проверки работы Спиолто Респимат. После подготовки ингалятора к использованию не требуется ежедневной проверки ингаляции. Вы установили картридж в использованный ингалятор Спиолто Респимат- Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат. 5. Ингалятор Спиолто Респимат выпускает ингаляционные дозы автоматически Был ли открыт колпачок, когда Вы поворачивали прозрачную гильзу- Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу. Нажимали ли Вы кнопку подачи дозы во время поворота прозрачной гильзы- Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поверните прозрачную гильзу. Останавливались ли Вы во время поворота прозрачной гильзы, до звука щелчка- Поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). 6. Ингалятор Спиолто Респимат не выпускает ингаляционную дозу Установили ли Вы картридж- Если нет, установите картридж. Вы повторили шаги Повернуть, Открыть, Нажать менее трех раз после установки картриджа- Повторите шаги Повернуть, Открыть, Нажать три раза после установки картриджа, как описано в разделе Подготовка к первому использованию, шаги 4-6. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль- Если индикатор доз указывает на ноль, значит ингалятор пуст и заблокирован. Не снимайте прозрачную гильзу и не вынимайте картридж после подготовки ингалятора к использованию. Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат.

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Симптомы: передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для бета2-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению АД, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу. При применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия.

После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. Лечение: прием препарата Спиолто Респимат следует прекратить. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение бета1-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, так как использование этих препаратов может вызвать бронхоспазм.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата Спиолто Респимат. Определений категорий частоты побочных реакций: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, менее 1/10), нечасто (от больше или равно1/1000, менее 1/100), редко (больше или равно1/10 000, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10 000), частота неизвестна* (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит. Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - дегидратация. Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, бессонница. Со стороны органа зрения: редко - нечеткое зрение; частота неизвестна - повышение внутриглазного давления, глаукома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД; редко - наджелудочковая тахикардия. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, дисфония; редко - ларингит, фарингит, носовое кровотечение; частота неизвестна - бронхоспазм, синусит. Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту (обычно незначительная); нечасто - запор; редко - кандидоз полости рта, гингивит; частота неизвестна - кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи. Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа) ангионевротический отек, крапивница, зуд; частота неизвестна - сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, боль в спине**; частота неизвестна - отечность в области суставов. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.

* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата. С вероятностью 95% частота этих побочных реакций не превышает категорию нечасто.
**Нежелательный эффект, относящейся к препарату Спиолто Респимат, а не к его компонентам. Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к бета-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, артериальная гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.

1 доза содержит:
олодатерола гидрохлорид - 2.736 мкг, что соответствует содержанию олодатерола - 2.5 мкг
тиотропия бромида моногидрат - 3.124 мг, что соответствует содержанию тиотропия - 2.5 мг
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид раствор - 0.0022 мг (соответственно бензалкония хлорид - 0.0011 мг),
динатрия эдетат - 0.0011 мг,
лимонная кислота безводная 1М - до pH 2.9,
вода очищенная - до 11.05 мг.

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид применяли совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось. Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спиолто Респимат с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата Спиолто Респимат. Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета1-адреноблокаторов, хотя и их следует применять с осторожностью. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие препарата Спиолто Респимат на сердечно-сосудистую систему. Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1.7 раза. Однако это не влияло на безопасность. Изменения дозы не требуется.