Смекта карамель-какао паста для приема внутрь пакет 3г 8шт

Клинико-фармакологическая группа: Противодиарейный препарат с адсорбирующим действием.
Фармако-терапевтическая группа: Противодиарейное средство.
Форма выпуска и описание
Паста для приема внутрь серовато-коричневого цвета, однородная, с характерным запахом карамели.

- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к пероральной регидратации и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.
С осторожностью: у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат применяется для лечения острой диареи у детей старше 2 лет.

T=+(02-25)C

Препарат Смекта необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых комплекс мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки; отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в суточной дозе.
Препарат содержит 22.4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат следует хранить при температуре не выше +25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-альфа (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Препарат принимают внутрь.
Лечение острой диареи
Взрослым назначают 3 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Детям старше 2 лет - 2 пакетика/сут. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях
У взрослых - в среднем, 3 пакетика/сут.

Способ применения
Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
Ниже перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (от более 1/100 до менее 1/10), нечасто (от более 1/1000 до менее 1/100), редко (от более 1/10000 до менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто* - запор; Нечасто* - рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто* - сыпь;
Редко* - крапивница;
Неизвестно - ангионевротический отек, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно - гиперчувствительность.
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

1 пак. содержит:
смектит диоктаэдрический - 3 г.
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао* - 0.100 г, ксантановая камедь - 0.020 г, хлористоводородная кислота - 0.020 г, калия сорбат - 0.015 г, натрия бензоат - 0.015 г, сукралоза - 0.003 г, вода очищенная - до 10.00 г.
* Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2.7%), вкусоароматических веществ (1.0%), натуральных вкусоароматических веществ (0.3%), кофеина (0.04%), красителя "Карамель" E150d (0.06%), карамелизированного сахарного сиропа (49.8%), пропиленгликоля E1520 (22.5%), этанола (от 9 до 13%), воды (15.0%).

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.